Улучшение проведения тромболизиса на основе электронного мониторинга при остром ишемическом инсульте (ITEM)
16 февраля 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Улучшение выполнения тромболизиса на основе электронного мониторинга при остром ишемическом инсульте (ITEM): кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Будет проведено кластерное рандомизированное контролируемое исследование. Больницы в провинции Чжэцзян, Китай, будут рандомизированы в две группы (1:1): группу вмешательства и группу контроля.
Больницы в группе вмешательства получат многоуровневое вмешательство, основанное на теории AACTT, тогда как больницы в группе контроля не будут подвергаться никакому вмешательству и будут поддерживать обычную помощь. Все больницы получат электронный мониторинг. Больницы без инсультного центра или с менее чем 20 случаями тромболизиса в год будут исключены из исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2720
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- Min Lou, PhD
- Номер телефона: 8657187784811
- Электронная почта: loumingxc@vip.sina.com
-
Главный следователь:
- Min Lou, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническими признаками острого ишемического инсульта в течение 4,5 часов после начала инсульта.
- Возраст пациента >18 лет
Критерий исключения:
Противопоказания к внутривенному тромболизису
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
получение многоуровневого вмешательства, электронный мониторинг и участие в реестре инсультов
|
Многоуровневое вмешательство на основе теории AACTT
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
получение плановой медицинской помощи, электронный мониторинг и участие в реестре инсультов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость тромболизиса в течение 4,5 часов
Временное ограничение: До 4,5 часов
|
Доля пациентов с острым ишемическим инсультом в течение 4,5 часов после начала заболевания
|
До 4,5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Благоприятные неврологические исходы
Временное ограничение: В 90 дней
|
Оценка от 0 до 1 по модифицированной шкале Рэнкина, по которой баллы варьируются от 0 (нет неврологического дефицита) до 6 (смерть)
|
В 90 дней
|
|
Скорость тромболизиса в течение 3 часов
Временное ограничение: До 3 часов
|
Доля больных с острым ишемическим инсультом в течение 3 часов от начала заболевания
|
До 3 часов
|
|
Отличные неврологические результаты
Временное ограничение: В 90 дней
|
Оценка от 0 до 1 по модифицированной шкале Рэнкина, по которой баллы варьируются от 0 (нет неврологического дефицита) до 6 (смерть)
|
В 90 дней
|
|
модифицированная оценка по шкале Рэнкина
Временное ограничение: В 90 дней
|
Распределение баллов по модифицированной шкале Рэнкина через 90 дней, где баллы варьируются от 0 (нет неврологического дефицита) до 6 (смерть)
|
В 90 дней
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: В 90 дней
|
Смертность от всех причин за 90 дней
|
В 90 дней
|
|
Геморрагическая трансформация
Временное ограничение: Через 7 дней
|
наличие геморрагической трансформации определяется в соответствии с исследованием European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II
|
Через 7 дней
|
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: Через 7 дней
|
Внутричерепное кровоизлияние через 24 часа, связанное с повышением балла NIHSS на ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем, по данным исследования Европейского кооперативного исследования острого инсульта (ECASS) II.
|
Через 7 дней
|
|
Время от двери до изображения
Временное ограничение: До 4,5 часов
|
Время между поступлением в больницу и началом изображения
|
До 4,5 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время появления иглы
Временное ограничение: До 24 часов
|
Время между появлением симптомов и началом ИВТ
|
До 24 часов
|
|
доля пациентов с острым ишемическим инсультом с временем «от двери до иглы» ≤ 60 минут
Временное ограничение: До 4,5 часов
|
Разница между группой вмешательства и группой контроля в проценте пациентов, получающих тромболизис в течение 60 минут после начала инсульта
|
До 4,5 часов
|
|
Время от двери до иглы
Временное ограничение: До 4,5 часов
|
Время между поступлением в больницу и началом ИВТ
|
До 4,5 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zexin Chen, Ethics committee the second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITEM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .