肺病変のサンプリングにおけるイオン管腔内システムの性能を評価するレトロスペクティブな多施設レビュー
2023年3月2日 更新者：Intuitive Surgical
この研究は、システムの全体的な性能を評価する目的で、イオン内腔システムを使用して 1 つまたは複数の肺病変の生検を試みた患者のレトロスペクティブな多施設チャート レビューです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、システムの全体的な性能を評価する目的で、イオン内腔システムを使用して 1 つまたは複数の肺病変の生検を試みた患者のレトロスペクティブな多施設チャート レビューです。
この研究の主な目的は、パフォーマンス (診断率と悪性腫瘍の感度によって評価される) と安全性 (気胸の発生率と出血イベントによって評価される) です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
279
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Winchester Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の肺結節でイオン腔内処置を受けた被験者
説明
包含基準:
- -被験者は手順の時点で18歳以上でした
- イオン管腔内システムを使用して試みられた/実行された生検手順
除外基準:
- Ion Endoluminal System での生検手順は試みられませんでした
- Ion Endoluminal System を使用して試行された生検手順は、IRB 承認の 12 か月前に行われました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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肺結節のイオン内腔サンプリングを行っている被験者
-肺病変生検が試みられた、またはイオン内腔システムで実行された被験者
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肺結節に対するイオン内腔処置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断収量
時間枠：1年間のフォローアップ期間中の術中
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気管支鏡検査手順によって得られたサンプルの診断収率。診断収率は (真の陽性 + 真の陰性)/(生検された病変の総数) として定義されます。
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1年間のフォローアップ期間中の術中
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悪性腫瘍に対する感受性
時間枠：1年間のフォローアップ期間中の術中
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得られたサンプルの悪性度に対する感受性
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1年間のフォローアップ期間中の術中
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気胸
時間枠：術中
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イオン処置に関連するすべての気胸の発生率
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術中
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出血
時間枠：術中
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イオン処置に関連して、介入が必要な出血の発生率。
介入には次のものが含まれます。活動的な出血に応じて、冷たい生理食塩水、血管作用物質、トロンビンなどを投与します。気管支/バルーンブロッカーの使用;気管支動脈塞栓術または蘇生術の使用、または ICU への入院。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：術中 30 日間
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イオン処置に関連するすべての有害事象
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術中 30 日間
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代替アプローチへの変更または手順の終了
時間枠：術中
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代替アプローチに変更または中止された手順の割合。
変換は、Ion カテーテルが気管内チューブに入った後の処置方法の変更 (異なる技術 [例: 電磁ナビゲーション気管支鏡検査] または異なる手順 [例: CT ガイド付き経胸腔針吸引]) として定義されます。
終了とは、イオンカテーテルが気管内チューブに入った後、生検サンプルが得られる前に処置を途中で終了することと定義されます。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Glen Bouder, MD、Winchester Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月15日
最初の投稿 (実際)
2021年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月2日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。