Poprawa wdrażania leczenia trombolitycznego w oparciu o monitorowanie elektroniczne w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu (ITEM)
16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Poprawa wdrażania trombolizy w oparciu o monitorowanie elektroniczne w ostrym udarze niedokrwiennym (ITEM): klastrowa randomizowana, kontrolowana próba
Zostanie przeprowadzone klastrowe randomizowane badanie kontrolowane. Szpitale w prowincji Zhejiang w Chinach zostaną losowo podzielone na dwie grupy (1:1): grupę interwencyjną i grupę kontrolną.
Szpitale w ramieniu interwencyjnym otrzymają wielopoziomową interwencję opartą na teorii AACTT, podczas gdy szpitale w ramieniu kontrolnym nie otrzymają żadnej interwencji i utrzymają rutynową opiekę. Wszystkie szpitale otrzymają monitoring elektroniczny. Szpitale bez ośrodka udarowego lub z mniej niż 20 przypadkami leczenia trombolitycznego rocznie zostaną wykluczone z badania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2720
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Min Lou, PhD
- Numer telefonu: 8657187784811
- E-mail: loumingxc@vip.sina.com
-
Główny śledczy:
- Min Lou, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszali kliniczne objawy ostrego udaru niedokrwiennego w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru
- Wiek pacjenta >18 lat
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazania do trombolizy dożylnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
otrzymywanie wielopoziomowej interwencji, monitorowanie elektroniczne i uczestnictwo w rejestrze udarów
|
Wielopoziomowa interwencja oparta na teorii AACTT
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
otrzymywanie rutynowej opieki, monitorowanie elektroniczne i uczestnictwo w rejestrze udarów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość trombolizy w ciągu 4,5 godziny
Ramy czasowe: Do 4,5 godziny
|
Odsetek pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia
|
Do 4,5 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystne wyniki neurologiczne
Ramy czasowe: Po 90 dniach
|
Wynik od 0 do 1 w zmodyfikowanej skali Rankina, w której wyniki wahają się od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (śmierć)
|
Po 90 dniach
|
|
Szybkość trombolizy w ciągu 3 godzin
Ramy czasowe: Do 3 godzin
|
Odsetek pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 3 godzin od wystąpienia
|
Do 3 godzin
|
|
Doskonałe wyniki neurologiczne
Ramy czasowe: Po 90 dniach
|
Wynik od 0 do 1 w zmodyfikowanej skali Rankina, w której wyniki wahają się od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (śmierć)
|
Po 90 dniach
|
|
zmodyfikowany wynik w Skali Rankina
Ramy czasowe: Po 90 dniach
|
Rozkład wyniku zmodyfikowanej Skali Rankina po 90 dniach, w którym wyniki wahają się od 0 (brak deficytu neurologicznego) do 6 (śmierć)
|
Po 90 dniach
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Po 90 dniach
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn po 90 dniach
|
Po 90 dniach
|
|
Transformacja krwotoczna
Ramy czasowe: W 7 dniu
|
obecność transformacji krwotocznej definiuje się zgodnie z badaniem European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II
|
W 7 dniu
|
|
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: W 7 dniu
|
Krwotok śródczaszkowy po 24 godzinach związany ze wzrostem wyniku NIHSS o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej, zgodnie z badaniem European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II
|
W 7 dniu
|
|
Czas od drzwi do obrazu
Ramy czasowe: Do 4,5 godziny
|
Czas między przybyciem do szpitala a zainicjowaniem obrazu
|
Do 4,5 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od początku do igły
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Czas między wystąpieniem objawów a rozpoczęciem IVT
|
Do 24 godzin
|
|
odsetek pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z czasem od drzwi do igły ≤60 min
Ramy czasowe: Do 4,5 godziny
|
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w odsetku pacjentów otrzymujących leczenie trombolityczne w ciągu 60 minut od początku udaru
|
Do 4,5 godziny
|
|
Czas od drzwi do igły
Ramy czasowe: Do 4,5 godziny
|
Czas między przybyciem do szpitala a rozpoczęciem IVT
|
Do 4,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zexin Chen, Ethics committee the second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITEM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .