Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv multicentergennemgang for at evaluere ydeevnen af ​​det ion-endoluminale system ved prøvetagning af lungelæsioner

2. marts 2023 opdateret af: Intuitive Surgical
Denne undersøgelse er en retrospektiv multicenter-diagramgennemgang af patienter, der har gennemgået et forsøg på biopsi af en eller flere pulmonale læsioner med det ionendoluminale system med det formål at vurdere systemets overordnede ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en retrospektiv multicenter-diagramgennemgang af patienter, der har gennemgået et forsøg på biopsi af en eller flere pulmonale læsioner med det ionendoluminale system med det formål at vurdere systemets overordnede ydeevne. De primære mål for undersøgelsen vil være præstation (vurderet ud fra diagnostisk udbytte og følsomhed for malignitet) og sikkerhed (vurderet ud fra antallet af pneumothoracer og blødningshændelser).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

279

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Winchester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har gennemgået en ion-endoluminal procedure med en lungeknude, 18 år eller ældre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen var 18 år eller ældre på tidspunktet for proceduren
  • Biopsiprocedure forsøgt/udført ved hjælp af Ion Endoluminal System

Ekskluderingskriterier:

  • Biopsiproceduren blev ikke forsøgt med det ionendoluminale system
  • Biopsiprocedure forsøgt med Ion Endoluminal System fandt sted mindre end 12 måneder før IRB-godkendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner med ion-endoluminal prøveudtagning af pulmonal nodule
Forsøgspersoner, hvor en lungelæsionsbiopsi blev forsøgt eller udført med det ion-endoluminale system
Enhed: Ion endoluminalt system
Ion endoluminal procedure for pulmonal nodule

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Intraoperativ gennem den etårige opfølgningsperiode
Diagnostisk udbytte af prøven opnået gennem bronkoskopiproceduren, med diagnostisk udbytte defineret som (sande positive + sande negative)/(samlet antal læsioner biopsieret)
Intraoperativ gennem den etårige opfølgningsperiode
Følsomhed for malignitet
Tidsramme: Intraoperativ gennem den etårige opfølgningsperiode
Følsomhed for malignitet af den opnåede prøve
Intraoperativ gennem den etårige opfølgningsperiode
Pneumothorax
Tidsramme: Intraoperativt
Forekomst af alle pneumothoraces relateret til Ion-proceduren
Intraoperativt
Blødende
Tidsramme: Intraoperativt
Forekomst af blødning, hvor en intervention var påkrævet, relateret til Ion-proceduren. Interventioner omfatter: administration af koldt saltvand, vasoaktive stoffer, thrombin eller lignende som reaktion på aktiv blødning; brug af bronchial/ballonblokker; brug af bronkialarterieembolisering eller genoplivning eller intensivafdeling.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Intraoperativt gennem 30 dage
Alle uønskede hændelser relateret til Ion-proceduren
Intraoperativt gennem 30 dage
Konvertering til alternativ fremgangsmåde eller afslutning af procedure
Tidsramme: Intraoperativt
Procedurer konverteret til en alternativ tilgang eller afsluttet. Konvertering defineres som en ændring i den proceduremæssige tilgang (enten en anden teknologi [f.eks. elektromagnetisk navigationsbronkoskopi] eller en anden procedure [f.eks. CT-styret transthoracic nålespiration]), efter at ionkateteret er gået ind i endotracheal tuben. Afslutning defineres som for tidlig afslutning af proceduren, efter at ionkateteret er gået ind i endotrachealrøret, men før biopsiprøven er taget.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intuitive Surgical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glen Bouder, MD, Winchester Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2021

Først opslået (Faktiske)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISI-ION-R01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Ion endoluminalt system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner