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Amélioration de la mise en œuvre de la thrombolyse basée sur la surveillance électronique de l'AVC ischémique aigu (ITEM)

16 février 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Amélioration de la mise en œuvre de la thrombolyse basée sur la surveillance électronique dans l'AVC ischémique aigu (ITEM) : un essai contrôlé randomisé en grappes

Un essai contrôlé randomisé en grappes sera mené. Les hôpitaux de la province du Zhejiang, en Chine, seront randomisés en deux bras (1:1) : un bras d'intervention et un bras témoin.

Les hôpitaux du groupe d'intervention recevront une intervention à plusieurs niveaux basée sur la théorie AACTT, tandis que les hôpitaux du groupe témoin ne recevront aucune intervention et maintiendront les soins de routine. Tous les hôpitaux bénéficieront d'une surveillance électronique. Les hôpitaux sans centre d'AVC ou avec moins de 20 cas recevant une thrombolyse par an seront exclus de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2720

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Min Lou, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant des signes cliniques d'AVC ischémique aigu dans les 4,5 heures suivant l'apparition de l'AVC
  2. L'âge du patient est > 18 ans

Critère d'exclusion:

Contre-indication à la thrombolyse intraveineuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
recevant une intervention à plusieurs niveaux, une surveillance électronique et une participation au registre des accidents vasculaires cérébraux
Comportemental: Intervention à plusieurs niveaux
Intervention à plusieurs niveaux basée sur la théorie AACTT
Aucune intervention: Groupe de contrôle
recevant des soins de routine, suivi électronique et participation au registre des accidents vasculaires cérébraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de thrombolyse en 4,5 heures
Délai: Jusqu'à 4,5 heures
La proportion de patients victimes d'un AVC ischémique aigu dans les 4,5 heures suivant le début
Jusqu'à 4,5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats neurologiques favorables
Délai: A 90 jours
Score de 0 à 1 sur l'échelle de Rankin modifiée, sur laquelle les scores vont de 0 (pas de déficit neurologique) à 6 (décès)
A 90 jours
Taux de thrombolyse dans les 3 heures
Délai: Jusqu'à 3 heures
La proportion de patients victimes d'un AVC ischémique aigu dans les 3 heures suivant le début
Jusqu'à 3 heures
Excellents résultats neurologiques
Délai: A 90 jours
Score de 0 à 1 sur l'échelle de Rankin modifiée, sur laquelle les scores vont de 0 (pas de déficit neurologique) à 6 (décès)
A 90 jours
score modifié de l'échelle de Rankin
Délai: A 90 jours
La distribution du score de l'échelle de Rankin modifiée à 90 jours, sur laquelle les scores vont de 0 (pas de déficit neurologique) à 6 (décès)
A 90 jours
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: A 90 jours
Taux de mortalité toutes causes à 90 jours
A 90 jours
Transformation hémorragique
Délai: A 7 jours
la présence d'une transformation hémorragique est définie selon l'essai ECASS II (European Cooperative Acute Stroke Study)
A 7 jours
Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: A 7 jours
Hémorragie intracrânienne à 24 heures associée à une augmentation de ≥ 4 points du score NIHSS par rapport au départ, selon l'étude ECASS (European Cooperative Acute Stroke Study) II
A 7 jours
Temps de porte à image
Délai: Jusqu'à 4,5 heures
Le temps entre l'arrivée à l'hôpital et l'initiation de l'image
Jusqu'à 4,5 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'apparition à l'aiguille
Délai: Jusqu'à 24 heures
Le temps entre l'apparition des symptômes et le début de l'IVT
Jusqu'à 24 heures
la proportion de patients victimes d'un AVC ischémique aigu avec un temps porte-à-aiguille ≤ 60 min
Délai: Jusqu'à 4,5 heures
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le pourcentage de patients recevant une thrombolyse dans les 60 minutes suivant le début de l'AVC
Jusqu'à 4,5 heures
Temps de porte à aiguille
Délai: Jusqu'à 4,5 heures
Le temps entre l'arrivée à l'hôpital et le début de l'IVT
Jusqu'à 4,5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zexin Chen, Ethics committee the second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Première publication (Réel)

16 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITEM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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