Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af trombolyseimplementering baseret på elektronisk overvågning ved akut iskæmisk slagtilfælde (ITEM)

16. februar 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Forbedring af trombolyseimplementering baseret på elektronisk overvågning ved akut iskæmisk slagtilfælde (ITEM): et cluster randomiseret kontrolleret forsøg

Et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg vil blive udført. Hospitaler i Zhejiang-provinsen, Kina, vil blive randomiseret i to arme (1:1): en interventionsarm og en kontrolarm.

Hospitaler i interventionsarmen vil modtage en intervention på flere niveauer baseret på AACTT-teorien, hvorimod hospitaler i kontrolarmen ikke vil modtage nogen intervention og opretholde rutinemæssig behandling. Alle hospitaler vil modtage elektronisk overvågning. Hospitaler uden apopleksicenter eller med <20 tilfælde modtaget trombolyse om året vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2720

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Min Lou, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter præsenterede med kliniske tegn på akut iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 timer efter slagtilfælde
  2. Patientens alder er >18 år

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikation for intravenøs trombolyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
modtage multilevel intervention, elektronisk overvågning og slagtilfælderegistreringsdeltagelse
Adfærdsmæssigt: Intervention på flere niveauer
Intervention på flere niveauer baseret på AACTT-teori
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
modtagelse af rutinepleje, elektronisk overvågning og deltagelse i slagtilfælderegistrering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombolysehastighed inden for 4,5 timer
Tidsramme: Op til 4,5 timer
Andelen af ​​patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 timer efter debut
Op til 4,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gunstige neurologiske resultater
Tidsramme: Ved 90 dage
Score på 0 til 1 på den modificerede Rankin-skala, hvor scorer varierer fra 0 (ingen neurologisk underskud) til 6 (død)
Ved 90 dage
Trombolysehastighed inden for 3 timer
Tidsramme: Op til 3 timer
Andelen af ​​patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 3 timer efter debut
Op til 3 timer
Fremragende neurologiske resultater
Tidsramme: Ved 90 dage
Score på 0 til 1 på den modificerede Rankin-skala, hvor scorer varierer fra 0 (ingen neurologisk underskud) til 6 (død)
Ved 90 dage
ændret Rankin Scale-score
Tidsramme: Ved 90 dage
Fordelingen af ​​modificeret Rankin Scale-score efter 90 dage, hvor scorer varierer fra 0 (ingen neurologisk underskud) til 6 (død)
Ved 90 dage
Dødsrate for alle årsager
Tidsramme: Ved 90 dage
Dødsrate for alle årsager ved 90 dage
Ved 90 dage
Hæmoragisk transformation
Tidsramme: Ved 7 dage
tilstedeværelsen af ​​hæmoragisk transformation er defineret i henhold til European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II forsøg
Ved 7 dage
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: Ved 7 dage
Intrakraniel blødning efter 24 timer forbundet med en stigning på ≥4 point af NIHSS-score fra baseline ifølge European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II-studie
Ved 7 dage
Dør-til-billede tid
Tidsramme: Op til 4,5 timer
Tiden mellem hospitalets ankomst og påbegyndelsen af ​​billedet
Op til 4,5 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Start-til-nål-tid
Tidsramme: Op til 24 timer
Tiden mellem symptomdebut og påbegyndelse af IVT
Op til 24 timer
andelen af ​​patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med dør-til-nål-tid ≤60 min
Tidsramme: Op til 4,5 timer
Forskel mellem interventionsarm og kontrolarm i procentdelen af ​​patienter, der får trombolyse inden for 60 minutter efter slagtilfælde
Op til 4,5 timer
Dør-til-nål-tid
Tidsramme: Op til 4,5 timer
Tiden mellem hospitalsankomst og påbegyndelse af IVT
Op til 4,5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zexin Chen, Ethics committee the second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2021

Først opslået (Faktiske)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITEM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trombolysehastighed

Kliniske forsøg med Intervention på flere niveauer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner