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Eine retrospektive multizentrische Überprüfung zur Bewertung der Leistung des Ionen-Endoluminalsystems bei der Probenahme von Lungenläsionen

2. März 2023 aktualisiert von: Intuitive Surgical
Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive, multizentrische Aktenüberprüfung von Patienten, die sich einer versuchten Biopsie einer oder mehrerer Lungenläsion(en) mit dem Ionen-Endoluminalsystem unterzogen haben, mit dem Ziel, die Gesamtleistung des Systems zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive, multizentrische Aktenüberprüfung von Patienten, die sich einer versuchten Biopsie einer oder mehrerer Lungenläsion(en) mit dem Ionen-Endoluminalsystem unterzogen haben, mit dem Ziel, die Gesamtleistung des Systems zu beurteilen. Die Hauptziele der Studie sind Leistung (bewertet anhand der diagnostischen Ausbeute und Sensitivität für Malignität) und Sicherheit (bewertet anhand der Häufigkeit von Pneumothoraces und Blutungsereignissen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

279

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Winchester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich einem Ionen-Endoluminalverfahren mit einem Lungenknoten unterzogen haben, 18 Jahre oder älter

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt war zum Zeitpunkt des Eingriffs 18 Jahre oder älter
  • Biopsieverfahren mit dem Ion Endoluminal System versucht/durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Es wurde kein Biopsieverfahren mit dem Ion Endoluminal System versucht
  • Der Versuch einer Biopsie mit dem Ion Endoluminal System erfolgte weniger als 12 Monate vor der IRB-Zulassung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden mit Ionen-Endoluminal-Probenahme von Lungenknoten
Patienten, bei denen eine Lungenläsionsbiopsie versucht oder mit dem Ion Endoluminal System durchgeführt wurde
Gerät: Ionen-Endoluminalsystem
Ionen-endoluminales Verfahren für Lungenknötchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: Intraoperativ während des einjährigen Follow-up-Zeitraums
Diagnostische Ausbeute der durch das Bronchoskopieverfahren gewonnenen Probe, wobei die diagnostische Ausbeute definiert ist als (richtig positive + richtig negative)/(Gesamtzahl der biopsierten Läsionen)
Intraoperativ während des einjährigen Follow-up-Zeitraums
Empfindlichkeit für Malignität
Zeitfenster: Intraoperativ während des einjährigen Follow-up-Zeitraums
Sensitivität für Malignität der erhaltenen Probe
Intraoperativ während des einjährigen Follow-up-Zeitraums
Pneumothorax
Zeitfenster: Intraoperativ
Häufigkeit aller Pneumothoraces im Zusammenhang mit dem Ion-Verfahren
Intraoperativ
Blutung
Zeitfenster: Intraoperativ
Auftreten von Blutungen, bei denen eine Intervention erforderlich war, im Zusammenhang mit dem Ion-Verfahren. Interventionen umfassen: Verabreichung von kalter Kochsalzlösung, vasoaktiven Substanzen, Thrombin oder ähnlichem als Reaktion auf aktive Blutungen; Anwendung von Bronchial-/Ballonblockern; Einsatz von Bronchialarterienembolisation oder Wiederbelebung oder Aufnahme auf die Intensivstation.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Intraoperativ über 30 Tage
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Ion-Verfahren
Intraoperativ über 30 Tage
Umstellung auf alternativen Ansatz oder Beendigung des Verfahrens
Zeitfenster: Intraoperativ
Rate der Verfahren, die auf einen alternativen Ansatz umgestellt oder beendet wurden. Konversion ist definiert als eine Änderung des Verfahrensansatzes (entweder eine andere Technologie [z. B. elektromagnetische Navigationsbronchoskopie] oder ein anderes Verfahren [z. B. CT-geführte transthorakale Nadelaspiration]), nachdem der Ionenkatheter in den Endotrachealtubus eingeführt wurde. Als Beendigung wird das vorzeitige Beenden des Verfahrens definiert, nachdem der Ionenkatheter in den Endotrachealtubus eingeführt wurde, aber bevor die Biopsieprobe entnommen wurde.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intuitive Surgical

Ermittler

  • Hauptermittler: Glen Bouder, MD, Winchester Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISI-ION-R01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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