Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективный многоцентровый обзор для оценки эффективности внутрипросветной ионной системы при взятии проб легочных поражений

2 марта 2023 г. обновлено: Intuitive Surgical
Это исследование представляет собой ретроспективный многоцентровый обзор пациентов, перенесших попытку биопсии одного или нескольких поражений легких с помощью эндолюминальной системы Ion, с целью оценки общей эффективности системы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой ретроспективный многоцентровый обзор пациентов, перенесших попытку биопсии одного или нескольких поражений легких с помощью эндолюминальной системы Ion, с целью оценки общей эффективности системы. Основными целями исследования будут эффективность (оцениваемая по диагностической ценности и чувствительности к злокачественным новообразованиям) и безопасность (оцениваемая по частоте случаев пневмоторакса и кровотечений).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

279

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, перенесшие ионную эндолюминальную процедуру с легочным узлом, 18 лет и старше.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту было 18 лет или больше на момент проведения процедуры.
  • Попытка/выполнение процедуры биопсии с использованием ионно-эндолюминальной системы

Критерий исключения:

  • Процедура биопсии не проводилась с использованием эндолюминальной системы Ion.
  • Попытка процедуры биопсии с использованием эндолюминальной системы Ion произошла менее чем за 12 месяцев до утверждения IRB.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты с ионным эндолюминальным отбором легочных узлов
Субъекты, у которых была предпринята попытка или выполнена биопсия легочного поражения с помощью ионно-эндолюминальной системы.
Устройство: Ионная эндолюминальная система
Ионная эндолюминальная процедура для легочного узла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выход диагностики
Временное ограничение: Интраоперационно в течение одного года наблюдения
Диагностическая ценность образца, полученного с помощью процедуры бронхоскопии, с диагностической ценностью, определяемой как (истинно положительные + истинно отрицательные)/(общее количество биопсийных поражений)
Интраоперационно в течение одного года наблюдения
Чувствительность к злокачественным новообразованиям
Временное ограничение: Интраоперационно в течение одного года наблюдения
Чувствительность к злокачественности полученного образца
Интраоперационно в течение одного года наблюдения
Пневмоторакс
Временное ограничение: Интраоперационный
Заболеваемость всеми пневмотораксами, связанными с процедурой Ion
Интраоперационный
Кровотечение
Временное ограничение: Интраоперационный
Случаи кровотечения, при которых потребовалось вмешательство, связанное с процедурой Ion. Вмешательства включают: введение холодного физиологического раствора, вазоактивных веществ, тромбина и т.п. в ответ на активное кровотечение; использование блокаторов бронхов/баллонов; использование эмболизации бронхиальной артерии или реанимации или госпитализации в отделение интенсивной терапии.
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Интраоперационно через 30 дней
Все нежелательные явления, связанные с процедурой Ion
Интраоперационно через 30 дней
Переход на альтернативный подход или прекращение процедуры
Временное ограничение: Интраоперационный
Курс процедур переведен на альтернативный подход или прекращен. Конверсия определяется как изменение процедурного подхода (либо другая технология [например, электромагнитная навигационная бронхоскопия], либо другая процедура [например, трансторакальная аспирация иглой под контролем КТ]) после введения катетера Ion в эндотрахеальную трубку. Прекращение определяется как преждевременное прекращение процедуры после того, как ионный катетер вошел в эндотрахеальную трубку, но до того, как был получен образец биопсии.
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intuitive Surgical

Следователи

  • Главный следователь: Glen Bouder, MD, Winchester Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISI-ION-R01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться