Uma revisão multicêntrica retrospectiva para avaliar o desempenho do sistema endoluminal iônico na amostragem de lesões pulmonares
2 de março de 2023 atualizado por: Intuitive Surgical
Este estudo é uma revisão retrospectiva de prontuários multicêntricos de pacientes que foram submetidos a uma tentativa de biópsia de uma ou mais lesão(ões) pulmonar(es) com o Ion Endoluminal System com o objetivo de avaliar o desempenho geral do sistema.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma revisão retrospectiva de prontuários multicêntricos de pacientes que foram submetidos a uma tentativa de biópsia de uma ou mais lesão(ões) pulmonar(es) com o Ion Endoluminal System com o objetivo de avaliar o desempenho geral do sistema.
Os objetivos primários do estudo serão desempenho (avaliado pelo rendimento diagnóstico e sensibilidade para malignidade) e segurança (avaliado pela taxa de pneumotórax e eventos hemorrágicos).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
279
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Winchester Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos submetidos a procedimento endoluminal iônico com nódulo pulmonar, 18 anos ou mais
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tinha 18 anos ou mais no momento do procedimento
- Procedimento de biópsia tentado/realizado usando o Ion Endoluminal System
Critério de exclusão:
- O procedimento de biópsia não foi tentado com o Ion Endoluminal System
- O procedimento de biópsia tentado com o Ion Endoluminal System ocorreu menos de 12 meses antes da aprovação do IRB
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sujeitos com amostragem Ion Endoluminal de nódulo pulmonar
Indivíduos nos quais uma biópsia de lesão pulmonar foi tentada ou realizada com o Ion Endoluminal System
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Procedimento Ion Endoluminal para nódulo pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento diagnóstico
Prazo: Intra-operatório durante o período de acompanhamento de um ano
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Rendimento diagnóstico da amostra obtida através do procedimento de broncoscopia, com rendimento diagnóstico definido como (verdadeiros positivos + verdadeiros negativos)/(número total de lesões biopsiadas)
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Intra-operatório durante o período de acompanhamento de um ano
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Sensibilidade para malignidade
Prazo: Intra-operatório durante o período de acompanhamento de um ano
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Sensibilidade para malignidade da amostra obtida
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Intra-operatório durante o período de acompanhamento de um ano
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Pneumotórax
Prazo: Intraoperatório
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Incidência de todos os pneumotórax relacionados ao procedimento iônico
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Intraoperatório
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Sangramento
Prazo: Intraoperatório
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Incidência de sangramento em que foi necessária intervenção, relacionada ao procedimento de Íon.
As intervenções incluem: administração de solução salina gelada, substâncias vasoativas, trombina ou similares em resposta ao sangramento ativo; uso de bloqueador brônquico/balão; uso de embolização ou ressuscitação da artéria brônquica ou internação em UTI.
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Intraoperatório até 30 dias
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Todos os eventos adversos relacionados ao procedimento Ion
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Intraoperatório até 30 dias
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Conversão para abordagem alternativa ou término do procedimento
Prazo: Intraoperatório
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Taxa de procedimentos convertidos para uma abordagem alternativa ou encerrados.
A conversão é definida como uma mudança na abordagem do procedimento (seja uma tecnologia diferente [ex., broncoscopia de navegação eletromagnética] ou um procedimento diferente [ex., aspiração transtorácica com agulha guiada por TC]) após o cateter de íon ter entrado no tubo endotraqueal.
O término é definido como o término prematuro do procedimento após o cateter de íon ter entrado no tubo endotraqueal, mas antes que a amostra de biópsia tenha sido obtida.
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glen Bouder, MD, Winchester Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISI-ION-R01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .