En retrospektiv multisentergjennomgang for å evaluere ytelsen til det endoluminale ionsystemet ved prøvetaking av lungelesjoner
2. mars 2023 oppdatert av: Intuitive Surgical
Denne studien er en retrospektiv multi-senter kartgjennomgang av pasienter som gjennomgikk et forsøk på biopsi av en eller flere pulmonale lesjoner med Ion Endoluminal System med sikte på å vurdere den generelle ytelsen til systemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en retrospektiv multi-senter kartgjennomgang av pasienter som gjennomgikk et forsøk på biopsi av en eller flere pulmonale lesjoner med Ion Endoluminal System med sikte på å vurdere den generelle ytelsen til systemet.
De primære målene for studien vil være ytelse (evaluert ved diagnostisk utbytte og sensitivitet for malignitet) og sikkerhet (vurdert ut fra frekvensen av pneumothoraces og blødningshendelser).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
279
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som gjennomgikk en ion-endoluminal prosedyre med en lungeknute, 18 år eller eldre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen var 18 år eller eldre på tidspunktet for prosedyren
- Biopsiprosedyre forsøkt/utført ved bruk av Ion Endoluminal System
Ekskluderingskriterier:
- Biopsiprosedyre ble ikke forsøkt med Ion Endoluminal System
- Biopsiprosedyre forsøkt med Ion Endoluminal System skjedde mindre enn 12 måneder før IRB-godkjenning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med Ion Endoluminal prøvetaking av lungeknuten
Personer der en lungelesjonsbiopsi ble forsøkt eller utført med Ion Endoluminal System
|
Ionendoluminal prosedyre for pulmonal nodule
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: Intraoperativt gjennom ett års oppfølgingsperiode
|
Diagnostisk utbytte av prøven oppnådd gjennom bronkoskopi, med diagnostisk utbytte definert som (sanne positive + sanne negative)/(totalt antall lesjoner biopsiert)
|
Intraoperativt gjennom ett års oppfølgingsperiode
|
|
Følsomhet for malignitet
Tidsramme: Intraoperativt gjennom ett års oppfølgingsperiode
|
Følsomhet for malignitet av den oppnådde prøven
|
Intraoperativt gjennom ett års oppfølgingsperiode
|
|
Pneumotoraks
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forekomst av alle pneumothoraces relatert til Ion-prosedyren
|
Intraoperativt
|
|
Blør
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forekomst av blødning der en intervensjon var nødvendig, relatert til Ion-prosedyren.
Intervensjoner inkluderer: administrering av kaldt saltvann, vasoaktive stoffer, trombin eller lignende som respons på aktiv blødning; bruk av bronkial/ballongblokker; bruk av bronkial arterieembolisering eller gjenopplivning eller innleggelse på intensivavdeling.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Intraoperativt gjennom 30 dager
|
Alle uønskede hendelser relatert til Ion-prosedyren
|
Intraoperativt gjennom 30 dager
|
|
Konvertering til alternativ tilnærming eller avslutning av prosedyre
Tidsramme: Intraoperativt
|
Frekvens for prosedyrer konvertert til en alternativ tilnærming eller avsluttet.
Konvertering er definert som en endring i den prosedyremessige tilnærmingen (enten en annen teknologi [f.eks. elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi] eller en annen prosedyre [f.eks. CT-veiledet transthoracic nålespirasjon]) etter at Ion-kateteret har gått inn i endotrakealtuben.
Avslutning er definert som for tidlig avslutning av prosedyren etter at ionekateteret har gått inn i endotrakealtuben, men før biopsiprøven er tatt.
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glen Bouder, MD, Winchester Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISI-ION-R01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .