급성 허혈성 뇌졸중(ITEM)에서 전자 모니터링을 기반으로 혈전 용해 구현 개선
2023년 2월 16일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
급성 허혈성 뇌졸중(ITEM)에서 전자 모니터링에 기반한 혈전 용해 구현 개선: 클러스터 무작위 통제 시험
클러스터 무작위 통제 시험이 수행됩니다. 중국 절강성의 병원은 중재군과 대조군의 두 가지 군(1:1)으로 무작위 배정됩니다.
개입 부문의 병원은 AACTT 이론에 따라 다단계 개입을 받는 반면 통제 부문의 병원은 개입을 받지 않고 일상적인 치료를 유지합니다. 모든 병원은 전자 모니터링을 받게 됩니다. 뇌졸중 센터가 없거나 연간 혈전용해술을 받은 사례가 20건 미만인 병원은 연구에서 제외됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2720
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
연락하다:
- Min Lou, PhD
- 전화번호: 8657187784811
- 이메일: loumingxc@vip.sina.com
-
수석 연구원:
- Min Lou, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 발생 4.5시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중의 임상 징후가 나타난 환자
- 환자의 나이는 18세 이상입니다.
제외 기준:
정맥 혈전 용해제에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
다단계 개입, 전자 모니터링 및 뇌졸중 등록 참여 받기
|
AACTT 이론에 기반한 다단계 개입
|
|
간섭 없음: 대조군
일상적인 관리, 전자 모니터링 및 뇌졸중 등록 참여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4.5시간 이내의 혈전용해율
기간: 최대 4.5시간
|
발병 후 4.5시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 환자 비율
|
최대 4.5시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유리한 신경학적 결과
기간: 90일
|
점수 범위는 0(신경학적 결손 없음)에서 6(사망)까지인 수정된 Rankin 척도에서 0~1점입니다.
|
90일
|
|
3시간 이내 혈전용해율
기간: 최대 3시간
|
발병 후 3시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 환자 비율
|
최대 3시간
|
|
우수한 신경학적 결과
기간: 90일
|
점수 범위는 0(신경학적 결손 없음)에서 6(사망)까지인 수정된 Rankin 척도에서 0~1점입니다.
|
90일
|
|
수정된 Rankin 척도 점수
기간: 90일
|
점수 범위가 0(신경학적 결손 없음)에서 6(사망)인 수정된 Rankin 척도 점수의 90일 분포
|
90일
|
|
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 90일
|
90일 시점의 모든 원인으로 인한 사망률
|
90일
|
|
출혈성 변형
기간: 7일째
|
출혈성 변형의 존재는 ECASS(European Cooperative Acute Stroke Study) II 시험에 따라 정의됩니다.
|
7일째
|
|
증상이 있는 두개내 출혈
기간: 7일째
|
ECASS(European Cooperative Acute Stroke Study) II 시험에 따르면 기준선에서 NIHSS 점수가 4점 이상 증가한 24시간 후 두개내 출혈
|
7일째
|
|
도어 투 이미지 시간
기간: 최대 4.5시간
|
병원 도착과 이미지 시작 사이의 시간
|
최대 4.5시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시작에서 바늘까지의 시간
기간: 최대 24시간
|
증상 발현과 IVT 개시 사이의 시간
|
최대 24시간
|
|
Door-to-Needle Time≤60min인 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 비율
기간: 최대 4.5시간
|
뇌졸중 발생 60분 이내에 혈전용해제를 투여받은 환자의 비율에서 중재군과 대조군의 차이
|
최대 4.5시간
|
|
Door-to-needle 시간
기간: 최대 4.5시간
|
병원 도착과 IVT 시작 사이의 시간
|
최대 4.5시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zexin Chen, Ethics committee the second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .