Trombolyysin toteutuksen parantaminen akuutin iskeemisen aivohalvauksen elektroniseen seurantaan (ITEM)
torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Trombolyysin toteutuksen parantaminen akuutin iskeemisen aivohalvauksen elektroniseen seurantaan (ITEM): klusterin satunnaistettu kontrolloitu koe
Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus. Kiinan Zhejiangin maakunnan sairaalat satunnaistetaan kahteen haaraan (1:1): interventiohaaraan ja kontrollihaaraan.
Interventioryhmän sairaalat saavat AACTT-teoriaan perustuvan monitasoisen intervention, kun taas kontrolliryhmän sairaalat eivät saa interventiota ja ylläpitävät rutiinihoitoa. Kaikki sairaalat saavat sähköisen valvonnan. Sairaalat, joissa ei ole aivohalvauskeskusta tai joissa alle 20 tapausta sai trombolyysin vuodessa, suljetaan pois tutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2720
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Lou, PhD
- Puhelinnumero: 8657187784811
- Sähköposti: loumingxc@vip.sina.com
-
Päätutkija:
- Min Lou, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla oli akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliinisiä oireita 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
- Potilaan ikä on >18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Suonensisäisen trombolyysin vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
vastaanottaa monitasoisia interventioita, sähköistä seurantaa ja osallistumista aivohalvausrekisteriin
|
Monitasoinen interventio perustuu AACTT-teoriaan
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
rutiinihoidon saaminen, sähköinen seuranta ja osallistuminen aivohalvausrekisteriin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trombolyysinopeus 4,5 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Jopa 4,5 tuntia
|
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden osuus 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
|
Jopa 4,5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suotuisia neurologisia tuloksia
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
Pisteet 0-1 muokatulla Rankin-asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei neurologista puutetta) 6:een (kuolema)
|
90 päivän kohdalla
|
|
Trombolyysinopeus 3 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
|
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden osuus 3 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
|
Jopa 3 tuntia
|
|
Erinomaiset neurologiset tulokset
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
Pisteet 0-1 muokatulla Rankin-asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei neurologista puutetta) 6:een (kuolema)
|
90 päivän kohdalla
|
|
muokattu Rankin-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
Muokatun Rankin-asteikon pistemäärän jakauma 90 päivän kohdalla, jolloin pisteet vaihtelevat 0:sta (ei neurologista vajaatoimintaa) 6:een (kuolema)
|
90 päivän kohdalla
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 90 päivän kohdalla
|
90 päivän kohdalla
|
|
Hemorraginen muutos
Aikaikkuna: 7 päivän kohdalla
|
hemorragisen transformaation esiintyminen määritellään European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II -tutkimuksen mukaisesti
|
7 päivän kohdalla
|
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivän kohdalla
|
24 tunnin kallonsisäinen verenvuoto, johon liittyy ≥4 pisteen nousu NIHSS-pisteissä lähtötasosta Euroopan yhteistyötutkimuksen (ECASS) II tutkimuksen mukaan
|
7 päivän kohdalla
|
|
Ovelta kuvalle -aika
Aikaikkuna: Jopa 4,5 tuntia
|
Aika sairaalaan saapumisen ja kuvan alkamisen välillä
|
Jopa 4,5 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aloitusaika neulaan
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Aika oireiden ilmaantumisen ja IVT:n aloittamisen välillä
|
Jopa 24 tuntia
|
|
akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden osuus, joiden ovelta neulaan -aika ≤60 min
Aikaikkuna: Jopa 4,5 tuntia
|
Ero interventioryhmän ja kontrollihaaran välillä trombolyysin saaneiden potilaiden prosenttiosuudessa 60 minuutin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
|
Jopa 4,5 tuntia
|
|
Ovelta neulalle aika
Aikaikkuna: Jopa 4,5 tuntia
|
Aika sairaalaan saapumisen ja IVT:n aloittamisen välillä
|
Jopa 4,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zexin Chen, Ethics committee the second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITEM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .