Efficacité d'Orosol® dans le traitement des mucosites chimio et radio-induites. (OROSOL)
Efficacité d'Orosol® dans le traitement des mucosites chimio et radio-induites. Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
La mucosite buccale est l'un des effets secondaires les plus débilitants de la radiothérapie et de diverses formes de chimiothérapie, en particulier pour les cancers de la tête et du cou et les greffes de cellules souches hématopoïétiques.
Elle est une conséquence des effets cytostatiques des traitements anticancéreux sur les cellules à renouvellement rapide de la muqueuse buccale ; Un ulcère apparaît dont la taille augmentera en raison de la croissance bactérienne, fongique et / ou virale ultérieure, tandis que la fuite de toxines à travers les capillaires endommagés provoque une irritation et une sensation de brûlure. Les enzymes protéolytiques, connues pour détruire la matrice extracellulaire, inhibent la régénération et la cicatrisation cellulaire.
En fonction de la sévérité de l'ulcération, de l'infection et des possibilités d'alimentation, la mucosite est notée entre le grade 0 (absent) et le grade 4 (maximum) (selon la classification de l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) ou du NCI-CTCAE (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events), ce dernier degré nécessitant le plus souvent une modification du traitement anticancéreux pouvant avoir un impact sur le pronostic de la maladie.
Si, en théorie, la mucosite est facile à traiter car elle ne nécessite qu'un simple nettoyage des ulcères et une stimulation de la croissance des cellules saines sous-jacentes pour compenser la perte de substance, il n'existe actuellement que des traitements symptomatiques limités.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mucosite buccale est l'un des effets fréquents et invalidants de la radiothérapie et de la chimiothérapie, avec un impact sur la qualité de vie des patients et les séjours hospitaliers induits ou prolongés. Elle est une conséquence des effets cytostatiques des traitements anticancéreux sur les cellules à renouvellement rapide de la muqueuse buccale. Les enzymes protéolytiques, connues pour détruire la matrice extracellulaire, inhibent la régénération et la cicatrisation cellulaire. Le traitement est actuellement symptomatique, avec peu d'efficacité. Orosol® est un dispositif médical, solution visqueuse osmotiquement active. Appliqué à la surface d'un ulcère, il forme un film et attire mécaniquement le liquide hypotonique présent sous la surface lésée, nettoyant ainsi l'ulcère de tous les contaminants présents en surface (cellules mortes, débris cellulaires, toxines bactériennes et agents chimiques). toxique) et réduisant la douleur et la sensation de brûlure. Cette action mécanique nettoie également l'ulcère des substances toxiques qui inhibent la croissance cellulaire et ouvre la voie à la guérison. Ce dispositif (classe 1) est un dispositif médical conforme aux exigences fixées par la réglementation européenne pour le traitement de la mucosite buccale et a montré une amélioration lors d'une étude préliminaire chez des patients atteints de mucosite chimio-induite. Cependant, son efficacité n'a pas encore été testée en cas de mucosite radio-induite. L'objectif principal de la recherche est de démontrer l'efficacité du traitement curatif par Orosol® sur les symptômes de la mucite chimio-induite ou radio-induite chez des patients traités pour un cancer par l'évaluation à 28 jours de l'évolution de la mucite via la mucite ( échelles OMS et NCI-CTCAE v3.0) et alimentaires (échelles OMS et signes fonctionnels du NCI-CTCAE v4.0). Les objectifs secondaires consistent à évaluer au cours du traitement le score de mucosite, l'état de santé général de la bouche, la sensation de brûlure, l'intensité de la douleur à J1, J3, J5, J7, J14, J21 et J28 ainsi que la consommation d'antalgiques , l'incidence de nouveaux ulcères, les changements de traitement anticancéreux liés à la mucosite et la tolérance du traitement.
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, bicentrique pour établir la conformité CE dans une nouvelle indication. 54 patients adultes, traités par chimiothérapie pour un cancer hématologique ou radiothérapie ou radio-chimiothérapie pour un cancer de la tête et du cou, présentant une mucite de grade CTCAE ≥ 2 et s'engageant à ne prendre aucun autre traitement que celui étudié (hormis le traitement symptomatique de la mucite recommandé par l'OMS ), seront recrutés au cours de leur traitement dans les services spécialisés du CHU de Clermont-Ferrand ou du Centre Jean Perrin sur une durée estimée à 24 mois. Après information, recueil du consentement et vérification des critères de sélection, les patients recevront selon une randomisation (1 : 1 stratifié selon radio/chimiothérapie) soit le traitement actif soit un placebo. Lors de la première visite, un examen clinique avec évaluation du grade de la mucosite (échelle OMS et signes cliniques NCI-CTCAE v3.0), photographies des ulcères (contrôle rétrospectif), évaluation de l'état de la bouche (OAG (Oral Assessment Guide ) grille), difficulté à s'alimenter par voie orale (signes fonctionnels NCI-CTCAE v4.0) seront réalisées ainsi que des évaluations (EVA (Échelles Visuelles Analogiques) des sensations de douleur et de brûlure avant et 30 minutes après le traitement. Des visites sont programmées à J3, J5, J7, J14, J21 et J28 avec examen clinique, photographies, évaluations de l'état de la bouche, difficulté à s'alimenter, douleur et sensation de brûlure, recueil des éventuels effets indésirables et modifications de l'anticancéreux traitement si nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- CHU clermont-ferrand
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Chercheur principal:
- Laurent Devoize
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Contact:
- Lise Laclautre
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Clermont-Ferrand, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Jean-Perrin
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Chercheur principal:
- Michel Lapeyre
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Contact:
- Lise Laclautre
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patient adulte, homme ou femme, soit
- traité par chimiothérapie pour un cancer hématologique (leucémie, lymphome) et souffrant de mucosite de grade 2 à 4 (selon WHO/NCI-CTCAE), ou
- traités par radiothérapie ou radio-chimiothérapie (cisplatine ou cetuximab) pour un cancer de la tête et du cou et souffrant de mucosite de grade 2 à 4 (selon OMS/NCI-CTCAE),
- Accepter de ne prendre aucun traitement de la mucosite autre que le traitement proposé dans cette étude, en dehors du traitement symptomatique classique de la mucosite recommandé par l'OMS.
- Capable de donner son consentement éclairé pour participer à la recherche.
- Bénéficiaire d'un régime de Sécurité Sociale.
Critère d'exclusion:
- Une femme qui est enceinte, qui allaite ou qui pourrait l'être.
- Sujet majeur sous tutelle, curateurs, privé de liberté, ou sous sauvegarde de justice.
- Antécédents médicaux et/ou chirurgicaux jugés par l'investigateur comme incompatibles avec l'étude car ils invalideraient toute évaluation fiable.
- Etat de santé général jugé péjoratif (indice de Karnofsky<60).
- Sujet diabétique de type 1 ou de type 2 (présence de miel dans Orosol®).
- Sujet sous anticoagulant (AVK ou AOD) (interaction de la canneberge contenue dans Orosol® avec des anticoagulants (notamment warfarine) avec instabilité de l'International Normalized Ratio ; les AOD peuvent potentiellement présenter le même type d'interaction).
- Antécédents d'administration du traitement (ou équivalent) dans l'étude.
- Difficultés anticipées de lecture/compréhension du protocole et de ses questionnaires.
- Sujets en période d'exclusion d'un autre essai clinique
- Refus de participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mucosite buccale radio-induite / Dispositif Médical
Patient avec mucosite buccale radio-induite au moins de grade 2 traité avec un dispositif médical expérimental
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Orosol® est un flacon en aluminium de 20 ml équipé d'un spray sans gaz propulseur pour application locale.
Il suffit d'agiter doucement le flacon, d'appliquer le produit sur la surface lésée en appuyant avec le doigt sur le spray pour délivrer le produit (4 à 5 fois de manière à former un film fin à la surface de la bouche).
Il est recommandé d'utiliser Orosol® toutes les 2 heures en début de traitement puis 3 à 4 fois par jour.
La durée maximale du traitement sera de 28 jours.
Il faut éviter de manger ou de boire pendant les 15 à 30 premières minutes après l'application du produit.
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Comparateur placebo: Mucosite buccale radio-induite / Comparateur placebo
Patient avec mucosite buccale radio-induite au moins de grade 2 traité par placebo
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Le comparateur placebo est un flacon aluminium de 20 ml muni d'un spray sans gaz propulseur pour application locale.
Il suffit d'agiter doucement le flacon, d'appliquer le produit sur la surface lésée en appuyant avec le doigt sur le spray pour délivrer le produit (4 à 5 fois de manière à former un film fin à la surface de la bouche).
Il est recommandé d'utiliser le comparateur Placebo toutes les 2 heures en début de traitement puis 3 à 4 fois par jour.
La durée maximale du traitement sera de 28 jours.
Il faut éviter de manger ou de boire pendant les 15 à 30 premières minutes après l'application du produit.
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Expérimental: Mucosite buccale chimio-induite / Dispositif Médical
Patient avec mucosite buccale chimio-induite au moins de grade 2 traité avec un dispositif médical expérimental
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Orosol® est un flacon en aluminium de 20 ml équipé d'un spray sans gaz propulseur pour application locale.
Il suffit d'agiter doucement le flacon, d'appliquer le produit sur la surface lésée en appuyant avec le doigt sur le spray pour délivrer le produit (4 à 5 fois de manière à former un film fin à la surface de la bouche).
Il est recommandé d'utiliser Orosol® toutes les 2 heures en début de traitement puis 3 à 4 fois par jour.
La durée maximale du traitement sera de 28 jours.
Il faut éviter de manger ou de boire pendant les 15 à 30 premières minutes après l'application du produit.
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Comparateur placebo: Mucosite buccale chimio-induite / comparateur placebo
Patient avec mucosite buccale chimio-induite au moins de grade 2 traité par placebo
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Le comparateur placebo est un flacon aluminium de 20 ml muni d'un spray sans gaz propulseur pour application locale.
Il suffit d'agiter doucement le flacon, d'appliquer le produit sur la surface lésée en appuyant avec le doigt sur le spray pour délivrer le produit (4 à 5 fois de manière à former un film fin à la surface de la bouche).
Il est recommandé d'utiliser le comparateur Placebo toutes les 2 heures en début de traitement puis 3 à 4 fois par jour.
La durée maximale du traitement sera de 28 jours.
Il faut éviter de manger ou de boire pendant les 15 à 30 premières minutes après l'application du produit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer l'efficacité du traitement curatif avec Orosol® sur le score de mucosite (OMS)
Délai: Au jour 28
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Évolution des symptômes de la mucite chimio-induite ou radio-induite en recueillant le score de mucite selon l'échelle de l'Organisation Mondiale de la Santé (de 0 (absence de mucite) à 4 (alimentation orale impossible, alimentation entérale (sonde) ou parentérale indiquée))
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Au jour 28
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Démontrer l'efficacité du traitement curatif par Orosol® sur le score de mucosite (NCI-CTCAE v3.0)
Délai: Au jour 28
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Évolution des symptômes de la mucosite chimio-induite ou radio-induite en recueillant le score de mucosite selon les Critères communs de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables (échelle clinique) (v 3.0) (de 0 (absence de mucite) à 4 (Nécrose, hémorragie spontanée))
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Au jour 28
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Démontrer l'efficacité du traitement curatif avec Orosol® sur l'alimentation orale (NCI-CTCAE v4.0)
Délai: Au jour 28
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Évolution des symptômes de la mucosite chimio-induite ou radio-induite en recueillant la difficulté à s'alimenter par voie orale avec l'échelle des signes fonctionnels du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (échelle fonctionnelle) (v 4.0) (de 0 (absence de mucosite ) à 4 (Nécrose, Pronostic vital engagé))
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Au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'état de santé général de la bouche avec l'échelle Oral Assessment Guide (OAG) "item voice"
Délai: Aux jours 1, 3, 5, 7, 14, 21 et 28
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L'échelle OAG "item voice" est une échelle de 1 (Normal) à 3 (fortement impacté) évaluant la difficulté à parler
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Aux jours 1, 3, 5, 7, 14, 21 et 28
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Évaluation de l'état de santé général de la bouche avec l'échelle Oral Assessment Guide (OAG) "item swallowing"
Délai: Aux jours 1, 3, 5, 7, 14, 21 et 28
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L'échelle OAG "item swallowing" est une échelle allant de 1 (Normal) à 3 (fortement impacté) évaluant la difficulté à avaler
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Aux jours 1, 3, 5, 7, 14, 21 et 28
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Évaluation de l'état de santé général de la bouche avec l'échelle Oral Assessment Guide (OAG) "item tongue aspect"
Délai: Aux jours 1, 3, 5, 7, 14, 21 et 28
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L'échelle OAG "item tongue aspect" est une échelle de 1 (rose, humide et présence de papilles gustatives) à 3 (fêlée, cloquée) évaluant l'aspect de la langue
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Aux jours 1, 3, 5, 7, 14, 21 et 28
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Évaluation de l'état de santé général de la bouche avec l'échelle Oral Assessment Guide (OAG) "item salivation"
Délai: Aux jours 1, 3, 5, 7, 14, 21 et 28
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L'échelle OAG "item salivation" est une échelle de 1 (normal) à 3 (absence de salivation) évaluant l'hyposialie
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Aux jours 1, 3, 5, 7, 14, 21 et 28
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Évaluation de l'état de santé général de la bouche avec l'échelle Oral Assessment Guide (OAG) "item muqueuses et gencives"
Délai: Aux jours 1, 3, 5, 7, 14, 21 et 28
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L'échelle OAG "item muqueuses et gencives" est une échelle de 1 (rose et humide) à 3 (ulcérations et/ou saignements) évaluant l'état d'agressivité des muqueuses
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Aux jours 1, 3, 5, 7, 14, 21 et 28
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Évaluation de l'état de santé général de la bouche avec l'échelle "dents" du Guide d'évaluation orale (OAG)
Délai: Aux jours 1, 3, 5, 7, 14, 21 et 28
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L'échelle OAG "item dents" est une échelle de 1 (propres et sans débris) à 3 (plaques et débris répandus sur toutes les gencives et dents abîmées) évaluant l'état d'agressivité des dents
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Aux jours 1, 3, 5, 7, 14, 21 et 28
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Évaluation de l'état de santé général de la bouche avec l'échelle Oral Assessment Guide (OAG) "lèvres"
Délai: Aux jours 1, 3, 5, 7, 14, 21 et 28
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L'échelle OAG "item lèvres" est une échelle de 1 (lisse, rosée et humide) à 3 (ulcérations ou saignements) évaluant l'état d'agressivité des lèvres
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Aux jours 1, 3, 5, 7, 14, 21 et 28
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Sensation de brulure
Délai: Aux jours 1, 3, 5, 7, 14, 21 et 28
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Évaluation du symptôme de brûlure avec une échelle visuelle analogique (de 0 (absence de sensation de brûlure à 10 (sensation de brûlure la plus forte imaginable)
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Aux jours 1, 3, 5, 7, 14, 21 et 28
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Intensité de la douleur
Délai: Aux jours 1, 3, 5, 7, 14, 21 et 28
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Évaluation de la douleur avec échelle visuelle analogique (de 0 (absence de sensation de douleur à 10 (plus forte sensation de douleur imaginable)
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Aux jours 1, 3, 5, 7, 14, 21 et 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent Devoize, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
Publications générales
- Feller L, Essop R, Wood NH, Khammissa RA, Chikte UM, Meyerov R, Lemmer J. Chemotherapy- and radiotherapy-induced oral mucositis: pathobiology, epidemiology and management. SADJ. 2010 Sep;65(8):372-4.
- Velez I, Tamara LA, Mintz S. Management of oral mucositis induced by chemotherapy and radiotherapy: an update. Quintessence Int. 2004 Feb;35(2):129-36.
- Peterson DE. New strategies for management of oral mucositis in cancer patients. J Support Oncol. 2006 Feb;4(2 Suppl 1):9-13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2021 DEVOIZE (OROSOL)
- 2021-A00488-33 (Autre identifiant: 2021-A00488-33)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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