폐 병변 샘플링에서 이온 내강 시스템의 성능을 평가하기 위한 후향적 다기관 검토
2023년 3월 2일 업데이트: Intuitive Surgical
이 연구는 시스템의 전반적인 성능을 평가하기 위해 이온 내강 시스템으로 하나 이상의 폐 병변에 대해 생검을 시도한 환자의 후향적 다기관 차트 검토입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 시스템의 전반적인 성능을 평가하기 위해 이온 내강 시스템으로 하나 이상의 폐 병변에 대해 생검을 시도한 환자의 후향적 다기관 차트 검토입니다.
연구의 주요 목표는 성능(진단 수율 및 악성에 대한 민감도에 의해 평가됨) 및 안전성(기흉 및 출혈 사건의 비율에 의해 평가됨)일 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
279
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Winchester Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상 폐결절로 이온 관내 시술을 받은 피험자
설명
포함 기준:
- 대상자는 절차 당시 18세 이상이었습니다.
- 이온 내강 시스템을 사용하여 생검 절차를 시도/수행함
제외 기준:
- 이온 관내 시스템으로 생검 절차를 시도하지 않았습니다.
- 이온 관내 시스템으로 시도한 생검 절차가 IRB 승인 전 12개월 이내에 발생했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폐 결절의 관내 이온 샘플링을 하는 피험자
Ion Endoluminal System으로 폐 병변 생검을 시도했거나 수행한 피험자
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폐 결절에 대한 이온 관내 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 수율
기간: 1년의 후속 조치 기간을 통해 수술 중
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(진양성 + 진음성)/(생검된 총 병변 수)로 정의되는 진단 수율로 기관지경 검사 절차를 통해 얻은 샘플의 진단 수율
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1년의 후속 조치 기간을 통해 수술 중
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악성에 대한 민감도
기간: 1년의 후속 조치 기간을 통해 수술 중
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얻은 샘플의 악성에 대한 민감도
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1년의 후속 조치 기간을 통해 수술 중
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기흉
기간: 수술 중
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이온 시술과 관련된 모든 기흉의 발생률
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수술 중
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출혈
기간: 수술 중
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이온 시술과 관련하여 개입이 필요한 출혈 발생률.
중재에는 다음이 포함됩니다. 활동성 출혈에 대한 반응으로 차가운 식염수, 혈관 활성 물질, 트롬빈 또는 유사 물질 투여; 기관지/풍선 차단제 사용; 기관지 동맥 색전술 또는 소생술 사용 또는 ICU 입원.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 30일까지 수술 중
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이온 시술과 관련된 모든 부작용
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30일까지 수술 중
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대체 접근법으로의 전환 또는 절차 종료
기간: 수술 중
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대체 접근법으로 전환되거나 종료된 절차의 비율.
변환은 이온 카테터가 기관내관에 삽입된 후 절차적 접근(다른 기술[예: 전자기 항법 기관지경] 또는 다른 절차[예: CT 유도 경흉부 바늘 흡인])의 변경으로 정의됩니다.
종료는 이온 카테터가 기관내 튜브에 들어간 후 생검 샘플을 채취하기 전에 절차를 조기에 종료하는 것으로 정의됩니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Glen Bouder, MD, Winchester Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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