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Une revue multicentrique rétrospective pour évaluer les performances du système endoluminal ionique dans l'échantillonnage des lésions pulmonaires

2 mars 2023 mis à jour par: Intuitive Surgical
Cette étude est une revue rétrospective multicentrique des dossiers de patients ayant subi une tentative de biopsie d'une ou plusieurs lésions pulmonaires avec le système endoluminal ionique dans le but d'évaluer la performance globale du système.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une revue rétrospective multicentrique des dossiers de patients ayant subi une tentative de biopsie d'une ou plusieurs lésions pulmonaires avec le système endoluminal ionique dans le but d'évaluer la performance globale du système. Les principaux objectifs de l'étude seront la performance (évaluée par le rendement diagnostique et la sensibilité à la malignité) et la sécurité (évaluée par le taux de pneumothorax et d'événements hémorragiques).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

279

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Winchester Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets ayant subi une procédure endoluminale ionique avec un nodule pulmonaire, âgés de 18 ans ou plus

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet avait 18 ans ou plus au moment de la procédure
  • Procédure de biopsie tentée/réalisée à l'aide du système endoluminal ionique

Critère d'exclusion:

  • La procédure de biopsie n'a pas été tentée avec le système endoluminal ionique
  • La procédure de biopsie tentée avec le système endoluminal ionique a eu lieu moins de 12 mois avant l'approbation de l'IRB

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets avec prélèvement endoluminal ionique de nodule pulmonaire
Sujets chez lesquels une biopsie de lésion pulmonaire a été tentée ou réalisée avec le système endoluminal ionique
Dispositif: Système endoluminal ionique
Procédure endoluminale ionique pour nodule pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique
Délai: Peropératoire pendant la période de suivi d'un an
Rendement diagnostique de l'échantillon obtenu par la procédure de bronchoscopie, avec un rendement diagnostique défini comme (vrais positifs + vrais négatifs)/(nombre total de lésions biopsiées)
Peropératoire pendant la période de suivi d'un an
Sensibilité à la malignité
Délai: Peropératoire pendant la période de suivi d'un an
Sensibilité à la malignité de l'échantillon obtenu
Peropératoire pendant la période de suivi d'un an
Pneumothorax
Délai: Peropératoire
Incidence de tous les pneumothorax liés à la procédure Ion
Peropératoire
Saignement
Délai: Peropératoire
Incidence de saignement nécessitant une intervention liée à la procédure Ion. Les interventions comprennent : l'administration de solution saline froide, de substances vasoactives, de thrombine ou similaire en réponse à un saignement actif ; utilisation d'un bloqueur bronchique/ballon ; recours à l'embolisation ou à la réanimation de l'artère bronchique ou à l'admission en USI.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Peropératoire à 30 jours
Tous les événements indésirables liés à la procédure Ion
Peropératoire à 30 jours
Conversion en approche alternative ou fin de procédure
Délai: Peropératoire
Taux de procédures converties en approche alternative ou arrêtées. La conversion est définie comme un changement dans l'approche procédurale (soit une technologie différente [ex., bronchoscopie de navigation électromagnétique] ou une procédure différente [ex., aspiration à l'aiguille transthoracique guidée par TDM]) après que le cathéter ionique est entré dans le tube endotrachéal. L'arrêt est défini comme l'arrêt prématuré de la procédure après que le cathéter ionique est entré dans le tube endotrachéal mais avant que l'échantillon de biopsie n'ait été obtenu.
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intuitive Surgical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glen Bouder, MD, Winchester Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Première publication (Réel)

16 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISI-ION-R01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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