Miglioramento dell'implementazione della trombolisi basata sul monitoraggio elettronico nell'ictus ischemico acuto (ITEM)
16 febbraio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Miglioramento dell'implementazione della trombolisi basata sul monitoraggio elettronico nell'ictus ischemico acuto (ITEM): uno studio controllato randomizzato a grappolo
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato a grappolo. Gli ospedali nella provincia di Zhejiang, in Cina, saranno randomizzati in due bracci (1:1): un braccio di intervento e un braccio di controllo.
Gli ospedali nel braccio di intervento riceveranno un intervento multilivello basato sulla teoria AACTT, mentre gli ospedali nel braccio di controllo non riceveranno alcun intervento e manterranno le cure di routine. Tutti gli ospedali riceveranno il monitoraggio elettronico. Saranno esclusi dallo studio gli ospedali senza centro ictus o con <20 casi sottoposti a trombolisi all'anno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
2720
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contatto:
- Min Lou, PhD
- Numero di telefono: 8657187784811
- Email: loumingxc@vip.sina.com
-
Investigatore principale:
- Min Lou, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti presentavano segni clinici di ictus ischemico acuto entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus
- L'età del paziente è > 18 anni
Criteri di esclusione:
Controindicazione per trombolisi endovenosa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
ricevere interventi multilivello, monitoraggio elettronico e partecipazione al registro degli ictus
|
Intervento multilivello basato sulla teoria AACTT
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
ricevere cure di routine, monitoraggio elettronico e partecipazione al registro degli ictus
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di trombolisi entro 4,5 ore
Lasso di tempo: Fino a 4,5 ore
|
La proporzione di pazienti con ictus ischemico acuto entro 4,5 ore dall'esordio
|
Fino a 4,5 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esiti neurologici favorevoli
Lasso di tempo: A 90 giorni
|
Punteggio da 0 a 1 sulla scala Rankin modificata, in cui i punteggi vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (morte)
|
A 90 giorni
|
|
Tasso di trombolisi entro 3 ore
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
|
La proporzione di pazienti con ictus ischemico acuto entro 3 ore dall'esordio
|
Fino a 3 ore
|
|
Ottimi risultati neurologici
Lasso di tempo: A 90 giorni
|
Punteggio da 0 a 1 sulla scala Rankin modificata, in cui i punteggi vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (morte)
|
A 90 giorni
|
|
punteggio Rankin Scale modificato
Lasso di tempo: A 90 giorni
|
La distribuzione del punteggio della scala Rankin modificata a 90 giorni, in cui i punteggi vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (morte)
|
A 90 giorni
|
|
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: A 90 giorni
|
Tasso di mortalità per tutte le cause a 90 giorni
|
A 90 giorni
|
|
Trasformazione emorragica
Lasso di tempo: A 7 giorni
|
la presenza di trasformazione emorragica è definita secondo il trial European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II
|
A 7 giorni
|
|
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: A 7 giorni
|
Emorragia intracranica a 24 ore associata a un aumento di ≥4 punti del punteggio NIHSS rispetto al basale, secondo lo studio European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II
|
A 7 giorni
|
|
Tempo porta-immagine
Lasso di tempo: Fino a 4,5 ore
|
Il tempo che intercorre tra l'arrivo in ospedale e l'inizio dell'immagine
|
Fino a 4,5 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo dall'inizio all'ago
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Il tempo che intercorre tra l'insorgenza dei sintomi e l'inizio dell'IVT
|
Fino a 24 ore
|
|
la proporzione di pazienti con ictus ischemico acuto con tempo Door-to-Needle≤60min
Lasso di tempo: Fino a 4,5 ore
|
Differenza tra braccio di intervento e braccio di controllo nella percentuale di pazienti sottoposti a trombolisi entro 60 minuti dall'insorgenza dell'ictus
|
Fino a 4,5 ore
|
|
Tempo dalla porta all'ago
Lasso di tempo: Fino a 4,5 ore
|
Il tempo che intercorre tra l'arrivo in ospedale e l'inizio dell'IVT
|
Fino a 4,5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zexin Chen, Ethics committee the second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITEM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .