Ohjatun ja ohjaamattoman online-itseavun psykologisen intervention tehokkuus
Ohjatun ja ohjaamattoman online-itseavun psykologisen toiminnan tehokkuus masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden parantamiseksi: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ohjatun ja ohjaamattoman online-transdiagnostisen itseapukognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tehokkuutta ahdistuksen ja/tai masennuksen oireiden vähentämisessä Hongkongin asukkailla. Lukuisat kirjallisuudet osoittavat online-itseapuinterventioiden tehokkuuden masennukseen ja ahdistukseen. Siitä huolimatta olemassa oleva tutkimus jättää huomiotta muutosmekanismin, online-hoidon lopputuloksen potentiaaliset ennustajat ja terapeutin ohjauksen vaikutuksen osallistujien hoidon odotuksiin ja sen välittävän vaikutuksen hoitotulokseen, mikä on olennaista interventioiden tehokkuuden optimoimiseksi.
Rekrytoidaan 96 hongkongilaista, iältään 18–65-vuotiasta, joilla on lievä tai keskivaikea ahdistuneisuus ja/tai masennus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko ohjattuun ryhmään (Group-1) tai ohjaamattomaan ryhmään (Group-2) tai jonotuslistan kontrolliryhmään (Group-3) suhteessa 1:1:1. Ryhmä 1 saa viikoittain manuaalista edistymispalautetta koulutetuilta tutkijoilta valvonnassa jokaisen viikoittaisen hoidon jälkeen. Ryhmä 2 ei saa edellä mainittua palautetta. Ryhmät 1 ja ryhmät 2 saavat muistutuksen 5., 6. ja 7. päivänä, jos viikoittaista hoitoa ei ole suoritettu loppuun. Kaikki osallistujat suorittavat perustason arvioinnit ennen hoitoa, kuusi viikoittaista hoitoa (paitsi ryhmä 3), arvioinnin hoidon jälkeen välittömästi ja neljä viikkoa hoidon jälkeen. Satunnaisesti valitut osallistujat suorittavat henkilökohtaisen haastattelun hoidon jälkeen. Palautetta kerätään puhelinsoitolla toiminnan parantamiseksi tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pilotti satunnaistettu kontrollikoe, jossa tutkitaan ohjatun ja ohjaamattoman transdiagnostisen online-itseavun kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuutta ahdistuksen ja masennuksen oireiden vähentämisessä Hongkongin aikuisväestössä. Vaikka online-itseapuinterventio on laajalti tunnustettu sen tehokkuudesta masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden parantamisessa, olemassa oleva kirjallisuus jättää huomiotta muutosmekanismin ja online-hoidon lopputuloksen mahdolliset ennustajat sekä terapeutin ohjauksen vaikutuksen osallistujien hoito-odotuksiin. ja sen välittäjävaikutus hoidon lopputulokseen. Edellä mainitut tutkimuspuutteet ovat kuitenkin välttämättömiä online-omaapuinterventioiden tehokkuuden optimoimiseksi.
Ennen kaikkia tutkimustoimenpiteitä mahdollisilta osallistujilta hankitaan tietoinen online-suostumus puhelintuen kanssa. Noin 96 soveltuvaa osallistujaa jaetaan satunnaisesti joko ohjattuun interventioryhmään tai ohjaamattomaan interventioryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään suhteessa 1:1:1. Riippumaton arvioija suorittaa satunnaistamisen käyttämällä tietokoneella luotua numeroluetteloa. Mitään huijausta ei tarvita.
Ohjatun interventioryhmän osallistujat saavat palautepuhelut (noin 15 minuuttia) osallistujien edistymisestä jokaisen online-itseapuinterventioistunnon jälkeen. Lähtöselvitys sisältää hoitokonseptien selvennyksen, kotitehtävien tarkastuksen ja teknisten ongelmien ratkaisemisen. Lähtöselvitykset suorittaa kliinisen psykologian harjoittelija tai perustutkintoa suorittava psykologian opiskelija kliinisen psykologian professorin valvonnassa. Ohjaamattoman interventioryhmän osallistujat eivät saa edellä mainittuja lähtöselvityksiä. Sekä ohjattujen että ohjaamattomien interventioryhmien osallistujat saavat sähköpostimuistutuksen ja tekstiviestin, jos osallistujat eivät ole suorittaneet vaadittua kyseisen viikon istuntoa saman viikon 5., 6. ja 7. päivänä. Molemmat tekniset tuet ovat saatavilla molemmille ryhmille. Odotuslistan ohjaamaton kontrolliryhmä ei saa online-itseapua. Kaikki osallistujat suorittavat joukon lähtötilanteen arviointeja ennen ensimmäistä hoitokertaa, hoidon jälkeisen arvioinnin välittömästi hoidon jälkeen ja hoidon jälkeisen arvioinnin neljä viikkoa hoidon jälkeen. Jonotuslistakontrolliryhmän lisäksi sekä ohjatut että ohjaamattomat interventioryhmät saavat yhteensä kuusi viikoittaista verkkohoitoa. Satunnaisesti valitut osallistujat suorittavat henkilökohtaisen haastattelun hoidon jälkeen. Palautetta kerätään puhelimitse tai online-palautelomakkeella toiminnan parantamiseksi tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on ahdistuneisuus- ja/tai masennuksen oireita, joiden pistemäärä on 10 tai enemmän, Patient Health Questionnaire (PHQ-9) tai General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) mukaisesti;
- 18–65-vuotiaat Hongkongin asukkaat;
- sinulla on pääsy Internetiin ja voimassa oleva sähköpostiosoite viestintää varten;
- osaa lukea kiinaa ja kirjoittaa kiinaksi tai englanniksi; ja
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- oli saanut psykoterapiaa masennukseen ja/tai ahdistukseen viimeisen 6 kuukauden aikana;
- ovat raportoineet vakavista psykiatrisista, kaksisuuntaisista mielialahäiriöistä, lääketieteellisistä tai neurokognitiivisista häiriöistä tai ovat kokeneet dissosiatiivisia oireita, jotka tekevät osallistumisesta mahdotonta tai häiritsevät digitaalisen itseaputoimenpiteen noudattamista;
- Osallistuu samanaikaisesti toiseen vastaavaan tutkimukseen/muihin samankaltaisiin tutkimuksiin;
- Kaikki itsemurha-ajatukset (pistemäärä yli 2 kohdassa 9 PHQ-9:ssä)
- olet ilmoittanut päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta;
- Muutoksia psykotrooppisten lääkkeissä 2 viikon sisällä ennen lähtötilanteen arviointia; ja
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ohjattu interventioryhmä
Ohjatun interventioryhmän osallistujat saavat jokaisen online-itseapuinterventioistunnon jälkeen palautepuhelut (noin 15 minuuttia) osallistujien edistymisestä kliinisen psykologian harjoittelijalta tai psykologian perustutkinto-opiskelijalta kliinisen psykologian professorin valvonnassa.
Ohjatun interventioryhmän osallistujat saavat myös sähköpostimuistutuksen ja tekstiviestin, jos osallistujat eivät ole suorittaneet kyseisen viikon vaadittua istuntoa saman viikon 5., 6. ja 7. päivänä.
Tekninen tuki on saatavilla.
|
Online-diagnostinen itseapuinterventio, joka toimitetaan verkossa olevan mielenterveysalustan kautta. Sähköpostimuistutus ja tekstiviesti lähetetään muistuttamaan osallistujaa moduulin suorittamisesta
Palautepuhelut (noin 15 minuuttia) osallistujien edistymisestä kliinisen psykologian harjoittelijalta tai perustutkintoa suorittavalta psykologian opiskelijalta kliinisen psykologian professorin valvonnassa
|
|
KOKEELLISTA: Ohjaamaton interventioryhmä
Ohjaamattoman interventioryhmän osallistujat eivät saa edellä mainittuja palautepuheluita.
Ohjaamattoman interventioryhmän osallistujat saavat sähköpostimuistutuksen ja tekstiviestin vain, jos osallistujat eivät ole suorittaneet kyseisen viikon vaadittua istuntoa saman viikon 5., 6. ja 7. päivänä.
Tekninen tuki on saatavilla.
|
Online-diagnostinen itseapuinterventio, joka toimitetaan verkossa olevan mielenterveysalustan kautta. Sähköpostimuistutus ja tekstiviesti lähetetään muistuttamaan osallistujaa moduulin suorittamisesta |
|
EI_INTERVENTIA: Odotuslistan ohjausryhmä
Jonotuslistan ohjausryhmä ei saa online-itseapua.
Ohjaamaton interventio annetaan jonotuslistan kontrolliryhmälle sen jälkeen, kun molemmat hoidon jälkeiset arviointilauseet on suoritettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa – Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointilause, hoidon jälkeinen arviointilause (välittömästi hoidon jälkeen), hoidon jälkeinen arviointilause (neljä viikkoa hoidon jälkeen)
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) on itseraportointimittari, joka koostuu 4-pisteistä Likert-asteikon kysymyksistä, jotka arvioivat masennuksen oireiden vakavuutta.
Tämä mitta heijastaa masennuksen DSM-IV:n diagnostisia kriteerejä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että vastaajalla on enemmän masennusoireita.
Kokonaispistemääräluokat: 0-4 ei ole kliinisesti merkittäviä masennusoireita, 5-9 tarkoittaa lieviä masennusoireita, 10-14 keskivaikeita masennusoireita, 15-19 keskivaikeita masennusoireita, 20-27 tarkoittaa erittäin vakavia masennusoireita.
Tämä mitta osoittaa myös hyvää konvergenttia validiteettia muiden mittareiden kanssa ja sitä käytetään laajasti mielenterveystutkimuksessa (Beard et al., 2016; Kroenke et al., 2010)
|
Lähtötilanteen arviointilause, hoidon jälkeinen arviointilause (välittömästi hoidon jälkeen), hoidon jälkeinen arviointilause (neljä viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa – yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointilause, hoidon jälkeinen arviointilause (välittömästi hoidon jälkeen), hoidon jälkeinen arviointilause (neljä viikkoa hoidon jälkeen)
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) on itseraportin mitta, jolla arvioidaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Tämä mitta heijastaa DSM-IV:n ahdistuksen diagnostisia kriteerejä.
Kokonaispistemääräluokat: 0-4 ei ole kliinisesti merkittäviä masennusoireita, 5-9 tarkoittaa lieviä masennusoireita, 10-14 keskivaikeita masennusoireita, 15-19 keskivaikeita masennusoireita, 20-27 tarkoittaa erittäin vakavia masennusoireita.
Tämä mitta osoittaa myös hyvää konvergenttia validiteettia muiden mittareiden kanssa ja sitä käytetään laajasti mielenterveystutkimuksessa (Beard et al., 2016; Kroenke et al., 2010)
|
Lähtötilanteen arviointilause, hoidon jälkeinen arviointilause (välittömästi hoidon jälkeen), hoidon jälkeinen arviointilause (neljä viikkoa hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos laatusovitetuissa elinvuosissa – lyhyt muoto kuusiulotteinen (SF-6D)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointilause, hoidon jälkeinen arviointilause (välittömästi hoidon jälkeen), hoidon jälkeinen arviointilause (neljä viikkoa hoidon jälkeen)
|
Short Form Six-Dimension (SF-6D) on itseraportointimitta, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua ja arvioi osallistujan laadun mukaan mukautettuja elinvuosia (QALY).
Tämä instrumentti validoitiin Kiinan väestössä ja sitä sovellettiin laajasti aiemmissa mielenterveystutkimuksissa.
|
Lähtötilanteen arviointilause, hoidon jälkeinen arviointilause (välittömästi hoidon jälkeen), hoidon jälkeinen arviointilause (neljä viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointilause, hoidon jälkeinen arviointilause (välittömästi hoidon jälkeen), hoidon jälkeinen arviointilause (neljä viikkoa hoidon jälkeen)
|
7 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan havaitun unettomuuden vaikeusastetta.
Arvosanat 5 pisteen Likert-asteikolla saadaan nukahtamisen koetun vakavuuden, unen ylläpidon, varhaisen aamun heräämisen ongelmien, tyytyväisyyden nykyiseen unirytmiin, päivittäisen toiminnan häiriintymisen, uniongelman aiheuttaman huomattavan heikentymisen ja tason perusteella. unihäiriön aiheuttamasta ahdistuksesta.
Kokonaispistemääräluokat: 0-7 ei ole kliinisesti merkitsevää unettomuutta, 8-14 on kynnyksen alapuolella oleva unettomuus, 15-21 on kliininen unettomuus (keskivaikea) ja 22-28 on kliininen unettomuus (vakava)
|
Lähtötilanteen arviointilause, hoidon jälkeinen arviointilause (välittömästi hoidon jälkeen), hoidon jälkeinen arviointilause (neljä viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutos koetun stressin asteikossa (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointilause, hoidon jälkeinen arviointilause (välittömästi hoidon jälkeen), hoidon jälkeinen arviointilause (neljä viikkoa hoidon jälkeen)
|
PSS mittaa koettua stressin määrää viimeisen kuukauden aikana.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-40.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että vastaaja kokee korkeamman stressitason.
|
Lähtötilanteen arviointilause, hoidon jälkeinen arviointilause (välittömästi hoidon jälkeen), hoidon jälkeinen arviointilause (neljä viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutos tunnesääntelystrategioissa - Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointilause, hoidon jälkeinen arviointilause (välittömästi hoidon jälkeen), hoidon jälkeinen arviointilause (neljä viikkoa hoidon jälkeen)
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 10 kysymyksestä arvioimaan, kuinka usein osallistujat käyttävät kognitiivista uudelleenarviointia ja ekspressiivistä tukahduttamista tunnesääntelystrategioina.
Kokonaispisteet vaihtelivat 10-70.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että vastaaja käyttää useammin kognitiivista uudelleenarviointia ja ekspressiivistä tukahduttamista tunnesäätelystrategioina.
|
Lähtötilanteen arviointilause, hoidon jälkeinen arviointilause (välittömästi hoidon jälkeen), hoidon jälkeinen arviointilause (neljä viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutos CBT-pohjaisten taitojen soveltamistiheydessä - Toimien ja ajatusten taajuusasteikko (FATS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointilause, hoidon jälkeinen arviointilause (välittömästi hoidon jälkeen), hoidon jälkeinen arviointilause (neljä viikkoa hoidon jälkeen)
|
FATS (Frequency of Actions and Thoughts Scale) on itseraportoiva asteikko, joka arvioi, kuinka usein osallistujat soveltavat oppimaansa CBT-pohjaisia taitoja.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-48.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että vastaaja käyttää useammin oppimiaan CBT-pohjaisia taitoja.
|
Lähtötilanteen arviointilause, hoidon jälkeinen arviointilause (välittömästi hoidon jälkeen), hoidon jälkeinen arviointilause (neljä viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutos positiivisissa uskomuksissa märehtimisasteikosta – mukautettu versio (PBRS-A)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointilause, hoidon jälkeinen arviointilause (välittömästi hoidon jälkeen), hoidon jälkeinen arviointilause (neljä viikkoa hoidon jälkeen)
|
Positive Beliefs about Rumination Scale (PBRS-A) on 9-osainen instrumentti, joka mittaa positiivista uskoa märehtimiseen.
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 9-36.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että vastaajalla on positiivisempia uskomuksia märehtimiseen.
|
Lähtötilanteen arviointilause, hoidon jälkeinen arviointilause (välittömästi hoidon jälkeen), hoidon jälkeinen arviointilause (neljä viikkoa hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSY018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .