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Verbesserung der Thrombolyse-Implementierung basierend auf elektronischer Überwachung bei akutem ischämischem Schlaganfall (ITEM)

16. Februar 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Verbesserung der Thrombolyse-Implementierung basierend auf elektronischer Überwachung bei akutem ischämischem Schlaganfall (ITEM): eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie

Es wird eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Krankenhäuser in der Provinz Zhejiang, China, werden in zwei Arme (1:1) randomisiert: einen Interventionsarm und einen Kontrollarm.

Krankenhäuser im Interventionsarm erhalten eine mehrstufige Intervention basierend auf der AACTT-Theorie, während Krankenhäuser im Kontrollarm keine Intervention erhalten und die Routineversorgung beibehalten. Alle Krankenhäuser erhalten eine elektronische Überwachung. Krankenhäuser ohne Schlaganfallzentrum oder mit <20 Thrombolysefällen pro Jahr werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2720

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Min Lou, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinischen Anzeichen eines akuten ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
  2. Das Alter des Patienten beträgt >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

Kontraindikation für intravenöse Thrombolyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
mehrstufige Intervention, elektronische Überwachung und Teilnahme am Schlaganfallregister erhalten
Verhalten: Intervention auf mehreren Ebenen
Mehrstufige Intervention basierend auf der AACTT-Theorie
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Routineversorgung, elektronische Überwachung und Teilnahme am Schlaganfallregister

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombolyserate innerhalb von 4,5 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Stunden
Der Anteil der Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn
Bis zu 4,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Günstige neurologische Ergebnisse
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
Punktzahl von 0 bis 1 auf der modifizierten Rankin-Skala, auf der die Punktzahlen von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod) reichen
Bei 90 Tagen
Thrombolyserate innerhalb von 3 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
Der Anteil der Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 3 Stunden nach Beginn
Bis zu 3 Stunden
Hervorragende neurologische Ergebnisse
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
Punktzahl von 0 bis 1 auf der modifizierten Rankin-Skala, auf der die Punktzahlen von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod) reichen
Bei 90 Tagen
modifizierter Rankin-Skala-Score
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
Die Verteilung der modifizierten Rankin-Skala nach 90 Tagen, wobei die Werte von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod) reichen
Bei 90 Tagen
Sterblichkeitsrate aller Ursachen
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
Sterblichkeitsrate aller Ursachen nach 90 Tagen
Bei 90 Tagen
Hämorrhagische Transformation
Zeitfenster: Bei 7 Tagen
Das Vorhandensein einer hämorrhagischen Transformation wird gemäß der European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II-Studie definiert
Bei 7 Tagen
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Bei 7 Tagen
Intrakranielle Blutung nach 24 Stunden verbunden mit einem Anstieg des NIHSS-Scores um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, gemäß der European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II-Studie
Bei 7 Tagen
Tür-zu-Bild-Zeit
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Stunden
Die Zeit zwischen der Ankunft im Krankenhaus und der Initiierung des Bildes
Bis zu 4,5 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Onset-to-Needle-Zeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die Zeit zwischen dem Auftreten der Symptome und dem Beginn der IVT
Bis zu 24 Stunden
der Anteil der akuten ischämischen Schlaganfallpatienten mit Door-to-Needle Time≤60min
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Stunden
Unterschied zwischen Interventionsarm und Kontrollarm im Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 60 Minuten nach Beginn des Schlaganfalls eine Thrombolyse erhielten
Bis zu 4,5 Stunden
Tür-zu-Nadel-Zeit
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Stunden
Die Zeit zwischen der Ankunft im Krankenhaus und dem Beginn der IVT
Bis zu 4,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zexin Chen, Ethics committee the second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITEM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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