Efficacia dell'intervento psicologico di auto-aiuto online guidato e non guidato
Efficacia dell'intervento psicologico di auto-aiuto online guidato e non guidato per migliorare i sintomi depressivi e ansiosi: uno studio pilota controllato randomizzato
Questo studio esaminerà l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) transdiagnostica online guidata e non guidata per ridurre i sintomi di ansia e/o depressione nei residenti di Hong Kong. Numerosa letteratura dimostra l'efficacia degli interventi di auto-aiuto online su depressione e ansia. Tuttavia, la ricerca esistente trascura il meccanismo del cambiamento, i potenziali predittori dell'esito del trattamento online e l'effetto della guida del terapeuta sull'aspettativa di trattamento dei partecipanti e il suo effetto di mediazione sull'esito del trattamento, che sono essenziali per ottimizzare l'efficacia dell'intervento.
Saranno reclutati 96 residenti di Hong Kong, di età compresa tra 18 e 65 anni, con ansia e/o depressione da lieve a moderata. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo guidato (Gruppo 1) o al gruppo non guidato (Gruppo 2) o al gruppo di controllo della lista d'attesa (Gruppo 3) in un rapporto 1: 1: 1. Il gruppo 1 riceverà un feedback settimanale sui progressi manuali da parte di ricercatori addestrati sotto supervisione, dopo ogni trattamento settimanale. Il gruppo 2 non riceverà il suddetto feedback. Il gruppo 1 e il gruppo 2 riceveranno promemoria il 5°, 6° e 7° giorno se il trattamento settimanale non è stato completato. Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni di base prima del trattamento, sei trattamenti settimanali (eccetto il Gruppo 3), una valutazione post-trattamento immediatamente e quattro settimane dopo il trattamento. I partecipanti selezionati in modo casuale completeranno un colloquio individuale dopo il trattamento. Il feedback verrà raccolto attraverso una telefonata per migliorare l'intervento in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio pilota randomizzato di controllo che esamina l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale di auto-aiuto online transdiagnostica guidata e non guidata per ridurre i sintomi di ansia e depressione nella popolazione adulta residente a Hong Kong. Nonostante l'intervento di auto-aiuto online sia stato ampiamente riconosciuto per la sua efficacia nel migliorare i sintomi di depressione e ansia, la letteratura esistente trascura il meccanismo del cambiamento e i potenziali predittori dell'esito del trattamento online, nonché l'effetto della guida del terapeuta sull'aspettativa di trattamento dei partecipanti e il suo effetto di mediazione sull'esito del trattamento. Tuttavia, le suddette lacune nella ricerca sono essenziali per ottimizzare l'efficacia degli interventi di auto-aiuto online.
Prima di tutte le procedure di studio, il consenso informato online con supporto telefonico sarà ottenuto dai potenziali partecipanti. Circa 96 partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento guidato o al gruppo di intervento non guidato o al gruppo di controllo della lista d'attesa in un rapporto di 1:1:1. La randomizzazione sarà eseguita da un valutatore indipendente utilizzando un elenco di numeri generato dal computer. Nessun inganno è necessario.
I partecipanti al gruppo di intervento guidato riceveranno chiamate di feedback (circa 15 minuti) sui progressi dei partecipanti dopo ogni sessione di intervento di auto-aiuto online. Il check-in include il chiarimento dei concetti di trattamento, il controllo dei compiti e la risoluzione di problemi tecnici. I check-in saranno consegnati da un tirocinante di psicologia clinica o da uno studente di psicologia con formazione universitaria sotto la supervisione di un professore di psicologia clinica. I partecipanti al gruppo di intervento non guidato non riceveranno i suddetti check-in. I partecipanti ai gruppi di intervento guidati e non guidati riceveranno un promemoria via e-mail e un messaggio di testo se i partecipanti non hanno completato la sessione richiesta di quella settimana il 5, 6 e 7 della stessa settimana. Entrambi i supporti tecnici sono disponibili per entrambi i gruppi. Il gruppo di controllo non guidato in lista d'attesa non riceverà alcun intervento di auto-aiuto online. Tutti i partecipanti completeranno una serie di valutazioni di base prima della prima sessione, una valutazione post-trattamento immediatamente dopo il trattamento e una valutazione post-trattamento quattro settimane dopo il trattamento. Oltre al gruppo di controllo della lista d'attesa, i gruppi di intervento guidati e non guidati riceveranno un totale di sei trattamenti online settimanali. I partecipanti selezionati in modo casuale completeranno un colloquio individuale dopo il trattamento. Il feedback verrà raccolto tramite una telefonata o un modulo di feedback online per migliorare l'intervento in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere sintomi di ansia e / o depressione, punteggio 10 o superiore, in conformità con il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) o il disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7);
- Residenti di Hong Kong di età compresa tra 18 e 65 anni;
- Avere accesso a Internet e disporre di un indirizzo e-mail valido per la comunicazione;
- In grado di leggere il cinese e digitare in cinese o in inglese; E
- Disponibilità a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Aveva ricevuto psicoterapia per depressione e/o ansia negli ultimi 6 mesi;
- Avere riportato la diagnosi di disturbo psichiatrico maggiore, disturbo bipolare, disturbi medici o neurocognitivi, o aver manifestato sintomi dissociativi che rendono impossibile la partecipazione o interferiscono con l'adesione all'intervento di auto-aiuto digitale;
- Parteciperà contemporaneamente a un altro studio simile/altri studi simili;
- Qualsiasi ideazione suicidaria (punteggio superiore a 2 nell'item 9 in PHQ-9)
- Hanno segnalato abuso di sostanze o storia di dipendenza;
- Aveva cambiamenti nei farmaci psicotropi entro 2 settimane prima della valutazione al basale; E
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento guidato
I partecipanti al gruppo di intervento guidato riceveranno chiamate di feedback (circa 15 minuti) sui progressi dei partecipanti da un tirocinante di psicologia clinica o da uno studente di psicologia formatosi sotto la supervisione di un professore di psicologia clinica, dopo ogni sessione di intervento di auto-aiuto online.
I partecipanti al gruppo di intervento guidato riceveranno anche un promemoria via e-mail e un messaggio di testo se i partecipanti non hanno completato la sessione richiesta di quella settimana il 5, 6 e 7 della stessa settimana.
Sono disponibili supporti tecnici.
|
Un intervento di auto-aiuto transdiagnostico online fornito attraverso una piattaforma di salute mentale online. Promemoria e-mail e messaggio di testo verranno inviati per ricordare ai partecipanti di completare il modulo
Chiamate di feedback (circa 15 minuti) sui progressi dei partecipanti da parte di un tirocinante di psicologia clinica o di uno studente di psicologia con formazione universitaria sotto la supervisione di un professore di psicologia clinica
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento non guidato
I partecipanti al gruppo di intervento non guidato non riceveranno le suddette chiamate di feedback.
I partecipanti al gruppo di intervento non guidato riceveranno solo un promemoria via e-mail e un messaggio di testo se i partecipanti non hanno completato la sessione richiesta di quella settimana il 5, 6 e 7 della stessa settimana.
Sono disponibili supporti tecnici.
|
Un intervento di auto-aiuto transdiagnostico online fornito attraverso una piattaforma di salute mentale online. Promemoria e-mail e messaggio di testo verranno inviati per ricordare ai partecipanti di completare il modulo |
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo della lista di attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa non riceverà alcun intervento di auto-aiuto online.
L'intervento non guidato verrà fornito al gruppo di controllo della lista d'attesa al termine di entrambe le frasi di valutazione post-trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dei sintomi depressivi - Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Frase di valutazione al basale, Frase di valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento), Frase di valutazione post-trattamento (quattro settimane dopo il trattamento)
|
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è una misura self-report che consiste in domande su scala Likert a 4 punti che valutano la gravità dei sintomi depressivi.
Questa misura riflette i criteri diagnostici di depressione del DSM-IV.
Un punteggio più alto significa che l'intervistato ha più sintomi depressivi.
Categorie di punteggio totale: 0-4 non indica sintomi depressivi clinicamente significativi, 5-9 indica sintomi depressivi lievi, 10-14 indica sintomi depressivi moderati, 15-19 indica sintomi depressivi moderatamente gravi, 20-27 indica sintomi depressivi estremamente gravi.
Questa misura mostra anche una buona validità convergente con altre misure e sono ampiamente utilizzate nella ricerca sulla salute mentale (Beard et al., 2016; Kroenke et al., 2010)
|
Frase di valutazione al basale, Frase di valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento), Frase di valutazione post-trattamento (quattro settimane dopo il trattamento)
|
|
Cambiamento dei sintomi di ansia - Il disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Frase di valutazione al basale, Frase di valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento), Frase di valutazione post-trattamento (quattro settimane dopo il trattamento)
|
Il Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7) è una misura di autovalutazione per valutare la gravità dei sintomi di ansia.
Questa misura riflette i criteri diagnostici di ansia del DSM-IV.
Categorie di punteggio totale: 0-4 non indica sintomi depressivi clinicamente significativi, 5-9 indica sintomi depressivi lievi, 10-14 indica sintomi depressivi moderati, 15-19 indica sintomi depressivi moderatamente gravi, 20-27 indica sintomi depressivi estremamente gravi.
Questa misura mostra anche una buona validità convergente con altre misure e sono ampiamente utilizzate nella ricerca sulla salute mentale (Beard et al., 2016; Kroenke et al., 2010)
|
Frase di valutazione al basale, Frase di valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento), Frase di valutazione post-trattamento (quattro settimane dopo il trattamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione degli anni di vita aggiustati per la qualità - The Short Form Six-Dimension (SF-6D)
Lasso di tempo: Frase di valutazione al basale, Frase di valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento), Frase di valutazione post-trattamento (quattro settimane dopo il trattamento)
|
Lo Short Form Six-Dimension (SF-6D) è una misura self-report che valuta la qualità della vita correlata alla salute per stimare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) dei partecipanti.
Questo strumento è stato validato nella popolazione cinese e ampiamente applicato nelle precedenti ricerche sulla salute mentale.
|
Frase di valutazione al basale, Frase di valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento), Frase di valutazione post-trattamento (quattro settimane dopo il trattamento)
|
|
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Frase di valutazione al basale, Frase di valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento), Frase di valutazione post-trattamento (quattro settimane dopo il trattamento)
|
Una scala a 7 elementi progettata per valutare la gravità dell'insonnia percepita.
Le valutazioni sulla scala Likert a 5 punti sono ottenute sulla gravità percepita dell'inizio del sonno, del mantenimento del sonno, dei problemi di risveglio mattutino, della soddisfazione per il modello di sonno attuale, dell'interferenza con il funzionamento quotidiano, della compromissione evidente attribuita al problema del sonno e del livello di angoscia causata dal problema del sonno.
Categorie di punteggio totale: 0-7 non è un'insonnia clinicamente significativa, 8-14 è un'insonnia sottosoglia, 15-21 è un'insonnia clinica (gravità moderata) e 22-28 è un'insonnia clinica (grave)
|
Frase di valutazione al basale, Frase di valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento), Frase di valutazione post-trattamento (quattro settimane dopo il trattamento)
|
|
Modifica della scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Frase di valutazione al basale, Frase di valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento), Frase di valutazione post-trattamento (quattro settimane dopo il trattamento)
|
Il PSS misura la quantità percepita di stress sperimentato nell'ultimo mese.
Il punteggio totale variava da 0 a 40.
Un punteggio più alto significa che il rispondente ha un livello di stress percepito più alto.
|
Frase di valutazione al basale, Frase di valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento), Frase di valutazione post-trattamento (quattro settimane dopo il trattamento)
|
|
Cambiamento nelle strategie di regolazione emotiva - Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Lasso di tempo: Frase di valutazione al basale, Frase di valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento), Frase di valutazione post-trattamento (quattro settimane dopo il trattamento)
|
L'Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) è un questionario self-report composto da 10 domande per valutare la frequenza con cui i partecipanti utilizzano la rivalutazione cognitiva e la soppressione espressiva come strategie di regolazione emotiva.
Il punteggio totale variava da 10 a 70.
Un punteggio più alto indica che l'intervistato utilizza più frequentemente la rivalutazione cognitiva e la soppressione espressiva come strategie di regolazione emotiva.
|
Frase di valutazione al basale, Frase di valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento), Frase di valutazione post-trattamento (quattro settimane dopo il trattamento)
|
|
Variazione della frequenza di applicazione delle competenze basate sulla CBT - Scala della frequenza delle azioni e dei pensieri (FATS)
Lasso di tempo: Frase di valutazione al basale, Frase di valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento), Frase di valutazione post-trattamento (quattro settimane dopo il trattamento)
|
La Frequency of Actions and Thoughts Scale (FATS) è una scala di autovalutazione che valuta la frequenza con cui i partecipanti applicano le abilità basate sulla CBT che hanno appreso.
Il punteggio totale variava da 0 a 48.
Un punteggio più alto significa che l'intervistato ha una maggiore frequenza nell'applicare le abilità basate sulla CBT che ha appreso.
|
Frase di valutazione al basale, Frase di valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento), Frase di valutazione post-trattamento (quattro settimane dopo il trattamento)
|
|
Cambiamento nelle credenze positive sulla scala della ruminazione - Versione adattata (PBRS-A)
Lasso di tempo: Frase di valutazione al basale, Frase di valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento), Frase di valutazione post-trattamento (quattro settimane dopo il trattamento)
|
Positive Beliefs about Rumination Scale (PBRS-A) è uno strumento a 9 voci che misura la credenza positiva sulla loro ruminazione.
Il punteggio totale variava da 9 a 36.
Un punteggio più alto significa che l'intervistato ha convinzioni più positive sulla ruminazione.
|
Frase di valutazione al basale, Frase di valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento), Frase di valutazione post-trattamento (quattro settimane dopo il trattamento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSY018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .