Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen monikeskuskatsaus ionin endoluminaalisen järjestelmän suorituskyvyn arvioimiseksi keuhkovaurioiden näytteenotossa

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Intuitive Surgical
Tämä tutkimus on retrospektiivinen monikeskuskaaviokatsaus potilaista, joille yritettiin ottaa biopsia yhdestä tai useammasta keuhkovauriosta Ion Endoluminal System -järjestelmällä tarkoituksena arvioida järjestelmän yleistä suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on retrospektiivinen monikeskuskaaviokatsaus potilaista, joille yritettiin ottaa biopsia yhdestä tai useammasta keuhkovauriosta Ion Endoluminal System -järjestelmällä tarkoituksena arvioida järjestelmän yleistä suorituskykyä. Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat suorituskyky (arvioitu diagnostisen tuoton ja pahanlaatuisuuden herkkyyden perusteella) ja turvallisuus (arvioitu ilmarintakehän ja verenvuototapahtumien määrällä).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

279

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Winchester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään 18-vuotiaat koehenkilöt, joille tehtiin ionin endoluminaalinen toimenpide keuhkokyhmyllä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava oli 18-vuotias tai vanhempi menettelyn aikaan
  • Biopsia yritettiin/suoritettiin käyttämällä Ion Endoluminal System -järjestelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Biopsiaa ei yritetty ionin endoluminaalijärjestelmällä
  • Ioniendoluminaalijärjestelmällä yritetty biopsia suoritettiin alle 12 kuukautta ennen IRB-hyväksyntää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Koehenkilöt, joilla on ionin endoluminaalinen näytteenotto keuhkokyhmystä
Koehenkilöt, joille yritettiin ottaa keuhkovauriobiopsia tai se suoritettiin ionin endoluminaalisella järjestelmällä
Laite: Ioniendoluminaalinen järjestelmä
Ioniendoluminaalinen toimenpide keuhkokyhmylle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen yhden vuoden seurantajakson ajan
Bronkoskoopiamenettelyllä saadun näytteen diagnostinen saanto, jossa diagnostinen saanto määritellään seuraavasti: (todelliset positiiviset + todelliset negatiiviset)/(biopsiattujen leesioiden kokonaismäärä)
Leikkauksensisäinen yhden vuoden seurantajakson ajan
Herkkyys pahanlaatuisille kasvaimille
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen yhden vuoden seurantajakson ajan
Saadun näytteen herkkyys pahanlaatuisuudelle
Leikkauksensisäinen yhden vuoden seurantajakson ajan
Pneumothorax
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Kaikkien Ion-toimenpiteeseen liittyvien pneumotoraasien ilmaantuvuus
Intraoperatiivinen
Verenvuoto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Ion-toimenpiteeseen liittyvä verenvuoto, jossa vaadittiin interventiota. Interventioita ovat: kylmän suolaliuoksen, vasoaktiivisten aineiden, trombiinin tai vastaavien antaminen vasteena aktiiviselle verenvuodolle; keuhkoputken/pallon salpaajan käyttö; keuhkovaltimoiden embolisaation tai elvytyshoidon tai tehohoitoon pääsyn käyttö.
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen 30 päivää
Kaikki ionikäsittelyyn liittyvät haittatapahtumat
Leikkauksensisäinen 30 päivää
Vaihtoehtoiseen lähestymistapaan siirtyminen tai menettelyn lopettaminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Vaihtoehtoiseen lähestymistapaan muunnettujen tai lopetettujen toimenpiteiden määrä. Konversio määritellään menetelmän muutokseksi (joko eri tekniikalla [esim. sähkömagneettinen navigaatiobronkoskopia] tai eri menettelyllä [esim. CT-ohjattu transthoracic neulaaspiraatio]) sen jälkeen, kun ionikatetri on mennyt endotrakeaaliputkeen. Lopettaminen määritellään toimenpiteen ennenaikaiseksi lopettamiseksi sen jälkeen, kun ionikatetri on mennyt endotrakeaaliputkeen, mutta ennen kuin biopsianäyte on otettu.
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intuitive Surgical

Tutkijat

  • Päätutkija: Glen Bouder, MD, Winchester Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISI-ION-R01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Ioniendoluminaalinen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa