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Melhorando a Implementação da Trombólise Baseada no Monitoramento Eletrônico no AVC Isquêmico Agudo (ITEM)

16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Melhorando a Implementação da Trombólise Baseada no Monitoramento Eletrônico no AVC Isquêmico Agudo (ITEM): um Ensaio Controlado Randomizado por Cluster

Será realizado um estudo controlado randomizado em cluster. Hospitais na província de Zhejiang, na China, serão randomizados em dois braços (1:1): um braço de intervenção e um braço de controle.

Os hospitais no braço de intervenção receberão uma intervenção multinível com base na teoria AACTT, enquanto os hospitais no braço de controle não receberão nenhuma intervenção e manterão os cuidados de rotina. Todos os hospitais receberão monitoramento eletrônico. Hospitais sem centro de AVC ou com menos de 20 casos que receberam trombólise por ano serão excluídos do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2720

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Min Lou, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes apresentaram sinais clínicos de AVC isquêmico agudo dentro de 4,5 horas após o início do AVC
  2. A idade do paciente é > 18 anos

Critério de exclusão:

Contra-indicação para trombólise intravenosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
recebendo intervenção multinível, monitoramento eletrônico e participação no registro de AVC
Comportamental: Intervenção multinível
Intervenção multinível baseada na teoria AACTT
Sem intervenção: Grupo de controle
receber cuidados de rotina, monitoramento eletrônico e participação no registro de AVC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de trombólise em 4,5 horas
Prazo: Até 4,5 horas
A proporção de pacientes com AVC isquêmico agudo dentro de 4,5 horas após o início
Até 4,5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados neurológicos favoráveis
Prazo: Aos 90 dias
Pontuação de 0 a 1 na Escala de Rankin modificada, na qual as pontuações variam de 0 (sem déficit neurológico) a 6 (morte)
Aos 90 dias
Taxa de trombólise em 3 horas
Prazo: Até 3 horas
A proporção de pacientes com AVC isquêmico agudo dentro de 3 horas após o início
Até 3 horas
Resultados neurológicos excelentes
Prazo: Aos 90 dias
Pontuação de 0 a 1 na Escala de Rankin modificada, na qual as pontuações variam de 0 (sem déficit neurológico) a 6 (morte)
Aos 90 dias
Pontuação da Escala de Rankin modificada
Prazo: Aos 90 dias
A distribuição da pontuação da Escala de Rankin modificada em 90 dias, na qual as pontuações variam de 0 (sem déficit neurológico) a 6 (óbito)
Aos 90 dias
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Aos 90 dias
Taxa de mortalidade por todas as causas em 90 dias
Aos 90 dias
Transformação hemorrágica
Prazo: Aos 7 dias
a presença de transformação hemorrágica é definida de acordo com o ensaio European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II
Aos 7 dias
Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: Aos 7 dias
Hemorragia intracraniana em 24 horas associada a um aumento de ≥4 pontos no escore NIHSS desde o início, de acordo com o ensaio European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II
Aos 7 dias
Tempo porta-imagem
Prazo: Até 4,5 horas
O tempo entre a chegada ao hospital e o início da imagem
Até 4,5 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de início até a agulha
Prazo: Até 24 horas
O tempo entre o início dos sintomas e o início da TVI
Até 24 horas
a proporção de pacientes com AVC isquêmico agudo com Tempo Porta-Agulha≤60min
Prazo: Até 4,5 horas
Diferença entre o braço de intervenção e o braço de controle na porcentagem de pacientes que receberam trombólise dentro de 60 minutos após o início do AVC
Até 4,5 horas
Tempo porta-agulha
Prazo: Até 4,5 horas
O tempo entre a chegada ao hospital e o início da TVI
Até 4,5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Zexin Chen, Ethics committee the second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITEM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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