Zlepšení zavádění trombolýzy na základě elektronického monitorování u akutního ischemického iktu (ITEM)
16. února 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Zlepšení zavádění trombolýzy na základě elektronického monitorování u akutního ischemického iktu (ITEM): klastrová randomizovaná kontrolovaná studie
Bude provedena klastrová randomizovaná kontrolovaná studie. Nemocnice v provincii Zhejiang v Číně budou náhodně rozděleny do dvou ramen (1:1): intervenční a kontrolní.
Nemocnice v intervenční větvi obdrží víceúrovňovou intervenci založenou na teorii AACTT, zatímco nemocnice v kontrolní větvi nedostanou žádnou intervenci a udrží si rutinní péči. Všechny nemocnice dostanou elektronické monitorování. Nemocnice bez iktového centra nebo s < 20 případy podstupující trombolýzu za rok budou ze studie vyloučeny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2720
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Min Lou, PhD
- Telefonní číslo: 8657187784811
- E-mail: loumingxc@vip.sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Min Lou, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů se objevily klinické příznaky akutní ischemické cévní mozkové příhody do 4,5 hodiny od začátku cévní mozkové příhody
- Věk pacienta je >18 let
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace pro intravenózní trombolýzu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
příjem víceúrovňového zásahu, elektronické monitorování a účast v registru cévních mozkových příhod
|
Víceúrovňová intervence založená na teorii AACTT
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
příjem běžné péče, elektronické monitorování a účast v registru cévních mozkových příhod
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost trombolýzy do 4,5 hodiny
Časové okno: Až 4,5 hodiny
|
Podíl pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou do 4,5 hodiny od začátku
|
Až 4,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznivé neurologické výsledky
Časové okno: V 90 dnech
|
Skóre 0 až 1 na upravené Rankinově stupnici, na které se skóre pohybuje od 0 (žádný neurologický deficit) do 6 (smrt)
|
V 90 dnech
|
|
Rychlost trombolýzy do 3 hodin
Časové okno: Až 3 hodiny
|
Podíl pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou do 3 hodin od začátku
|
Až 3 hodiny
|
|
Vynikající neurologické výsledky
Časové okno: V 90 dnech
|
Skóre 0 až 1 na upravené Rankinově stupnici, na které se skóre pohybuje od 0 (žádný neurologický deficit) do 6 (smrt)
|
V 90 dnech
|
|
upravené skóre Rankinovy škály
Časové okno: V 90 dnech
|
Distribuce upraveného skóre Rankinovy škály po 90 dnech, kdy se skóre pohybuje od 0 (žádný neurologický deficit) do 6 (smrt)
|
V 90 dnech
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: V 90 dnech
|
Úmrtnost ze všech příčin po 90 dnech
|
V 90 dnech
|
|
Hemoragická transformace
Časové okno: V 7 dnech
|
přítomnost hemoragické transformace je definována podle studie European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II
|
V 7 dnech
|
|
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: V 7 dnech
|
Intrakraniální krvácení za 24 hodin spojené se zvýšením skóre NIHSS o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě, podle studie European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II
|
V 7 dnech
|
|
Čas od dveří k obrazu
Časové okno: Až 4,5 hodiny
|
Doba mezi příjezdem do nemocnice a zahájením snímku
|
Až 4,5 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od začátku vpichu
Časové okno: Až 24 hodin
|
Doba mezi nástupem příznaků a zahájením IVT
|
Až 24 hodin
|
|
podíl pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s dobou „door-to-needle“ ≤ 60 min
Časové okno: Až 4,5 hodiny
|
Rozdíl mezi intervenčním ramenem a kontrolním ramenem v procentu pacientů podstupujících trombolýzu do 60 minut od začátku cévní mozkové příhody
|
Až 4,5 hodiny
|
|
Čas od dveří k jehle
Časové okno: Až 4,5 hodiny
|
Doba mezi příjezdem do nemocnice a zahájením IVT
|
Až 4,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zexin Chen, Ethics committee the second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITEM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .