Verbetering van de implementatie van trombolyse op basis van elektronische monitoring bij acute ischemische beroerte (ITEM)
16 februari 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Verbetering van de implementatie van trombolyse op basis van elektronische monitoring bij acute ischemische beroerte (ITEM): een gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie
Er zal een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd. Ziekenhuizen in de provincie Zhejiang, China, worden gerandomiseerd in twee armen (1:1): een interventie-arm en een controle-arm.
Ziekenhuizen in de interventie-arm krijgen een multilevel-interventie op basis van de AACTT-theorie, terwijl ziekenhuizen in de controle-arm geen interventie krijgen en routinematige zorg behouden. Alle ziekenhuizen krijgen elektronisch toezicht. Ziekenhuizen zonder CVA-centrum of met <20 gevallen die trombolyse per jaar ondergaan, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2720
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Min Lou, PhD
- Telefoonnummer: 8657187784811
- E-mail: loumingxc@vip.sina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Min Lou, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten presenteerden zich binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte met klinische symptomen van een acute ischemische beroerte
- De leeftijd van de patiënt is >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicatie voor intraveneuze trombolyse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
het ontvangen van interventie op meerdere niveaus, elektronische monitoring en deelname aan het register van beroertes
|
Interventie op meerdere niveaus gebaseerd op de AACTT-theorie
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
routinematige zorg ontvangen, elektronische monitoring en deelname aan het register van beroertes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trombolysesnelheid binnen 4,5 uur
Tijdsspanne: Tot 4,5 uur
|
Het aandeel patiënten met een acute ischemische beroerte binnen 4,5 uur na aanvang
|
Tot 4,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gunstige neurologische uitkomsten
Tijdsspanne: Op 90 dagen
|
Score van 0 tot 1 op de gemodificeerde Rankin-schaal, waarop scores variëren van 0 (geen neurologische uitval) tot 6 (dood)
|
Op 90 dagen
|
|
Trombolysesnelheid binnen 3 uur
Tijdsspanne: Tot 3 uur
|
Het aandeel patiënten met een acute ischemische beroerte binnen 3 uur na aanvang
|
Tot 3 uur
|
|
Uitstekende neurologische resultaten
Tijdsspanne: Op 90 dagen
|
Score van 0 tot 1 op de gemodificeerde Rankin-schaal, waarop scores variëren van 0 (geen neurologische uitval) tot 6 (dood)
|
Op 90 dagen
|
|
gewijzigde Rankin Scale-score
Tijdsspanne: Op 90 dagen
|
De verdeling van de gewijzigde Rankin-schaalscore na 90 dagen, waarop de scores variëren van 0 (geen neurologische uitval) tot 6 (dood)
|
Op 90 dagen
|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: Op 90 dagen
|
Sterftecijfer door alle oorzaken na 90 dagen
|
Op 90 dagen
|
|
Hemorragische transformatie
Tijdsspanne: Op 7 dagen
|
de aanwezigheid van hemorragische transformatie wordt gedefinieerd volgens de European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II-studie
|
Op 7 dagen
|
|
Symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: Op 7 dagen
|
Intracraniële bloeding na 24 uur geassocieerd met een toename van ≥4 punten van de NIHSS-score vanaf de uitgangswaarde, volgens de European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II-studie
|
Op 7 dagen
|
|
Deur-tot-beeld tijd
Tijdsspanne: Tot 4,5 uur
|
De tijd tussen aankomst in het ziekenhuis en de start van het beeld
|
Tot 4,5 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onset-tot-naald tijd
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
De tijd tussen het begin van de symptomen en de start van IVT
|
Tot 24 uur
|
|
het aandeel patiënten met een acute ischemische beroerte met een deur-tot-naaldtijd ≤60 min
Tijdsspanne: Tot 4,5 uur
|
Verschil tussen interventie-arm en controle-arm in het percentage patiënten dat trombolyse ondergaat binnen 60 minuten na het begin van de beroerte
|
Tot 4,5 uur
|
|
Tijd van deur tot naald
Tijdsspanne: Tot 4,5 uur
|
De tijd tussen aankomst in het ziekenhuis en de start van IVT
|
Tot 4,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zexin Chen, Ethics committee the second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITEM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .