Эффективность Orosol® при лечении химио- и радиационно-индуцированного мукозита. (OROSOL)

Оральный мукозит является одним из частых и инвалидизирующих последствий лучевой и химиотерапии, влияющих на качество жизни пациентов и вызывающих или увеличивающих пребывание в больнице. Это следствие цитостатического действия противоопухолевого лечения на быстро обновляющиеся клетки слизистой оболочки полости рта. Протеолитические ферменты, разрушающие внеклеточный матрикс, подавляют регенерацию и заживление клеток. Лечение в настоящее время симптоматическое, малоэффективное. Оросол® — медицинский прибор, осмотически активный вязкий раствор. Нанесенный на поверхность язвы, он образует пленку и механически притягивает гипотоническую жидкость, находящуюся под поврежденной поверхностью, тем самым очищая язву от всех загрязнений, находящихся на поверхности (омертвевшие клетки, клеточный дебрис, бактериальные токсины и химические вещества. токсический) и уменьшение боли и ощущения жжения. Это механическое воздействие также очищает язву от токсических веществ, препятствующих росту клеток, и прокладывает путь к заживлению. Это устройство (класс 1) является медицинским устройством, которое соответствует требованиям, установленным европейскими нормами для лечения орального мукозита, и показало улучшение в предварительном исследовании у пациентов с химиоиндуцированным мукозитом. Однако его эффективность еще не была проверена в случае радиационно-индуцированного мукозита. Основная цель исследования — продемонстрировать эффективность лечебного лечения препаратом Оросол® в отношении симптомов химиоиндуцированного или радиационно-индуцированного мукозита у пациентов, получавших лечение от рака, путем оценки на 28-й день эволюции мукозита через мукозит ( шкалы ВОЗ и NCI-CTCAE v3.0) и пищевых продуктов (шкалы ВОЗ и функциональные признаки NCI-CTCAE v4.0). Вторичные цели заключаются в оценке во время лечения балла мукозита, общего состояния здоровья полости рта, ощущения жжения, интенсивности боли на D1, D3, D5, D7, D14, D21 и D28, а также потребления анальгетиков. , частота новых язв, изменения в противораковом лечении, связанные с мукозитом, и переносимость лечения.

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, двухцентровое исследование для установления соответствия КЭ при новом показании. 54 взрослых пациента, получавших химиотерапию по поводу гематологического рака или лучевую терапию или радиохимиотерапию по поводу рака головы и шеи, с мукозитом степени ≥ 2 по CTCAE и согласившиеся не принимать никакого другого лечения, кроме изучаемого (за исключением лечения симптоматического мукозита, рекомендованного ВОЗ). ), будут набраны во время их лечения в специализированных службах Университетской больницы Клермон-Ферран или Центра Жана Перрена в течение периода, оцениваемого в 24 месяца. После информирования, сбора согласия и проверки критериев отбора пациенты будут получать в соответствии с рандомизацией (1:1, стратифицированной по радио/химиотерапии) либо активное лечение, либо плацебо. Во время первого визита клинический осмотр с оценкой степени мукозита (шкала ВОЗ и клинические признаки NCI-CTCAE v3.0), фотографии язв (ретроспективный контроль), оценка состояния полости рта (OAG (Oral Assessment Guide) ) сетки), трудности при кормлении пероральным путем (функциональные признаки NCI-CTCAE v4.0), а также оценки (ВАШ (визуально-аналоговые шкалы) ощущений боли и жжения до и через 30 минут после лечения. Визиты запланированы на D3, D5, D7, D14, D21 и D28 с клиническим осмотром, фотографиями, оценкой состояния полости рта, затруднений при кормлении, ощущения боли и жжения, сбором любых побочных эффектов и изменений в противораковом лечение при необходимости.