Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trombolízis végrehajtásának javítása az akut ischaemiás stroke (ITEM) elektronikus monitorozása alapján

2023. február 16. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

A trombolízis végrehajtásának javítása az akut ischaemiás stroke (ITEM) elektronikus monitorozása alapján: egy klaszteres véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Cluster randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni. A kínai Zhejiang tartomány kórházait véletlenszerűen két karra osztják (1:1): egy beavatkozási karra és egy kontroll karra.

Az intervenciós kar kórházai az AACTT elméleten alapuló többszintű beavatkozást kapnak, míg a kontroll kar kórházai nem kapnak beavatkozást, és fenntartják a rutinszerű ellátást. Valamennyi kórház elektronikus felügyeletet kap. Azokat a kórházakat, ahol nincs stroke centrum, vagy ahol évente kevesebb mint 20 eset részesült trombolízisben, kizárják a vizsgálatból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2720

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Min Lou, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek akut ischaemiás stroke klinikai tüneteit mutatták be a stroke kezdetét követő 4,5 órán belül
  2. A beteg életkora 18 év feletti

Kizárási kritériumok:

Az intravénás trombolízis ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
többszintű beavatkozás, elektronikus monitorozás és stroke nyilvántartási részvétel fogadása
Viselkedési: Többszintű beavatkozás
Az AACTT elméleten alapuló többszintű beavatkozás
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
rutin ellátásban, elektronikus monitorozásban és stroke nyilvántartásban való részvételben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trombolízis sebessége 4,5 órán belül
Időkeret: Akár 4,5 óra
Az akut ischaemiás stroke-os betegek aránya a megjelenést követő 4,5 órán belül
Akár 4,5 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kedvező neurológiai eredmények
Időkeret: 90 napon
0-tól 1-ig terjedő pontszám a módosított Rankin-skálán, amelyen a pontszámok 0-tól (nincs neurológiai hiány) 6-ig (halál) terjednek.
90 napon
A trombolízis sebessége 3 órán belül
Időkeret: Akár 3 óra
Az akut ischaemiás stroke-os betegek aránya a megjelenést követő 3 órán belül
Akár 3 óra
Kiváló neurológiai eredmények
Időkeret: 90 napon
0-tól 1-ig terjedő pontszám a módosított Rankin-skálán, amelyen a pontszámok 0-tól (nincs neurológiai hiány) 6-ig (halál) terjednek.
90 napon
módosított Rankin-skála pontszám
Időkeret: 90 napon
A módosított Rankin-skála pontszám megoszlása ​​90 napon belül, amelyen a pontszámok 0-tól (nincs neurológiai hiány) 6-ig (halálozás) terjednek.
90 napon
Minden ok miatti halálozási arány
Időkeret: 90 napon
Minden ok miatti halálozási arány 90 napon
90 napon
Hemorrhagiás átalakulás
Időkeret: 7 napon
a hemorrhagiás átalakulás jelenléte a European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II.
7 napon
Tünetekkel járó intracranialis vérzés
Időkeret: 7 napon
Az Európai Kooperatív Acute Stroke Study (ECASS) II. vizsgálata szerint 24 órán belüli koponyaűri vérzés az NIHSS pontszám ≥4 ponttal történő növekedésével jár együtt a kiindulási értékhez képest
7 napon
Az ajtótól a képig tartó idő
Időkeret: Akár 4,5 óra
A kórházba érkezés és a kép készítése közötti idő
Akár 4,5 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezdési idő a tűig
Időkeret: Akár 24 óra
A tünetek megjelenése és az IVT megkezdése közötti idő
Akár 24 óra
az akut ischaemiás stroke-os betegek aránya, akiknél az ajtótól a tűig tartó idő ≤60 perc
Időkeret: Akár 4,5 óra
Különbség az intervenciós kar és a kontroll kar között a thrombolysisben részesülő betegek százalékos arányában a stroke kezdetét követő 60 percen belül
Akár 4,5 óra
Háztól tűig idő
Időkeret: Akár 4,5 óra
A kórházba érkezés és az IVT megkezdése közötti idő
Akár 4,5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zexin Chen, Ethics committee the second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trombolysis Rate

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel