Mejora de la implementación de la trombólisis basada en la monitorización electrónica en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (ITEM)
16 de febrero de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Mejora de la implementación de la trombólisis basada en la monitorización electrónica en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (ITEM): un ensayo controlado aleatorizado por grupos
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio por grupos. Los hospitales de la provincia de Zhejiang, China, se distribuirán aleatoriamente en dos brazos (1:1): un brazo de intervención y un brazo de control.
Los hospitales en el brazo de intervención recibirán una intervención multinivel basada en la teoría AACTT, mientras que los hospitales en el brazo de control no recibirán ninguna intervención y mantendrán la atención de rutina. Todos los hospitales recibirán seguimiento electrónico. Se excluirán del estudio los hospitales sin centro de ictus o con <20 casos que reciban trombólisis al año.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2720
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contacto:
- Min Lou, PhD
- Número de teléfono: 8657187784811
- Correo electrónico: loumingxc@vip.sina.com
-
Investigador principal:
- Min Lou, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes presentaron signos clínicos de accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
- La edad del paciente es > 18 años.
Criterio de exclusión:
Contraindicación para la trombólisis intravenosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
recibir intervención multinivel, monitorización electrónica y participación en el registro de ictus
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Intervención multinivel basada en la teoría AACTT
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Sin intervención: Grupo de control
recibir atención de rutina, monitoreo electrónico y participación en el registro de accidentes cerebrovasculares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de trombólisis en 4,5 horas
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 horas
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La proporción de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio
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Hasta 4,5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados neurológicos favorables
Periodo de tiempo: A los 90 días
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Puntuación de 0 a 1 en la escala de Rankin modificada, en la que las puntuaciones varían de 0 (sin déficit neurológico) a 6 (muerte)
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A los 90 días
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Tasa de trombólisis en 3 horas
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas
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La proporción de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 3 horas posteriores al inicio
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Hasta 3 horas
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Excelentes resultados neurológicos
Periodo de tiempo: A los 90 días
|
Puntuación de 0 a 1 en la escala de Rankin modificada, en la que las puntuaciones varían de 0 (sin déficit neurológico) a 6 (muerte)
|
A los 90 días
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puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: A los 90 días
|
La distribución de la puntuación de la escala de Rankin modificada a los 90 días, en la que las puntuaciones varían de 0 (sin déficit neurológico) a 6 (muerte)
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A los 90 días
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: A los 90 días
|
Tasa de mortalidad por todas las causas a los 90 días
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A los 90 días
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Transformación hemorrágica
Periodo de tiempo: A los 7 dias
|
la presencia de transformación hemorrágica se define según el ensayo European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II
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A los 7 dias
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Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: A los 7 dias
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Hemorragia intracraneal a las 24 horas asociada con un aumento de ≥4 puntos en la puntuación NIHSS desde el inicio, según el ensayo European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II
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A los 7 dias
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Tiempo de puerta a imagen
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 horas
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El tiempo entre la llegada al hospital y el inicio de la imagen.
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Hasta 4,5 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de inicio a la aguja
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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El tiempo entre el inicio de los síntomas y el inicio de la TIV
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Hasta 24 horas
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la proporción de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con tiempo puerta-aguja ≤ 60 min
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 horas
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Diferencia entre el brazo de intervención y el brazo de control en el porcentaje de pacientes que recibieron trombólisis dentro de los 60 minutos posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
|
Hasta 4,5 horas
|
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Tiempo de puerta a aguja
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 horas
|
El tiempo entre la llegada al hospital y el inicio de la TIV
|
Hasta 4,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Zexin Chen, Ethics committee the second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITEM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .