Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectief onderzoek in meerdere centra om de prestaties van het ionen-endoluminale systeem bij het bemonsteren van longlaesies te evalueren

2 maart 2023 bijgewerkt door: Intuitive Surgical
Deze studie is een retrospectieve multi-center chartreview van patiënten die een poging tot biopsie van een of meer longlaesie(s) met het Ion Endoluminal System hebben ondergaan met als doel de algehele prestatie van het systeem te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een retrospectieve multi-center chartreview van patiënten die een poging tot biopsie van een of meer longlaesie(s) met het Ion Endoluminal System hebben ondergaan met als doel de algehele prestatie van het systeem te beoordelen. De primaire doelstellingen van de studie zijn prestatie (beoordeeld op basis van diagnostische opbrengst en gevoeligheid voor maligniteit) en veiligheid (beoordeeld op basis van het aantal pneumothoraces en bloedingen).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

279

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Winchester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die een Ion Endoluminal Procedure hebben ondergaan met een longknobbeltje, 18 jaar of ouder

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon was ten tijde van de procedure 18 jaar of ouder
  • Biopsieprocedure geprobeerd/uitgevoerd met behulp van het Ion Endoluminal System

Uitsluitingscriteria:

  • Er is geen biopsieprocedure uitgevoerd met het Ion Endoluminal System
  • Poging tot biopsieprocedure met het Ion Endoluminal System vond plaats minder dan 12 maanden voorafgaand aan IRB-goedkeuring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen met Ion Endoluminale bemonstering van longknobbeltje
Proefpersonen bij wie een biopsie van een longlaesie is geprobeerd of uitgevoerd met het Ion Endoluminal System
Apparaat: Ion endoluminaal systeem
Ionendoluminale procedure voor longknobbeltje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Intra-operatief gedurende de follow-upperiode van één jaar
Diagnostische opbrengst van het monster verkregen via de bronchoscopieprocedure, met diagnostische opbrengst gedefinieerd als (echte positieven + echte negatieven)/(totaal aantal biopsie laesies)
Intra-operatief gedurende de follow-upperiode van één jaar
Gevoeligheid voor maligniteit
Tijdsspanne: Intra-operatief gedurende de follow-upperiode van één jaar
Gevoeligheid voor maligniteit van het verkregen monster
Intra-operatief gedurende de follow-upperiode van één jaar
Pneumothorax
Tijdsspanne: Intra-operatief
Incidentie van alle pneumothoraces gerelateerd aan de Ion-procedure
Intra-operatief
Bloeden
Tijdsspanne: Intra-operatief
Incidentie van bloedingen waarbij een interventie nodig was, gerelateerd aan de Ion-procedure. Interventies omvatten: toediening van koude zoutoplossing, vasoactieve stoffen, trombine of iets dergelijks als reactie op een actieve bloeding; gebruik van bronchiale/ballonblokkering; gebruik van bronchiale arterie-embolisatie of reanimatie of ICU-opname.
Intra-operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Intra-operatief gedurende 30 dagen
Alle bijwerkingen die verband houden met de Ion-procedure
Intra-operatief gedurende 30 dagen
Conversie naar alternatieve nadering of beëindiging van de procedure
Tijdsspanne: Intra-operatief
Percentage procedures omgezet naar een alternatieve aanpak of beëindigd. Conversie wordt gedefinieerd als een verandering in de procedurele benadering (hetzij een andere technologie [bijv. elektromagnetische navigatiebronchoscopie] of een andere procedure [bijv. CT-geleide transthoracale naaldaspiratie]) nadat de ionenkatheter de endotracheale tube is binnengegaan. Beëindiging wordt gedefinieerd als het voortijdig beëindigen van de procedure nadat de ionenkatheter de endotracheale tube is binnengegaan maar voordat het biopsiemonster is verkregen.
Intra-operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intuitive Surgical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glen Bouder, MD, Winchester Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISI-ION-R01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Ion endoluminaal systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren