急性虚血性脳卒中 (ITEM) における電子モニタリングに基づく血栓溶解療法の改善
急性虚血性脳卒中 (ITEM) における電子モニタリングに基づく血栓溶解療法の改善: クラスター無作為化対照試験
クラスターランダム化比較試験が実施されます。 中国の浙江省の病院は、介入群と対照群の 2 つの群 (1:1) に無作為に割り付けられます。
介入群の病院は、AACTT 理論に基づいてマルチレベルの介入を受けますが、対照群の病院は介入を受けず、日常的なケアを維持します。 すべての病院が電子モニタリングを受けます。 脳卒中センターのない病院、または年間血栓溶解療法を受けた症例が 20 未満の病院は、研究から除外されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2720
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
コンタクト：
- Min Lou, PhD
- 電話番号：8657187784811
- メール：loumingxc@vip.sina.com
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主任研究者：
- Min Lou, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中発症から4.5時間以内に急性虚血性脳卒中の臨床徴候を呈した患者
- -患者の年齢は> 18歳です
除外基準:
静脈血栓溶解療法の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入群
マルチレベルの介入、電子モニタリング、脳卒中登録への参加を受ける
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AACTT理論に基づくマルチレベル介入
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介入なし：対照群
定期的なケア、電子モニタリング、脳卒中登録への参加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4.5時間以内の血栓溶解率
時間枠：最大4.5時間
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発症から4.5時間以内の急性虚血性脳卒中患者の割合
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最大4.5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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良好な神経学的転帰
時間枠：90日で
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修正されたランキン スケールで 0 ～ 1 のスコア。スコアの範囲は 0 (神経障害なし) ～ 6 (死亡)
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90日で
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3時間以内の血栓溶解率
時間枠：3時間まで
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発症から3時間以内の急性虚血性脳卒中患者の割合
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3時間まで
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優れた神経学的転帰
時間枠：90日で
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修正されたランキン スケールで 0 ～ 1 のスコア。スコアの範囲は 0 (神経障害なし) ～ 6 (死亡)
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90日で
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修正されたランキン スケール スコア
時間枠：90日で
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90 日での修正ランキン スケール スコアの分布。スコアは 0 (神経障害なし) から 6 (死亡) の範囲です。
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90日で
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全死因死亡率
時間枠：90日で
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90日での全死因死亡率
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90日で
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出血性形質転換
時間枠：7日で
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出血性変化の存在は、European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II 試験に従って定義されています
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7日で
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症候性頭蓋内出血
時間枠：7日で
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European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II 試験によると、ベースラインから 4 ポイント以上の NIHSS スコアの増加に関連する 24 時間での頭蓋内出血
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7日で
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ドアからイメージまでの時間
時間枠：最大4.5時間
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病院到着から撮影開始までの時間
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最大4.5時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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開始から針までの時間
時間枠：最大24時間
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症状の発症からIVTの開始までの時間
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最大24時間
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Door-to-Needle Time≤60minの急性虚血性脳卒中患者の割合
時間枠：最大4.5時間
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脳卒中発症から60分以内に血栓溶解療法を受けた患者の割合における介入群と対照群の差
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最大4.5時間
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ドアから針までの時間
時間枠：最大4.5時間
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病院到着からIVT開始までの時間
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最大4.5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zexin Chen、Ethics committee the second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年3月31日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月6日
最初の投稿 (実際)
2021年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月16日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。