Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En retrospektiv multicentergranskning för att utvärdera prestandan hos det endoluminala jonsystemet vid provtagning av lungskador

2 mars 2023 uppdaterad av: Intuitive Surgical
Denna studie är en retrospektiv multicenteröversikt över patienter som genomgick ett försök till biopsi av en eller flera pulmonella lesioner med det endoluminala jonsystemet i syfte att bedöma systemets övergripande prestanda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en retrospektiv multicenteröversikt över patienter som genomgick ett försök till biopsi av en eller flera pulmonella lesioner med det endoluminala jonsystemet i syfte att bedöma systemets övergripande prestanda. De primära målen för studien kommer att vara prestanda (utvärderad genom diagnostisk avkastning och känslighet för malignitet) och säkerhet (bedöms utifrån frekvensen av pneumothoracer och blödningar).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

279

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Winchester Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som genomgick en endoluminal jonprocedur med en lungknuta, 18 år eller äldre

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen var 18 år eller äldre vid tidpunkten för ingreppet
  • Biopsiprocedur försökt/utförd med hjälp av det endoluminala jonsystemet

Exklusions kriterier:

  • Biopsiprocedur gjordes inte med det endoluminala jonsystemet
  • Biopsiprocedur försökt med det endoluminala jonsystemet inträffade mindre än 12 månader före IRB-godkännande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Försökspersoner med jon-endoluminal provtagning av pulmonell nodul
Försökspersoner där en lunglesionsbiopsi har försökts eller utförts med det endoluminala jonsystemet
Enhet: Endoluminalt jonsystem
Jonendoluminal procedur för pulmonell nodul

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk avkastning
Tidsram: Intraoperativt genom uppföljningsperioden på ett år
Diagnostiskt utbyte av provet som erhållits genom bronkoskopiproceduren, med diagnostiskt utbyte definierat som (sanna positiva + sanna negativa)/(totalt antal lesioner biopsierade)
Intraoperativt genom uppföljningsperioden på ett år
Känslighet för malignitet
Tidsram: Intraoperativt genom uppföljningsperioden på ett år
Känslighet för malignitet hos det erhållna provet
Intraoperativt genom uppföljningsperioden på ett år
Pneumothorax
Tidsram: Intraoperativt
Förekomst av alla pneumothoracer relaterade till jonproceduren
Intraoperativt
Blödning
Tidsram: Intraoperativt
Förekomst av blödning där en intervention krävdes, relaterad till jonproceduren. Interventioner inkluderar: administrering av kall saltlösning, vasoaktiva substanser, trombin eller liknande som svar på aktiv blödning; användning av bronkial/ballongblockerare; användning av bronkialartärembolisering eller återupplivning eller intensivvårdsinläggning.
Intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Intraoperativt genom 30 dagar
Alla biverkningar relaterade till jonproceduren
Intraoperativt genom 30 dagar
Konvertering till alternativ metod eller avslutande av förfarandet
Tidsram: Intraoperativt
Procedurhastigheten konverterad till en alternativ metod eller avslutad. Konvertering definieras som en förändring av det procedurmässiga tillvägagångssättet (antingen en annan teknik [ex. elektromagnetisk navigationsbronkoskopi] eller en annan procedur [ex. CT-styrd transthoracic nålaspiration]) efter att jonkatetern har gått in i endotrakealtuben. Avbrytande definieras som att proceduren avslutas i förtid efter att jonkatetern har gått in i endotrakealtuben men innan biopsiprovet har tagits.
Intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Utredare

  • Huvudutredare: Glen Bouder, MD, Winchester Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2021

Första postat (Faktisk)

16 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISI-ION-R01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Endoluminalt jonsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera