Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av trombolyseimplementering basert på elektronisk overvåking ved akutt iskemisk slag (ITEM)

16. februar 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Forbedring av trombolyseimplementering basert på elektronisk overvåking ved akutt iskemisk hjerneslag (ITEM): en klynge randomisert kontrollert prøvelse

En klynge randomisert kontrollert studie vil bli utført. Sykehus i Zhejiang-provinsen, Kina, vil bli randomisert i to armer (1:1): en intervensjonsarm og en kontrollarm.

Sykehus i intervensjonsarmen vil motta en intervensjon på flere nivåer basert på AACTT-teorien, mens sykehus i kontrollarmen ikke vil motta intervensjon og opprettholde rutinemessig behandling. Alle sykehusene vil få elektronisk overvåking. Sykehus uten hjerneslagsenter eller med <20 tilfeller mottatt trombolyse per år vil bli ekskludert fra studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2720

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Min Lou, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter presenterte kliniske tegn på akutt iskemisk hjerneslag innen 4,5 timer etter hjerneslag
  2. Pasientens alder er >18 år

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikasjon for intravenøs trombolyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
å motta intervensjon på flere nivåer, elektronisk overvåking og deltakelse i hjerneslagregisteret
Atferdsmessig: Intervensjon på flere nivåer
Intervensjon på flere nivåer basert på AACTT-teori
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
motta rutinemessig pleie, elektronisk overvåking og deltakelse i hjerneslagregisteret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombolysehastighet innen 4,5 timer
Tidsramme: Opptil 4,5 timer
Andelen akutte iskemiske slagpasienter innen 4,5 timer etter debut
Opptil 4,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gunstige nevrologiske utfall
Tidsramme: Ved 90 dager
Poeng fra 0 til 1 på den modifiserte Rankin-skalaen, hvor poengsummen varierer fra 0 (ingen nevrologisk underskudd) til 6 (død)
Ved 90 dager
Trombolysehastighet innen 3 timer
Tidsramme: Opptil 3 timer
Andelen akutte iskemiske slagpasienter innen 3 timer etter debut
Opptil 3 timer
Utmerkede nevrologiske resultater
Tidsramme: Ved 90 dager
Poeng fra 0 til 1 på den modifiserte Rankin-skalaen, hvor poengsummen varierer fra 0 (ingen nevrologisk underskudd) til 6 (død)
Ved 90 dager
endret Rankin Scale-poengsum
Tidsramme: Ved 90 dager
Fordelingen av modifisert Rankin Scale-score etter 90 dager, hvor poengsummen varierer fra 0 (ingen nevrologisk underskudd) til 6 (død)
Ved 90 dager
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: Ved 90 dager
Dødsrate av alle årsaker ved 90 dager
Ved 90 dager
Hemorragisk transformasjon
Tidsramme: Ved 7 dager
tilstedeværelsen av hemorragisk transformasjon er definert i henhold til European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II studie
Ved 7 dager
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: Ved 7 dager
Intrakraniell blødning etter 24 timer assosiert med en økning på ≥4 poeng av NIHSS-score fra baseline, ifølge European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II-studie
Ved 7 dager
Dør-til-bilde tid
Tidsramme: Opptil 4,5 timer
Tiden mellom sykehusankomst og initiering av bilde
Opptil 4,5 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Start-til-nål-tid
Tidsramme: Opptil 24 timer
Tiden mellom symptomdebut og initiering av IVT
Opptil 24 timer
andelen akutte iskemiske slagpasienter med dør-til-nål-tid ≤60 min
Tidsramme: Opptil 4,5 timer
Forskjellen mellom intervensjonsarm og kontrollarm i prosentandelen av pasienter som får trombolyse innen 60 minutter etter slagdebut
Opptil 4,5 timer
Dør-til-nål-tid
Tidsramme: Opptil 4,5 timer
Tiden mellom ankomst til sykehus og oppstart av IVT
Opptil 4,5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zexin Chen, Ethics committee the second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITEM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere