Effectiviteit van begeleide en ongeleide online zelfhulp psychologische interventie
Werkzaamheid van begeleide en ongeleide online zelfhulp psychologische interventie voor het verbeteren van depressieve en angstsymptomen: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van begeleide en ongeleide online transdiagnostische zelfhulp cognitieve gedragstherapie (CBT) voor het verminderen van angst- en/of depressiesymptomen bij inwoners van Hongkong. Talrijke literatuur toont de werkzaamheid van online zelfhulpinterventies bij depressie en angst aan. Desalniettemin ziet bestaand onderzoek het veranderingsmechanisme over het hoofd, de potentiële voorspellers van het online behandelresultaat en het effect van de begeleiding van de therapeut op de behandelverwachting van de deelnemers en het mediërende effect ervan op het behandelresultaat, die essentieel zijn om de effectiviteit van de interventie te optimaliseren.
Er zullen 96 inwoners van Hongkong, tussen 18 en 65 jaar, met lichte tot matige angst en/of depressie worden aangeworven. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een begeleide groep (Groep-1) of een niet-begeleide groep (Groep-2) of een wachtlijstcontrolegroep (Groep-3) in een verhouding van 1:1:1. Groep-1 krijgt wekelijks handmatige voortgangsfeedback van getrainde onderzoekers onder supervisie, na elke wekelijkse behandeling. Groep-2 krijgt bovenstaande feedback niet. Groep 1 en Groep 2 krijgen op de 5e, 6e en 7e dag een herinnering als de wekelijkse behandeling niet is voltooid. Alle deelnemers zullen basislijnbeoordelingen vóór de behandeling voltooien, zes wekelijkse behandelingen (behalve groep 3), een beoordeling na de behandeling onmiddellijk en vier weken na de behandeling. Willekeurig geselecteerde deelnemers zullen na de behandeling een individueel interview afleggen. Via een telefoongesprek wordt feedback verzameld om de interventie in de toekomst te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een pilot-gerandomiseerde controlestudie zijn die de werkzaamheid onderzoekt van begeleide en ongeleide transdiagnostische online zelfhulp cognitieve gedragstherapie voor het verminderen van symptomen van angst en depressie bij de volwassen inwoners van Hong Kong. Ondanks dat online zelfhulpinterventie algemeen wordt erkend vanwege de doeltreffendheid ervan bij het verbeteren van depressie- en angstsymptomen, ziet de bestaande literatuur het veranderingsmechanisme en de mogelijke voorspellers van online behandelingsresultaten over het hoofd, evenals het effect van de begeleiding van de therapeut op de behandelverwachting van de deelnemers. en het mediërende effect ervan op het behandelresultaat. De bovengenoemde onderzoekslacunes zijn echter essentieel voor het optimaliseren van de effectiviteit van online zelfhulpinterventies.
Voorafgaand aan alle onderzoeksprocedures zal online geïnformeerde toestemming met telefonische ondersteuning worden verkregen van potentiële deelnemers. Ongeveer 96 in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een begeleide interventiegroep of een ongeleide interventiegroep of wachtlijstcontrolegroep in een verhouding van 1:1:1. De randomisatie wordt uitgevoerd door een onafhankelijke beoordelaar aan de hand van een door de computer gegenereerde cijferlijst. Er is geen bedrog nodig.
De deelnemers aan de begeleide interventiegroep krijgen na elke online zelfhulpinterventiesessie feedbackgesprekken (ongeveer 15 minuten) over de voortgang van de deelnemers. De check-in omvat verduidelijking van behandelconcepten, huiswerkcontrole en het oplossen van technische problemen. De check-ins worden verzorgd door een stagiair klinische psychologie of een niet-gegradueerde psychologiestudent onder toezicht van een professor klinische psychologie. De deelnemers aan de onbegeleide interventiegroep krijgen bovengenoemde check-ins niet. De deelnemers aan zowel begeleide als ongeleide interventiegroepen ontvangen op de 5e, 6e en 7e van dezelfde week een e-mailherinnering en sms als de deelnemers de vereiste sessie van die week niet hebben voltooid. Beide technische ondersteuningen zijn beschikbaar voor beide groepen. De onbegeleide controlegroep op de wachtlijst krijgt geen online zelfhulpinterventie. Alle deelnemers zullen vóór de eerste sessie een reeks basisbeoordelingen uitvoeren, een beoordeling na de behandeling onmiddellijk na de behandeling en een beoordeling na de behandeling vier weken na de behandeling. Behalve de wachtlijstcontrolegroep krijgen zowel begeleide als ongeleide interventiegroepen in totaal zes wekelijkse online behandelingen. Willekeurig geselecteerde deelnemers zullen na de behandeling een individueel interview afleggen. Feedback wordt verzameld via een telefoongesprek of online feedbackformulier om de interventie in de toekomst te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Angst- en/of depressiesymptomen hebben, met een score van 10 of hoger, in overeenstemming met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) of General Anxiety Disorder-7 (GAD-7);
- Inwoners van Hongkong tussen 18 en 65 jaar;
- Toegang hebben tot internet en beschikken over een geldig e-mailadres voor communicatie;
- Chinees kunnen lezen en typen in het Chinees of Engels; En
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 6 maanden psychotherapie voor depressie en/of angst gehad;
- De diagnose van ernstige psychiatrische, bipolaire stoornis, medische of neurocognitieve stoornissen hebben gemeld, of dissociatieve symptomen hebben ervaren die deelname onmogelijk maken of het volgen van de digitale zelfhulpinterventie belemmeren;
- Gelijktijdig zal deelnemen aan een andere gelijkaardige studie/andere gelijkaardige studies;
- Elke zelfmoordgedachte (score boven 2 in item 9 in PHQ-9)
- Drugsmisbruik of afhankelijkheidsgeschiedenis hebben gemeld;
- Had veranderingen in psychofarmaca binnen 2 weken vóór baseline-beoordeling; En
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Begeleide interventiegroep
De deelnemers aan de begeleide interventiegroep krijgen na elke online zelfhulpinterventiesessie feedbackgesprekken (ongeveer 15 minuten) over de voortgang van de deelnemers van een stagiair klinische psychologie of een niet-gegradueerde psychologiestudent onder toezicht van een professor klinische psychologie.
De deelnemers aan de begeleide interventiegroep ontvangen ook een e-mailherinnering en sms als de deelnemers de vereiste sessie van die week op de 5e, 6e en 7e van dezelfde week niet hebben voltooid.
Technische ondersteuning is beschikbaar.
|
Een online transdiagnostische zelfhulpinterventie die wordt geleverd via een online platform voor geestelijke gezondheid. Er worden een e-mailherinnering en een sms-bericht verzonden om de deelnemer eraan te herinneren de module te voltooien
Feedbackgesprekken (ongeveer 15 minuten) over de voortgang van de deelnemers door een stagiair klinische psychologie of een niet-gegradueerde psychologiestudent onder toezicht van een professor klinische psychologie
|
|
EXPERIMENTEEL: Onbegeleide interventiegroep
De deelnemers aan de ongeleide interventiegroep zullen de bovengenoemde terugkoppelingsoproepen niet ontvangen.
De deelnemers aan de ongeleide interventiegroep ontvangen alleen een e-mailherinnering en sms als de deelnemers de vereiste sessie van die week op de 5e, 6e en 7e van dezelfde week niet hebben voltooid.
Technische ondersteuning is beschikbaar.
|
Een online transdiagnostische zelfhulpinterventie die wordt geleverd via een online platform voor geestelijke gezondheid. Er worden een e-mailherinnering en een sms-bericht verzonden om de deelnemer eraan te herinneren de module te voltooien |
|
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst controlegroep
De wachtlijstcontrolegroep krijgt geen online zelfhulpinterventie.
Onbegeleide interventie zal worden aangeboden aan de wachtlijstcontrolegroep nadat beide beoordelingszinnen na de behandeling zijn voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen - The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn beoordelingszin, beoordelingszin na behandeling (onmiddellijk na behandeling), beoordelingszin na behandeling (vier weken na behandeling)
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een zelfrapportagemaatstaf die bestaat uit 4-punts Likert-schaalvragen die de ernst van depressieve symptomen beoordelen.
Deze maat weerspiegelt de DSM-IV diagnostische criteria van depressie.
Een hogere score betekent dat de respondent meer depressieve symptomen heeft.
Totale scorecategorieën: 0-4 is geen klinisch significante depressieve symptomen, 5-9 duidt op licht depressieve symptomen, 10-14 duidt op matige depressieve symptomen, 15-19 duidt op matig ernstige depressieve symptomen, 20-27 duidt op zeer ernstige depressieve symptomen.
Deze maatstaf vertoont ook een goede convergente validiteit met andere maatstaven en wordt veel gebruikt in onderzoek naar geestelijke gezondheid (Beard et al., 2016; Kroenke et al., 2010).
|
Basislijn beoordelingszin, beoordelingszin na behandeling (onmiddellijk na behandeling), beoordelingszin na behandeling (vier weken na behandeling)
|
|
Verandering in angstsymptomen - De algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn beoordelingszin, beoordelingszin na behandeling (onmiddellijk na behandeling), beoordelingszin na behandeling (vier weken na behandeling)
|
De algemene angststoornis-7 (GAD-7) is een zelfrapportagemaatstaf om de ernst van angstsymptomen te evalueren.
Deze maat weerspiegelt de DSM-IV diagnostische criteria van angst.
Totale scorecategorieën: 0-4 is geen klinisch significante depressieve symptomen, 5-9 duidt op licht depressieve symptomen, 10-14 duidt op matige depressieve symptomen, 15-19 duidt op matig ernstige depressieve symptomen, 20-27 duidt op zeer ernstige depressieve symptomen.
Deze maatstaf vertoont ook een goede convergente validiteit met andere maatstaven en wordt veel gebruikt in onderzoek naar geestelijke gezondheid (Beard et al., 2016; Kroenke et al., 2010).
|
Basislijn beoordelingszin, beoordelingszin na behandeling (onmiddellijk na behandeling), beoordelingszin na behandeling (vier weken na behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren - de Short Form Six-Dimension (SF-6D)
Tijdsspanne: Basislijn beoordelingszin, beoordelingszin na behandeling (onmiddellijk na behandeling), beoordelingszin na behandeling (vier weken na behandeling)
|
De Short Form Six-Dimension (SF-6D) is een zelfrapportagemaatstaf die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt om de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) van de deelnemer te schatten.
Dit instrument is gevalideerd in de Chinese bevolking en op grote schaal toegepast in eerder onderzoek naar geestelijke gezondheid.
|
Basislijn beoordelingszin, beoordelingszin na behandeling (onmiddellijk na behandeling), beoordelingszin na behandeling (vier weken na behandeling)
|
|
Verandering in slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn beoordelingszin, beoordelingszin na behandeling (onmiddellijk na behandeling), beoordelingszin na behandeling (vier weken na behandeling)
|
Een schaal met 7 items die is ontworpen om de waargenomen ernst van slapeloosheid te evalueren.
Scores op de 5-punts Likert-schaal worden verkregen op de waargenomen ernst van het inslapen, het doorslapen, problemen met wakker worden in de vroege ochtend, tevredenheid met het huidige slaappatroon, interferentie met het dagelijks functioneren, merkbare stoornis toegeschreven aan het slaapprobleem, en niveau van ongemak veroorzaakt door het slaapprobleem.
Totale scorecategorieën: 0-7 is geen klinisch significante slapeloosheid, 8-14 is slapeloosheid onder de drempelwaarde, 15-21 is klinische slapeloosheid (matige ernst) en 22-28 is klinische slapeloosheid (ernstig)
|
Basislijn beoordelingszin, beoordelingszin na behandeling (onmiddellijk na behandeling), beoordelingszin na behandeling (vier weken na behandeling)
|
|
Verandering in de waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn beoordelingszin, beoordelingszin na behandeling (onmiddellijk na behandeling), beoordelingszin na behandeling (vier weken na behandeling)
|
De PSS meet de ervaren hoeveelheid stress die de afgelopen maand is ervaren.
De totaalscore varieerde van 0-40.
Een hogere score betekent dat de respondent een hoger ervaren stressniveau heeft.
|
Basislijn beoordelingszin, beoordelingszin na behandeling (onmiddellijk na behandeling), beoordelingszin na behandeling (vier weken na behandeling)
|
|
Verandering in emotionele regulatiestrategieën - Emotieregulatievragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: Basislijn beoordelingszin, beoordelingszin na behandeling (onmiddellijk na behandeling), beoordelingszin na behandeling (vier weken na behandeling)
|
De Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit 10 vragen om te beoordelen hoe vaak de deelnemers cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking gebruiken als strategieën voor emotionele regulering.
De totale score varieerde van 10-70.
Een hogere score geeft aan dat de respondent vaker cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking gebruikt als strategieën voor emotionele regulatie.
|
Basislijn beoordelingszin, beoordelingszin na behandeling (onmiddellijk na behandeling), beoordelingszin na behandeling (vier weken na behandeling)
|
|
Verandering in de frequentie van het toepassen van op CGT gebaseerde vaardigheden - Frequentie van acties en gedachtenschaal (FATS)
Tijdsspanne: Basislijn beoordelingszin, beoordelingszin na behandeling (onmiddellijk na behandeling), beoordelingszin na behandeling (vier weken na behandeling)
|
De Frequentie van Acties en Gedachten Schaal (FATS) is een zelfrapportageschaal die beoordeelt hoe vaak de deelnemers de CBT-gebaseerde vaardigheden toepassen die ze hebben geleerd.
De totaalscore varieerde van 0-48.
Een hogere score betekent dat de respondent vaker de op CGT gebaseerde vaardigheden toepast die ze hebben geleerd.
|
Basislijn beoordelingszin, beoordelingszin na behandeling (onmiddellijk na behandeling), beoordelingszin na behandeling (vier weken na behandeling)
|
|
Verandering in positieve overtuigingen over herkauwschaal - Aangepaste versie (PBRS-A)
Tijdsspanne: Basislijn beoordelingszin, beoordelingszin na behandeling (onmiddellijk na behandeling), beoordelingszin na behandeling (vier weken na behandeling)
|
Positive Beliefs about Rumination Scale (PBRS-A) is een instrument met 9 items dat positief geloof over hun herkauwen meet.
De totale score varieerde van 9-36.
Een hogere score betekent dat de respondent positievere opvattingen heeft over herkauwen.
|
Basislijn beoordelingszin, beoordelingszin na behandeling (onmiddellijk na behandeling), beoordelingszin na behandeling (vier weken na behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSY018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .