국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 Tetra 특이 항체인 GNC-035 연구

포함 기준:

1. 참가자는 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있으며 자발적으로 참여해야 합니다.
2. 성별 제한 없음
3. 연령: ≥18세
4. 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 유방암, 표준 치료를 받은 후 영상 또는 기타 객관적인 증거로 확인된 질병 진행; 또는 표준 치료를 견딜 수 없거나 표준 치료에 금기 사항이 있는 난치성 유방암 환자
5. RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 기준선에서 측정 가능한 질병
6. ECOG 수행 상태 ≤ 1
7. 기대 수명은 최소 3개월로 추정됩니다.
8. 허용 가능한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 수 ≥ 80 × 109/L 및 헤모글로빈 ≥ 90g/L.

9. 허용되는 신장 기능:

   크레아티닌(Cr) ≤ 1.5ULN 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 50 mL/min(연구 기관에서 계산), 소변 단백질 ≤ 2 + 또는 ≤ 1000 mg/24h(소변).

10. 허용 가능한 간 기능:

    1. AST 및 ALT ≤ 3.0xULN(간에 종양 침윤 변화가 있는 환자의 경우 ≤ 5.0ULN)
    2. 총 빌리루빈 ≤ 1.5xULN(길버트 증후군의 경우 ≤ 3ULN)
11. 응고 기능: 피브리노겐 ≥ 1.5g/L, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 및 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5×ULN
12. 가임 여성 참가자 또는 파트너가 가임인 남성 참가자는 첫 번째 투여 7일 전부터 투여 후 12주까지 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다. 가임력이 있는 여성 참가자는 첫 번째 복용 전 7일 동안 혈청/소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
13. 피험자는 연구 프로토콜에 명시된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 관련 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 정맥 항생제가 필요하고 등록 전 1주 이내에 치료되지 않은 활동성 감염
2. 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAb) 양성, 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스 감염(HBsAg 양성 또는 HBV-DNA 검출 ≥ 10e4에서 HBcAb 양성) 또는 C형 간염 바이러스 감염(HCV-RNA ≥ ULN에 HCV 항체 양성)
3. 이전 항암 요법으로 인한 독성이 CTCAE v5.0에 정의된 등급 I로 감소되지 않았습니다(호중구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증과 같은 골수억제와 관련된 증상 제외; 무감각과 같은 가벼운 증상을 동반한 말초 신경독성 제외). 손과 발) 또는 포함 기준에 지정된 수준으로. 조사자/스폰서의 의견으로 허용된 이전 항암 요법(≥ 2개월 동안 안정한 것으로 정의됨)으로부터의 탈모증 및 비가역적 독성; 이전에 면역요법을 받았고 가이드라인에서 권장하는 면역요법을 더 이상 받을 수 없는 환자의 irAE
4. 활동성 자가면역 질환의 위험이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 환자는 크론병, 궤양성 대장염, 전신성 홍반성 루푸스, 유육종증, 베게너 증후군, 다발성 육아종증, 그레이브스병, 류마티스관절염, 뇌하수체염, 포도막염, 자가면역간염, 전신경화증, 하시모토갑상선염, 자가면역혈관염, 자가면역신경병증(길랭-바레 증후군) 등 다만, 제1형 당뇨병, 안정형 갑상선기능저하증(갑상선자가면역질환에 의한 갑상선기능저하증 포함)에 대한 호르몬대체요법, 전신치료를 받지 않는 건선 또는 백반증, B세포 또는 자가항원에 대한 항체에 의한 자가면역질환은 제외
5. NCI-CTCAEv5.0에 따라 3등급 이상으로 정의된 폐 질환; 간질성 폐질환(ILD)의 현재 또는 병력이 있는 환자
6. 이전에 장기 이식을 받은 환자
7. 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력이 있습니다. 휴식 시 QT 간격이 연장되었습니다(남성 QTc > 450msec 또는 여성 QTc > 470msec). 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 대동맥 박리, 뇌졸중 또는 기타 등급 3 이상의 심혈관 및 뇌혈관 사건이 최초 투여 전 6개월 이내에 발생함; 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 분류 ≥II 심부전
8. 심부 정맥 혈전증, 동맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 혈전성 사건의 병력 또는 존재가 6개월 이내
9. 뇌 실질 전이 또는 수막 전이(무증상이고 치료 후 2개월 이상 안정한 경우는 제외)로서 조사관이 포함하기에 적합하지 않다고 판단한 경우
10. 임상 증상을 동반한 조절되지 않는 흉막 삼출액은 조사자에 의해 포함하기에 부적절하다고 판단되었습니다.
11. 첫 번째 용량의 14 또는 5 반감기(둘 중 짧은 쪽)에 화학 요법, 분자 표적 요법 등을 받았습니다. 28일 이내에 방사선 요법, 항체 요법(예: PD-L1) 또는 연구 약물을 받은 환자
12. 본 연구에서 투약 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 본 연구 동안 대수술을 받을 예정이었던 환자("대수술"은 연구자가 정의함)
13. 약물로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 150mmHg 또는 확장기 > 100mmHg)
14. GNC-035 치료 전 4주 이내에 다른 임상시험을 받은 자
15. 연구자가 본 임상시험 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 조건