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Una revisione retrospettiva multicentrica per valutare le prestazioni del sistema ionico endoluminale nel campionamento delle lesioni polmonari

2 marzo 2023 aggiornato da: Intuitive Surgical
Questo studio è una revisione retrospettiva multicentrica di pazienti sottoposti a un tentativo di biopsia di una o più lesioni polmonari con il sistema Ion Endoluminal con l'obiettivo di valutare le prestazioni complessive del sistema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una revisione retrospettiva multicentrica di pazienti sottoposti a un tentativo di biopsia di una o più lesioni polmonari con il sistema Ion Endoluminal con l'obiettivo di valutare le prestazioni complessive del sistema. Gli obiettivi primari dello studio saranno le prestazioni (valutate in base alla resa diagnostica e alla sensibilità per la malignità) e la sicurezza (valutata in base al tasso di pneumotorace ed eventi emorragici).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

279

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Winchester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sottoposti a procedura endoluminale ionica con un nodulo polmonare, di età pari o superiore a 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto aveva 18 anni o più al momento della procedura
  • Procedura di biopsia tentata/eseguita utilizzando il sistema Ion Endoluminal

Criteri di esclusione:

  • La procedura di biopsia non è stata tentata con lo Ion Endoluminal System
  • La procedura di biopsia tentata con il sistema endoluminale ionico è avvenuta meno di 12 mesi prima dell'approvazione dell'IRB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con Ione Prelievo endoluminale di nodulo polmonare
Soggetti in cui è stata tentata o eseguita una biopsia della lesione polmonare con il sistema ionico endoluminale
Dispositivo: Sistema endoluminale ionico
Procedura Ion Endoluminal per nodulo polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: Intra-operatorio durante il periodo di follow-up di un anno
Resa diagnostica del campione ottenuto attraverso la procedura di broncoscopia, con resa diagnostica definita come (veri positivi + veri negativi)/(numero totale di lesioni biopsiate)
Intra-operatorio durante il periodo di follow-up di un anno
Sensibilità per malignità
Lasso di tempo: Intra-operatorio durante il periodo di follow-up di un anno
Sensibilità per malignità del campione ottenuto
Intra-operatorio durante il periodo di follow-up di un anno
Pneumotorace
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Incidenza di tutti i pneumotoraci correlati alla procedura Ion
Intraoperatorio
Sanguinamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Incidenza di sanguinamento in cui è stato richiesto un intervento, correlato alla procedura Ion. Gli interventi includono: somministrazione di soluzione salina fredda, sostanze vasoattive, trombina o simili in risposta a sanguinamento attivo; uso di bloccanti bronchiali/del palloncino; uso di embolizzazione o rianimazione dell'arteria bronchiale o ricovero in terapia intensiva.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Intraoperatorio fino a 30 giorni
Tutti gli eventi avversi correlati alla procedura Ion
Intraoperatorio fino a 30 giorni
Conversione al metodo alternativo o chiusura della procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tasso di procedure convertite in un approccio alternativo o terminate. La conversione è definita come un cambiamento nell'approccio procedurale (o una tecnologia diversa [es., broncoscopia di navigazione elettromagnetica] o una procedura diversa [es., agoaspirato transtoracico guidato da TC]) dopo che il catetere ionico è entrato nel tubo endotracheale. L'interruzione è definita come la conclusione prematura della procedura dopo che il catetere ionico è entrato nel tubo endotracheale ma prima che sia stato ottenuto il campione bioptico.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intuitive Surgical

Investigatori

  • Investigatore principale: Glen Bouder, MD, Winchester Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISI-ION-R01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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