Effekten av veiledet og uveiledet online selvhjelpspsykologisk intervensjon
Effektiviteten av veiledet og uveiledet online selvhjelpspsykologisk intervensjon for å forbedre depressive og angstsymptomer: En pilot randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien vil undersøke effekten av veiledet og uveiledet online transdiagnostisk selvhjelp kognitiv atferdsterapi (CBT) for å redusere angst og/eller depresjonssymptomer hos innbyggere i Hongkong. Tallrike litteratur viser online selvhjelpsintervensjoners effekt på depresjon og angst. Ikke desto mindre overser eksisterende forskning endringsmekanismen, online behandlingsresultatets potensielle prediktorer, og effekten av terapeutens veiledning på deltakernes behandlingsforventning og dens medierende effekt på behandlingsresultatet, som er avgjørende for å optimalisere intervensjonens effekt.
96 innbyggere i Hongkong, i alderen 18-65 år, med mild til moderat angst og/eller depresjon vil bli rekruttert. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten guidet gruppe (Gruppe-1) eller uguidet gruppe (Gruppe-2) eller ventelistekontrollgruppe (Gruppe-3) i forholdet 1:1:1. Gruppe-1 vil motta ukentlig manuell tilbakemelding om fremdrift fra trente forskere under veiledning, etter hver ukentlig behandling. Gruppe-2 vil ikke motta den nevnte tilbakemeldingen. Gruppe-1 og Gruppe-2 vil motta påminnelser på 5., 6. og 7. dag dersom ukentlig behandling ikke fullføres. Alle deltakerne vil fullføre baselinevurderinger før behandling, seks ukentlige behandlinger (unntatt gruppe-3), en vurdering etter behandling umiddelbart og fire uker etter behandling. Tilfeldig utvalgte deltakere vil gjennomføre et individuelt intervju etter behandling. Tilbakemeldinger vil bli samlet gjennom en telefonsamtale for å forbedre intervensjonen i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en pilot randomisert kontrollforsøk som undersøker effekten av veiledet og uveiledet transdiagnostisk online selvhjelps kognitiv atferdsterapi for å redusere symptomer på angst og depresjon i den voksne befolkningen i Hong Kong. Til tross for at nettbasert selvhjelpsintervensjon har blitt anerkjent av dens effektivitet i å forbedre depresjons- og angstsymptomer, overser den eksisterende litteraturen endringsmekanismen og de potensielle prediktorene for online behandlingsresultat, samt effekten av terapeutens veiledning på deltakernes behandlingsforventning. og dens medierende effekt på behandlingsresultatet. Imidlertid er de nevnte forskningshullene avgjørende for å optimere effektiviteten av online selvhjelpsintervensjoner.
Før alle studieprosedyrer, vil online informert samtykke med telefonstøtte innhentes fra potensielle deltakere. Rundt 96 kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten veiledet intervensjonsgruppe eller uveiledet intervensjonsgruppe eller ventelistekontrollgruppe i forholdet 1:1:1. Randomiseringen vil bli utført av en uavhengig bedømmer ved hjelp av en datagenerert liste med tall. Ingen bedrag er nødvendig.
Deltakerne i den veiledede intervensjonsgruppen vil motta tilbakemeldinger (ca. 15 minutter) om deltakernes fremgang etter hver online selvhjelpsintervensjonsøkt. Innsjekkingen inkluderer avklaring av behandlingskonsepter, leksekontroll og løsning av tekniske problemer. Innsjekkingene vil bli levert av en klinisk psykologi-praktikant eller en bachelorutdannet psykologistudent under veiledning av en klinisk psykologiprofessor. Deltakerne i den uveilede intervensjonsgruppen vil ikke motta de nevnte innsjekkingene. Deltakerne i både guidede og uveilede intervensjonsgrupper vil motta en e-postpåminnelse og tekstmelding hvis deltakerne ikke har fullført den nødvendige økten for den uken den 5., 6. og 7. samme uke. Begge teknisk støtte er tilgjengelig for begge grupper. Den uveilede kontrollgruppen på venteliste vil ikke motta noen online selvhjelpsintervensjon. Alle deltakerne vil fullføre et sett med baseline-vurderinger før den første økten, en vurdering etter behandling umiddelbart etter behandling og en vurdering etter behandling fire uker etter behandlingen. Bortsett fra kontrollgruppen for venteliste, vil både veilede og uveilede intervensjonsgrupper motta totalt seks ukentlige nettbehandlinger. Tilfeldig utvalgte deltakere vil gjennomføre et individuelt intervju etter behandling. Tilbakemeldinger vil bli samlet inn gjennom en telefonsamtale eller online tilbakemeldingsskjema for å forbedre intervensjonen i fremtiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har angst- og/eller depresjonssymptomer, skårer 10 eller høyere, i samsvar med pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) eller generell angstlidelse-7 (GAD-7);
- Hong Kong-innbyggere i alderen 18–65;
- Ha tilgang til internett og ha en gyldig e-postadresse for kommunikasjon;
- Kunne lese kinesisk og skrive på kinesisk eller engelsk; og
- Villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hadde mottatt psykoterapi for depresjon og/eller angst de siste 6 månedene;
- Har rapportert diagnosen alvorlig psykiatrisk, bipolar lidelse, medisinske eller nevrokognitive lidelser, eller har opplevd dissosiative symptomer som gjør deltakelse umulig eller forstyrrer etterlevelsen av den digitale selvhjelpsintervensjonen;
- Vil delta i en annen lignende studie/andre lignende studier samtidig;
- Alle selvmordstanker (score over 2 i punkt 9 i PHQ-9)
- Har rapportert rusmisbruk eller avhengighetshistorie;
- Hadde endringer i psykofarmaka innen 2 uker før baseline vurdering; og
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Veiledet intervensjonsgruppe
Deltakerne i den guidede intervensjonsgruppen vil motta tilbakemeldinger (ca. 15 minutter) om deltakernes fremgang fra en klinisk psykologi-praktikant eller en undergraduate-utdannet psykologistudent under veiledning av en klinisk psykologiprofessor, etter hver online selvhjelpsintervensjonsøkt.
Deltakerne i den guidede intervensjonsgruppen vil også motta en e-postpåminnelse og tekstmelding hvis deltakerne ikke har fullført den nødvendige økten for den uken den 5., 6. og 7. samme uke.
Teknisk støtte er tilgjengelig.
|
En online transdiagnostisk selvhjelpsintervensjon som leveres gjennom en online plattform for mental helse. E-postpåminnelse og tekstmelding vil bli sendt for å minne deltakeren på å fullføre modulen
Tilbakemeldinger (omtrent 15 minutter) om deltakernes fremgang fra en klinisk psykologi-praktikant eller en undergraduate-utdannet psykologistudent under veiledning av en klinisk psykologiprofessor
|
|
EKSPERIMENTELL: Uveiledet intervensjonsgruppe
Deltakerne i den uveilede intervensjonsgruppen vil ikke motta de nevnte tilbakemeldingssamtalene.
Deltakerne i den uveilede intervensjonsgruppen vil kun motta en e-postpåminnelse og tekstmelding hvis deltakerne ikke har fullført den nødvendige økten for den uken den 5., 6. og 7. samme uke.
Teknisk støtte er tilgjengelig.
|
En online transdiagnostisk selvhjelpsintervensjon som leveres gjennom en online plattform for mental helse. E-postpåminnelse og tekstmelding vil bli sendt for å minne deltakeren på å fullføre modulen |
|
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontrollgruppe
Ventelistekontrollgruppen vil ikke motta noen online selvhjelpsintervensjon.
Uveiledet intervensjon vil bli gitt til kontrollgruppen på venteliste etter at begge vurderingsfrasene etter behandling er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomer - The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline vurderingsfrase, vurderingsfrase etter behandling (umiddelbart etter behandling), vurderingsfrase etter behandling (fire uker etter behandling)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et selvrapporteringsmål som består av 4-punkts Likert-skala spørsmål som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Dette tiltaket gjenspeiler DSM-IV diagnostiske kriterier for depresjon.
Høyere skår betyr at respondenten har flere depressive symptomer.
Totalskårekategorier: 0-4 er ingen klinisk signifikante depressive symptomer, 5-9 indikerer mildt depressivt symptom, 10-14 indikerer moderate depressive symptomer, 15-19 indikerer moderat alvorlige depressive symptomer, 20-27 indikerer ekstremt alvorlige depressive symptomer.
Dette målet viser også god konvergent validitet med andre mål og er mye brukt i psykisk helseforskning (Beard et al., 2016; Kroenke et al., 2010)
|
Baseline vurderingsfrase, vurderingsfrase etter behandling (umiddelbart etter behandling), vurderingsfrase etter behandling (fire uker etter behandling)
|
|
Endring i angstsymptomer - The General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline vurderingsfrase, vurderingsfrase etter behandling (umiddelbart etter behandling), vurderingsfrase etter behandling (fire uker etter behandling)
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et selvrapporteringsmål for å evaluere alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Dette tiltaket gjenspeiler DSM-IV-diagnosekriteriene for angst.
Totalskårekategorier: 0-4 er ingen klinisk signifikante depressive symptomer, 5-9 indikerer mildt depressivt symptom, 10-14 indikerer moderate depressive symptomer, 15-19 indikerer moderat alvorlige depressive symptomer, 20-27 indikerer ekstremt alvorlige depressive symptomer.
Dette målet viser også god konvergent validitet med andre mål og er mye brukt i psykisk helseforskning (Beard et al., 2016; Kroenke et al., 2010)
|
Baseline vurderingsfrase, vurderingsfrase etter behandling (umiddelbart etter behandling), vurderingsfrase etter behandling (fire uker etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kvalitetsjusterte leveår – The Short Form Six-Dimension (SF-6D)
Tidsramme: Baseline vurderingsfrase, vurderingsfrase etter behandling (umiddelbart etter behandling), vurderingsfrase etter behandling (fire uker etter behandling)
|
Short Form Six-Dimension (SF-6D) er et selvrapporteringsmål som vurderer helserelatert livskvalitet for å estimere deltakerens kvalitetsjusterte leveår (QALYs).
Dette instrumentet ble validert i den kinesiske befolkningen og mye brukt i tidligere forskning på mental helse.
|
Baseline vurderingsfrase, vurderingsfrase etter behandling (umiddelbart etter behandling), vurderingsfrase etter behandling (fire uker etter behandling)
|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline vurderingsfrase, vurderingsfrase etter behandling (umiddelbart etter behandling), vurderingsfrase etter behandling (fire uker etter behandling)
|
En skala med 7 punkter designet for å evaluere alvorlighetsgraden av opplevd søvnløshet.
Vurderinger på 5-punkts Likert-skalaen er oppnådd på oppfattet alvorlighetsgrad av innsettende søvn, søvnvedlikehold, problemer med tidlig morgenoppvåkning, tilfredshet med dagens søvnmønster, forstyrrelse av daglig funksjon, merkbart svekkelse som tilskrives søvnproblemet, og nivå av nød forårsaket av søvnproblemet.
Totalpoengkategorier: 0-7 er ingen klinisk signifikant søvnløshet, 8-14 er subterskel søvnløshet, 15-21 er klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad), og 22-28 er klinisk søvnløshet (alvorlig)
|
Baseline vurderingsfrase, vurderingsfrase etter behandling (umiddelbart etter behandling), vurderingsfrase etter behandling (fire uker etter behandling)
|
|
Endring i den oppfattede stressskalaen (PSS)
Tidsramme: Baseline vurderingsfrase, vurderingsfrase etter behandling (umiddelbart etter behandling), vurderingsfrase etter behandling (fire uker etter behandling)
|
PSS måler den opplevde mengden stress som er opplevd den siste måneden.
Totalscore varierte fra 0-40.
Høyere skår betyr at respondenten har høyere opplevd stressnivå.
|
Baseline vurderingsfrase, vurderingsfrase etter behandling (umiddelbart etter behandling), vurderingsfrase etter behandling (fire uker etter behandling)
|
|
Endring i emosjonelle reguleringsstrategier - Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Baseline vurderingsfrase, vurderingsfrase etter behandling (umiddelbart etter behandling), vurderingsfrase etter behandling (fire uker etter behandling)
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) er et selvrapporterende spørreskjema som består av 10 spørsmål for å vurdere hvor ofte deltakerne bruker kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse som emosjonelle reguleringsstrategier.
Totalscore varierte fra 10-70.
Høyere skår indikerer at respondenten bruker kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse som emosjonelle reguleringsstrategier oftere.
|
Baseline vurderingsfrase, vurderingsfrase etter behandling (umiddelbart etter behandling), vurderingsfrase etter behandling (fire uker etter behandling)
|
|
Endring i hyppigheten av å bruke CBT-baserte ferdigheter - Frequency of Actions and Thoughts Scale (FATS)
Tidsramme: Baseline vurderingsfrase, vurderingsfrase etter behandling (umiddelbart etter behandling), vurderingsfrase etter behandling (fire uker etter behandling)
|
Frequency of Actions and Thoughts Scale (FATS) er en selvrapporteringsskala som vurderer hvor ofte deltakerne bruker de CBT-baserte ferdighetene de lærte.
Totalscore varierte fra 0-48.
Høyere poengsum betyr at respondenten har høyere frekvens av å anvende de CBT-baserte ferdighetene de lærte.
|
Baseline vurderingsfrase, vurderingsfrase etter behandling (umiddelbart etter behandling), vurderingsfrase etter behandling (fire uker etter behandling)
|
|
Endring i positive oppfatninger om drøvtyggingsskala – tilpasset versjon (PBRS-A)
Tidsramme: Baseline vurderingsfrase, vurderingsfrase etter behandling (umiddelbart etter behandling), vurderingsfrase etter behandling (fire uker etter behandling)
|
Positive Beliefs about Rumination Scale (PBRS-A) er et 9-elements instrument som måler positiv tro på drøvtyggingen deres.
Totalscore varierte fra 9-36.
Høyere poengsum betyr at respondenten har mer positive oppfatninger om drøvtygging.
|
Baseline vurderingsfrase, vurderingsfrase etter behandling (umiddelbart etter behandling), vurderingsfrase etter behandling (fire uker etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSY018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .