化学および放射線誘発性粘膜炎の治療における Orosol® の有効性。 (OROSOL)
化学および放射線誘発性粘膜炎の治療における Orosol® の有効性。無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
口腔粘膜炎は、放射線療法およびさまざまな形態の化学療法、特に頭頸部がんおよび造血幹細胞移植の最も衰弱させる副作用の 1 つです。
これは、口腔粘膜の急速に再生する細胞に対する抗がん治療の細胞増殖抑制効果の結果です。その後の細菌、真菌、および/またはウイルスの増殖によりサイズが大きくなる潰瘍が現れますが、損傷した毛細血管からの毒素の漏出は刺激と灼熱感を引き起こします. 細胞外マトリックスを破壊することが知られているタンパク質分解酵素は、細胞の再生と治癒を阻害します。
潰瘍の重症度、感染症、および摂食の可能性に応じて、粘膜炎はグレード 0 (なし) からグレード 4 (最大) (WHO (世界保健機関) 分類または NCI-CTCAE (国立がん研究所 - コモン有害事象の用語基準)、後者の程度は、ほとんどの場合、疾患の予後に影響を与える可能性がある抗がん治療の変更を必要とします。
理論的には、粘膜炎は潰瘍を簡単に洗浄し、その下にある健康な細胞の成長を刺激して物質の損失を補うだけでよいため、治療は簡単ですが、現在利用できる対症療法は限られています.
調査の概要
詳細な説明
口腔粘膜炎は、放射線療法および化学療法の頻繁で無効な影響の 1 つであり、患者の生活の質に影響を与え、入院の誘発または長期化をもたらします。 これは、口腔粘膜の急速に再生する細胞に対する抗癌治療の細胞増殖抑制効果の結果です。 細胞外マトリックスを破壊することが知られているタンパク質分解酵素は、細胞の再生と治癒を阻害します。 治療は現在対症療法であり、効果はほとんどありません。 Orosol® は医療機器、浸透圧活性粘性溶液です。 潰瘍の表面に適用されると、フィルムを形成し、損傷した表面の下に存在する低張液を機械的に引き付け、表面に存在するすべての汚染物質 (死細胞、細胞破片、細菌毒素、および化学物質) を潰瘍から取り除きます。 有毒）と痛みや灼熱感を軽減します。 この機械的作用は、細胞増殖を阻害する有毒物質を潰瘍から浄化し、治癒への道を開きます。 このデバイス (クラス 1) は、口腔粘膜炎の治療に関するヨーロッパの規制によって設定された要件に準拠した医療機器であり、化学誘発性粘膜炎患者の予備研究で改善が示されています。 ただし、放射線誘発性粘膜炎の場合、その有効性はまだテストされていません。 この研究の主な目的は、粘膜炎による粘膜炎の進行の28日目の評価により、癌治療を受けた患者の化学療法誘発性または放射線誘発性粘膜炎の症状に対するOrosol®による治癒的治療の有効性を実証することです( WHO および NCI-CTCAE v3.0 スケール) および食品 (WHO スケールおよび NCI-CTCAE v4.0 の機能的徴候) スコア。 副次的な目的は、治療中の粘膜炎スコア、口の一般的な健康状態、灼熱感、D1、D3、D5、D7、D14、D21、および D28 での痛みの強さ、ならびに鎮痛薬の消費を評価することにあります。 、新しい潰瘍の発生率、粘膜炎に関連する抗がん治療の変化、および治療の耐性。
これは、新しい適応症における CE コンプライアンスを確立するための前向き、無作為化、二重盲検、二施設試験です。 血液がんに対する化学療法または頭頸部がんに対する放射線療法または放射線化学療法によって治療され、CTCAE グレード 2 以上の粘膜炎を有し、研究対象以外の治療を受けないことに同意している 54 人の成人患者 (WHO が推奨する粘膜炎の症状を示す治療を除く) ）、クレルモンフェラン大学病院またはジャンペランセンターの専門サービスでの治療中に、推定24か月にわたって募集されます。 情報、同意の収集、および選択基準の検証の後、患者は無作為化（放射線/化学療法に従って層別化された1：1）に従って、積極的な治療またはプラセボのいずれかを受けます。 初診時に、粘膜炎の程度の評価（WHOスケールおよび臨床徴候NCI-CTCAE v3.0）、潰瘍の写真（レトロスペクティブコントロール）、口の状態の評価（OAG（Oral Assessment Guide） ）グリッド）、経口経路による摂食困難（機能的徴候NCI-CTCAE v4.0）、ならびに治療前および治療30分後の痛みおよび灼熱感の評価（VAS（Visual Analogic Scales））が行われます。 D3、D5、D7、D14、D21、および D28 に訪問が予定されており、臨床検査、写真、口の状態の評価、摂食困難、痛みおよび灼熱感、副作用の収集、および抗がん剤の変化が含まれます。必要に応じて治療。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lise Laclautre
- 電話番号：334.73.754.963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- CHU clermont-ferrand
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主任研究者：
- Laurent Devoize
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コンタクト：
- Lise Laclautre
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Clermont-Ferrand、フランス
- まだ募集していません
- Centre Jean-Perrin
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主任研究者：
- Michel Lapeyre
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コンタクト：
- Lise Laclautre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
成人患者、男性または女性のいずれか
- -血液がん（白血病、リンパ腫）の化学療法で治療され、グレード2から4の粘膜炎に苦しんでいる（WHO / NCI-CTCAEによる）、または
- -頭頸部がんの放射線療法または放射線化学療法（シスプラチンまたはセツキシマブ）で治療され、グレード2〜4の粘膜炎に苦しんでいる（WHO / NCI-CTCAEによる）、
- -WHOが推奨する粘膜炎の古典的な対症療法を除いて、この研究で提案された治療以外の粘膜炎の治療を受けないことに同意します。
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができます。
- 社会保障制度の受益者。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、またはその可能性のある女性。
- 後見人、学芸員、自由を剥奪された、または正義の保護下にある主要な主題。
- -調査官が調査と互換性がないと見なした病歴および/または手術歴は、信頼できる評価を無効にするためです。
- 一般的な健康状態は軽蔑的と見なされます (カルノフスキー指数 <60)。
- -1型または2型糖尿病患者（Orosol®に蜂蜜が存在）。
- 抗凝固剤 (AVK または AOD) を使用している被験者 (Orosol® に含まれるクランベリーと抗凝固剤 (特にワルファリン) との相互作用は、国際正規化比の不安定性を伴います。AOD は、同じタイプの相互作用を示す可能性があります)。
- -研究における治療（または同等のもの）の投与の歴史。
- プロトコルとそのアンケートを読んだり理解したりするのに予想される困難。
- 他の臨床試験からの除外期間中の被験者
- 参加の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線誘発口腔粘膜炎・医療機器
-少なくともグレード2の放射線誘発性口腔粘膜炎の患者は、実験的医療機器で治療されています
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Orosol® は 20 ml のアルミボトルで、局所塗布用の噴射ガスなしのスプレーを備えています。
ボトルを軽く振って、スプレーを指で押して製品を患部に適用します（口の表面に薄いフィルムを形成するように4〜5回）.
Orosol® は、治療開始時は 2 時間おきに、その後は 1 日 3 ～ 4 回使用することをお勧めします。
治療の最大期間は28日です。
塗布後15分から30分は飲食を控えてください。
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プラセボコンパレーター：放射線誘発性口腔粘膜炎 / プラセボ コンパレータ
-プラセボで治療された少なくともグレード2の放射線誘発性口腔粘膜炎の患者
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プラセボ コンパレータは、20 ml のアルミニウム ボトルで、局所適用用の噴射ガスを含まないスプレーを備えています。
ボトルを軽く振って、スプレーを指で押して製品を患部に適用します（口の表面に薄いフィルムを形成するように4〜5回）.
治療開始時は 2 時間ごとにプラセボ コンパレータを使用し、その後は 1 日 3 ～ 4 回使用することをお勧めします。
治療の最大期間は28日です。
塗布後15分から30分は飲食を控えてください。
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実験的：化学誘発性口腔粘膜炎 / 医療機器
-実験的医療機器で治療された少なくともグレード2の化学誘発性口腔粘膜炎の患者
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Orosol® は 20 ml のアルミボトルで、局所塗布用の噴射ガスなしのスプレーを備えています。
ボトルを軽く振って、スプレーを指で押して製品を患部に適用します（口の表面に薄いフィルムを形成するように4〜5回）.
Orosol® は、治療開始時は 2 時間おきに、その後は 1 日 3 ～ 4 回使用することをお勧めします。
治療の最大期間は28日です。
塗布後15分から30分は飲食を控えてください。
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プラセボコンパレーター：化学誘発性口腔粘膜炎/プラセボ コンパレータ
-プラセボで治療された少なくともグレード2の化学誘発性口腔粘膜炎の患者
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プラセボ コンパレータは、20 ml のアルミニウム ボトルで、局所適用用の噴射ガスを含まないスプレーを備えています。
ボトルを軽く振って、スプレーを指で押して製品を患部に適用します（口の表面に薄いフィルムを形成するように4〜5回）.
治療開始時は 2 時間ごとにプラセボ コンパレータを使用し、その後は 1 日 3 ～ 4 回使用することをお勧めします。
治療の最大期間は28日です。
塗布後15分から30分は飲食を控えてください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜炎スコア（WHO）に対する Orosol® による根治的治療の有効性を実証
時間枠：28日目
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世界保健機関のスケールに従って粘膜炎スコアを収集することにより、化学誘発性または放射線誘発性粘膜炎の症状を進化させます (0 (粘膜炎の不在) から 4 (経口摂取は不可能、経腸 (チューブ) または非経口摂取が示されます)))
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28日目
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粘膜炎スコア（NCI-CTCAE v3.0）に対する Orosol® による治癒的治療の有効性を実証
時間枠：28日目
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国立がん研究所有害事象共通用語基準（臨床スケール）（v 3.0）（0（粘膜炎の欠如）から4（壊死、自然出血））
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28日目
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経口摂取に対する Orosol® による治療効果の実証 (NCI-CTCAE v4.0)
時間枠：28日目
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国立がん研究所有害事象共通用語基準（機能スケール）（v 4.0）（0（粘膜炎の欠如から) ～ 4 (ネクローシス、生命予後発動))
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Oral Assessment Guide（OAG）スケール「item voice」でお口の健康状態を総合的に評価
時間枠：1日目、3日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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OAG の「アイテム ボイス」スケールは、話すことの難しさを評価する 1 (通常) から 3 (非常に影響を受ける) までのスケールです。
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1日目、3日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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Oral Assessment Guide (OAG) スケール「アイテム嚥下」による口の健康の一般的な状態の評価
時間枠：1日目、3日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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OAG の「アイテム嚥下」スケールは、嚥下の困難を評価する 1 (正常) から 3 (非常に影響を受ける) までのスケールです。
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1日目、3日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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Oral Assessment Guide (OAG) スケール「項目舌側面」による口の一般的な健康状態の評価
時間枠：1日目、3日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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OAG「舌の側面の項目」スケールは、舌の側面を評価する 1 (ピンク色、湿った、味蕾の存在) から 3 (ひび割れ、水ぶくれ) までのスケールです。
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1日目、3日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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オーラルアセスメントガイド（OAG）スケール「項目唾液分泌」による口の全体的な健康状態の評価
時間枠：1日目、3日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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OAG の「項目唾液分泌」スケールは、1 (正常) から 3 (唾液分泌の欠如) までのスケールであり、神経衰弱を評価します。
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1日目、3日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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オーラルアセスメントガイド（OAG）スケール「粘膜と歯肉の項目」による口の健康状態全般の評価
時間枠：1日目、3日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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OAGの「粘膜と歯茎の項目」スケールは、粘膜の侵略の状態を評価する1（ピンクとウェット）から3（潰瘍および/または出血）までのスケールです。
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1日目、3日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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オーラル アセスメント ガイド (OAG) スケール「歯」を使用した、口の全体的な健康状態の評価
時間枠：1日目、3日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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OAGの「アイテムの歯」スケールは、歯の侵襲の状態を評価する1（きれいで破片がない）から3（すべての損傷した歯茎と歯に広範囲に広がる歯垢と破片）までのスケールです。
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1日目、3日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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Oral Assessment Guide (OAG) スケール「唇」による口の全体的な健康状態の評価
時間枠：1日目、3日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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OAG の「アイテム リップス」スケールは、唇の攻撃状態を評価する 1 (滑らかで、結露があり、湿っている) から 3 (潰瘍または出血) までのスケールです。
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1日目、3日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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灼熱感
時間枠：1日目、3日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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視覚的類推尺度による灼熱感の評価 (0 (灼熱感なし) から 10 (想像できる最も強い灼熱感) まで)
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1日目、3日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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痛みの強さ
時間枠：1日目、3日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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視覚的類推スケールによる痛みの評価 (0 (痛覚の欠如から 10 (想像できる最も強い痛覚) まで)
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1日目、3日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laurent Devoize、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Feller L, Essop R, Wood NH, Khammissa RA, Chikte UM, Meyerov R, Lemmer J. Chemotherapy- and radiotherapy-induced oral mucositis: pathobiology, epidemiology and management. SADJ. 2010 Sep;65(8):372-4.
- Velez I, Tamara LA, Mintz S. Management of oral mucositis induced by chemotherapy and radiotherapy: an update. Quintessence Int. 2004 Feb;35(2):129-36.
- Peterson DE. New strategies for management of oral mucositis in cancer patients. J Support Oncol. 2006 Feb;4(2 Suppl 1):9-13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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