局所進行性または転移性乳がんの参加者におけるテトラ特異的抗体であるGNC-035の研究
2025年9月25日 更新者：Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
局所進行性または転移性乳がんの参加者におけるテトラ特異的抗体GNC-035の安全性、忍容性、薬物動態/薬力学および抗腫瘍活性を評価するための非盲検、多施設、第I相研究I研究
この研究では、局所進行性または転移性乳がんの参加者におけるGNC-035の安全性、忍容性、および予備的な有効性を調査して、用量制限毒性（DLT）、最大耐量（MTD）または最大投与量（MAD）を評価します) GNC-035 の MTD に達していません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Guangdong
-
Dongguan、Guangdong、中国
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- The Third Hospital of Changsha
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者はインフォームド コンセント フォームを理解して署名することができ、自発的に参加する必要があります。
- 性別制限なし
- 年齢：18歳以上
- 組織学的または細胞学的に記録された、局所進行性または転移性乳がん、および標準治療を受けた後の画像検査またはその他の客観的証拠によって確認された疾患の進行;または標準治療に耐えられない、または標準治療に禁忌がある難治性乳癌患者
- -RECIST v1.1に従って治験責任医師によって評価されたベースラインでの測定可能な疾患
- ECOGパフォーマンスステータス≤1
- 平均余命は少なくとも3か月と推定される
- 許容される骨髄機能：絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L、血小板数≧80×109/L、ヘモグロビン≧90g/L。
許容可能な腎機能:
-クレアチニン（Cr）≤1.5ULNまたはクレアチニンクリアランス（Ccr）≥50 mL /分（研究サイトによって計算）、尿タンパク質≤2 +または≤1000 mg / 24時間（尿）。
許容可能な肝機能:
- -ASTおよびALT≤3.0xULN（肝臓に腫瘍浸潤性変化がある患者では≤5.0ULN）
- -総ビリルビン≤1.5xULN（ギルバート症候群では≤3ULN）
- 凝固機能：フィブリノゲン≧1.5g/L、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）およびプロトロンビン時間（PT）≦1.5×ULN
- 妊孕性を有する女性参加者またはパートナーが妊孕性を有する男性参加者は、初回投与の7日前から投与後12週間まで効果的な避妊手段を講じなければならない。 -生殖能力のある女性参加者は、最初の投与の7日前に血清/尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- -被験者は、訪問、治療計画、臨床検査、および研究プロトコルで指定されたその他の研究関連手順に従うことができ、従う意思があります。
除外基準:
- -静脈内抗生物質を必要とし、登録前1週間以内に治療されていない活動的な感染症、針刺しまたは生検のための予防的抗生物質を除く
- -ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIVAb）陽性、活動性結核、活動性B型肝炎ウイルス感染症（HBsAg陽性またはHBcAb陽性でHBV-DNA検出≧10e4）、またはC型肝炎ウイルス感染症（HCV-RNA≧ULNのHCV抗体陽性）
- 以前の抗がん療法による毒性は、CTCAE v5.0 で定義されているようにグレード I まで減少していません (好中球減少症、貧血、血小板減少症などの骨髄抑制に関連する症状を除く。しびれなどの軽度の症状を伴う末梢神経毒性を除く)。手足の）または包含基準で指定されたレベルまで。 -以前の抗がん療法による脱毛症および不可逆的毒性（2か月以上安定していると定義）は、研究者/スポンサーの意見で許可されました;以前に免疫療法を受けたことがあり、ガイドラインで推奨されている免疫療法を受けることができなくなった患者のirAE
- -アクティブな自己免疫疾患のリスクがある、または自己免疫疾患の病歴がある患者は、クローン病、潰瘍性大腸炎、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス、ウェゲナー症候群、多発性肉芽腫症、バセドウ病、関節リウマチ、下垂体炎、ぶどう膜炎、自己免疫性肝炎、全身性強皮症、橋本甲状腺炎、自己免疫性血管炎、自己免疫性神経障害（ギラン・バレー症候群）など 次の場合を除く：1型糖尿病、安定した甲状腺機能低下症（自己免疫性甲状腺疾患による甲状腺機能低下症を含む）に対するホルモン補充療法、全身治療を伴わない乾癬または白斑、B細胞または自己抗原に対する抗体による自己免疫疾患
- -NCI-CTCAEv5.0に従ってグレード3以上と定義された肺疾患; 間質性肺疾患（ILD）の現在または病歴のある患者
- 臓器移植歴のある患者
- -以下を含むがこれらに限定されない深刻な心血管および脳血管疾患の病歴がある。安静時、QT 間隔は延長されました (男性の QTc > 450 ミリ秒または女性の QTc > 470 ミリ秒)。急性冠症候群、うっ血性心不全、大動脈解離、脳卒中、またはその他のグレード 3 以上の心血管および脳血管イベントが初回投与前 6 か月以内に発生した。 -ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心機能分類 ≥II 心不全
- -6か月以内の深部静脈血栓症、動脈血栓症、肺塞栓症などの血栓性イベントの履歴または存在
- 脳実質転移または髄膜転移（無症候性で治療後2ヶ月以上安定しているものを除く）で、治験責任医師が選択に適さないと判断したもの
- -臨床症状を伴う制御されていない胸水は、研究者によって含めるのが不適切であると判断されました
- 1回目の半減期が14または5のいずれか短い方で、化学療法、分子標的治療などを受けている。 28日以内に放射線療法、抗体療法（PD-L1など）または治験薬を受けた患者
- -この研究で投薬前28日以内に大手術を受けた患者、またはこの研究中に大手術を受ける予定だった患者（「大手術」は研究者によって定義された）
- -投薬で不十分に制御された高血圧（収縮期> 150 mmHgまたは拡張期> 100 mmHg）
- -GNC-035治療前の4週間以内に他の臨床試験を受けた
- -治験責任医師がこの臨床試験への参加に不適切と考えるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GNC-035
患者は、GNC-035 の静脈内注入 (IV、QW) を 2 週間 (2 週間サイクル) 受けます。
耐え難い有害事象のない参加者は、さらに 3 サイクル続けることができます
|
静脈内注入による投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DLT
時間枠：最長2週間
|
用量制限毒性
|
最長2週間
|
|
MTDまたはMAD
時間枠：最長2週間
|
最大耐量または最大投与量
|
最長2週間
|
|
将来の臨床研究のための推奨用量
時間枠：最長2週間
|
将来の臨床研究のための推奨用量
|
最長2週間
|
|
ティー
時間枠：最長2週間
|
治療緊急有害事象
|
最長2週間
|
|
RP2D
時間枠：2年まで
|
推奨されるフェーズ II 用量
|
2年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PFS
時間枠：2年まで
|
無増悪生存
|
2年まで
|
|
DCR
時間枠：2年まで
|
疾病制御率
|
2年まで
|
|
DOR
時間枠：2年まで
|
応答期間
|
2年まで
|
|
AESI
時間枠：2年まで
|
特に関心のある有害事象
|
2年まで
|
|
Cmax
時間枠：最長2週間
|
GNC-035の最大血清濃度
|
最長2週間
|
|
Tmax
時間枠：最長2週間
|
GNC-035 の最大血清濃度 (Tmax) までの時間
|
最長2週間
|
|
T1/2
時間枠：最長2週間
|
GNC-035の半減期
|
最長2週間
|
|
ADAの発生率と力価
時間枠：2年まで
|
抗薬物抗体
|
2年まで
|
|
ORR
時間枠：2年まで
|
客観的回答率
|
2年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erwei Song、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 主任研究者：Herui Yiao、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月26日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月7日
最初の投稿 (実際)
2021年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月25日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。