- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05160571
Una revisión multicéntrica retrospectiva para evaluar el rendimiento del sistema endoluminal de iones en el muestreo de lesiones pulmonares
2 de marzo de 2023 actualizado por: Intuitive Surgical
Este estudio es una revisión retrospectiva de historias clínicas multicéntricas de pacientes que se sometieron a un intento de biopsia de una o más lesiones pulmonares con el Ion Endoluminal System con el objetivo de evaluar el rendimiento general del sistema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una revisión retrospectiva de historias clínicas multicéntricas de pacientes que se sometieron a un intento de biopsia de una o más lesiones pulmonares con el Ion Endoluminal System con el objetivo de evaluar el rendimiento general del sistema.
Los objetivos principales del estudio serán el rendimiento (evaluado por el rendimiento diagnóstico y la sensibilidad para malignidad) y la seguridad (evaluado por la tasa de neumotórax y eventos hemorrágicos).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
279
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que se sometieron a un procedimiento endoluminal iónico con un nódulo pulmonar, mayores de 18 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tenía 18 años o más en el momento del procedimiento
- Procedimiento de biopsia intentado/realizado usando el Sistema Ion Endoluminal
Criterio de exclusión:
- No se intentó el procedimiento de biopsia con el sistema Ion Endoluminal
- El procedimiento de biopsia intentado con el Ion Endoluminal System ocurrió menos de 12 meses antes de la aprobación del IRB
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sujetos con muestreo Ion Endoluminal de nódulo pulmonar
Sujetos en los que se intentó o se realizó una biopsia de lesión pulmonar con el Ion Endoluminal System
|
Procedimiento Ion Endoluminal para nódulo pulmonar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio durante el período de seguimiento de un año
|
Rentabilidad diagnóstica de la muestra obtenida mediante el procedimiento de broncoscopia, con rentabilidad diagnóstica definida como (verdaderos positivos + verdaderos negativos)/(número total de lesiones biopsiadas)
|
Intraoperatorio durante el período de seguimiento de un año
|
Sensibilidad para malignidad
Periodo de tiempo: Intraoperatorio durante el período de seguimiento de un año
|
Sensibilidad para malignidad de la muestra obtenida
|
Intraoperatorio durante el período de seguimiento de un año
|
Neumotórax
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Incidencia de todos los neumotórax relacionados con el procedimiento Ion
|
Intraoperatorio
|
Sangrado
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Incidencia de sangrado en el que se requirió una intervención, relacionada con el procedimiento Ion.
Las intervenciones incluyen: administración de solución salina fría, sustancias vasoactivas, trombina o similares en respuesta al sangrado activo; uso de bloqueador bronquial/balón; uso de embolización o reanimación de la arteria bronquial o ingreso en la UCI.
|
Intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio hasta los 30 días
|
Todos los eventos adversos relacionados con el procedimiento Ion
|
Intraoperatorio hasta los 30 días
|
Conversión a enfoque alternativo o terminación del procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Tasa de procedimientos convertidos a un enfoque alternativo o terminados.
La conversión se define como un cambio en el enfoque del procedimiento (ya sea una tecnología diferente [p. ej., broncoscopia de navegación electromagnética] o un procedimiento diferente [p. ej., aspiración con aguja transtorácica guiada por TC]) después de que el catéter Ion haya ingresado al tubo endotraqueal.
La terminación se define como la finalización prematura del procedimiento después de que el catéter Ion haya entrado en el tubo endotraqueal pero antes de que se haya obtenido la muestra de la biopsia.
|
Intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glen Bouder, MD, Winchester Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISI-ION-R01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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