评估离子腔内系统在肺部病变取样中性能的回顾性多中心审查
2023年3月2日 更新者：Intuitive Surgical
本研究是对使用 Ion 腔内系统对一个或多个肺部病变进行活检的患者进行的回顾性多中心图表审查，目的是评估系统的整体性能。
研究概览
详细说明
本研究是对使用 Ion 腔内系统对一个或多个肺部病变进行活检的患者进行的回顾性多中心图表审查，目的是评估系统的整体性能。
该研究的主要目标将是性能（通过诊断率和对恶性肿瘤的敏感性进行评估）和安全性（通过气胸和出血事件的发生率进行评估）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
279
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Winchester、Virginia、美国、22601
- Winchester Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁或以上接受离子腔内手术治疗肺结节的受试者
描述
纳入标准：
- 受试者在手术时年满 18 岁
- 使用 Ion 腔内系统尝试/执行的活检程序
排除标准：
- 未尝试使用 Ion 腔内系统进行活检程序
- 在 IRB 批准前不到 12 个月尝试使用 Ion 腔内系统进行活检
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肺结节离子腔内取样的受试者
尝试或使用 Ion 腔内系统进行肺部病变活检的受试者
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肺结节的离子腔内手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断率
大体时间：术中通过一年的随访期
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通过支气管镜检查程序获得的样本的诊断率，诊断率定义为（真阳性 + 真阴性）/（活检病变总数）
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术中通过一年的随访期
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恶性肿瘤敏感性
大体时间：术中通过一年的随访期
|
获得的样品对恶性肿瘤的敏感性
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术中通过一年的随访期
|
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气胸
大体时间：术中
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与 Ion 程序相关的所有气胸的发生率
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术中
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流血的
大体时间：术中
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需要干预的出血发生率，与 Ion 手术有关。
干预措施包括： 给予冷盐水、血管活性物质、凝血酶或类似物以应对活动性出血；使用支气管/球囊阻滞剂；使用支气管动脉栓塞或复苏术或入住ICU。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：术中至 30 天
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与 Ion 程序相关的所有不良事件
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术中至 30 天
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转换为替代方法或程序终止
大体时间：术中
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转换为替代方法或终止的程序率。
转换定义为在 Ion 导管进入气管插管后程序方法发生变化（不同的技术 [例如，电磁导航支气管镜检查] 或不同的程序 [例如，CT 引导的经胸针吸活检]）。
终止定义为在 Ion 导管进入气管插管后但在获取活检样本之前提前结束程序。
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Glen Bouder, MD、Winchester Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月15日
首次发布 (实际的)
2021年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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