Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní multicentrický přehled k hodnocení výkonnosti iontového endoluminálního systému při odběru vzorků plicních lézí

2. března 2023 aktualizováno: Intuitive Surgical
Tato studie je retrospektivním multicentrickým přehledem tabulek pacientů, kteří podstoupili pokus o biopsii jedné nebo více plicních lézí pomocí iontového endoluminálního systému s cílem zhodnotit celkový výkon systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je retrospektivním multicentrickým přehledem tabulek pacientů, kteří podstoupili pokus o biopsii jedné nebo více plicních lézí pomocí iontového endoluminálního systému s cílem zhodnotit celkový výkon systému. Primárními cíli studie bude výkon (hodnocený diagnostickou výtěžností a citlivostí na malignitu) a bezpečnost (posuzována podle četnosti pneumotorací a krvácivých příhod).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

279

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Winchester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci, kteří podstoupili iontový endoluminální postup s plicním uzlíkem, starší 18 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl v době procedury starší 18 let
  • Pokusy/provedení biopsie pomocí iontového endoluminálního systému

Kritéria vyloučení:

  • Procedura biopsie nebyla provedena pomocí iontového endoluminálního systému
  • Pokus o biopsii pomocí iontového endoluminálního systému proběhl méně než 12 měsíců před schválením IRB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s iontovým endoluminálním odběrem vzorků z plicního uzlu
Subjekty, u kterých byl pokus o biopsii plicní léze proveden nebo proveden pomocí iontového endoluminálního systému
Přístroj: Iontový endoluminální systém
Iontový endoluminální postup pro plicní uzlík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos
Časové okno: Intraoperační po dobu jednoho roku sledování
Diagnostická výtěžnost vzorku získaného postupem bronchoskopie s diagnostickou výtěžností definovanou jako (skutečně pozitivní + skutečně negativní)/(celkový počet bioptických lézí)
Intraoperační po dobu jednoho roku sledování
Citlivost na malignitu
Časové okno: Intraoperační po dobu jednoho roku sledování
Citlivost na malignitu získaného vzorku
Intraoperační po dobu jednoho roku sledování
Pneumotorax
Časové okno: Intraoperační
Incidence všech pneumotorací souvisejících s iontovou procedurou
Intraoperační
Krvácející
Časové okno: Intraoperační
Výskyt krvácení, při kterém byl nutný zásah, související s iontovým postupem. Intervence zahrnují: podávání studeného fyziologického roztoku, vazoaktivních látek, trombinu nebo podobně jako odpověď na aktivní krvácení; použití bronchiálního/balonového blokátoru; použití embolizace nebo resuscitace bronchiální tepny nebo přijetí na JIP.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Intraoperační do 30 dnů
Všechny nežádoucí příhody související s iontovým postupem
Intraoperační do 30 dnů
Přechod na alternativní přiblížení nebo ukončení postupu
Časové okno: Intraoperační
Míra postupů převedených na alternativní přiblížení nebo ukončených. Konverze je definována jako změna v procedurálním přístupu (buď jiná technologie [např. elektromagnetická navigační bronchoskopie] nebo jiný postup [např. aspirace transtorakální jehlou naváděnou CT]) poté, co iontový katetr vstoupil do endotracheální trubice. Ukončení je definováno jako předčasné ukončení výkonu poté, co iontový katétr vstoupil do endotracheální trubice, ale předtím, než byl získán bioptický vzorek.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intuitive Surgical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glen Bouder, MD, Winchester Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISI-ION-R01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Iontový endoluminální systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit