Effektiviteten af ​​Orosol® i behandlingen af ​​kemo- og strålingsinduceret mucositis. (OROSOL)

Oral mucositis er en af ​​de hyppige og invaliderende virkninger af strålebehandling og kemoterapi, med indvirkning på patienternes livskvalitet og inducerede eller forlængede hospitalsophold. Det er en konsekvens af de cytostatiske virkninger af anticancerbehandlinger på hurtigt fornyende celler i mundslimhinden. Proteolytiske enzymer, kendt for at ødelægge den ekstracellulære matrix, hæmmer celleregenerering og heling. Behandlingen er i øjeblikket symptomatisk, med ringe effektivitet. Orosol® er et medicinsk udstyr, osmotisk aktiv viskøs opløsning. Påført på overfladen af ​​et sår danner det en film og tiltrækker mekanisk den hypotoniske væske, der er til stede under den skadede overflade, og renser således såret for alle forurenende stoffer på overfladen (døde celler, cellerester, bakterielle toksiner og kemiske midler. giftig) og reducerer smerte og brændende fornemmelse. Denne mekaniske virkning renser også såret for giftige stoffer, der hæmmer cellevækst og baner vejen for heling. Dette apparat (klasse 1) er et medicinsk udstyr, der overholder de krav, der stilles af europæiske regler for behandling af mundslimhindebetændelse, og som har vist forbedring i et foreløbigt studie hos patienter med kemo-induceret mucositis. Dets effektivitet er dog endnu ikke blevet testet i tilfælde af strålingsinduceret mucositis. Hovedformålet med forskningen er at demonstrere effektiviteten af ​​den helbredende behandling med Orosol® på symptomerne på kemo-induceret eller strålingsinduceret mucositis hos patienter behandlet for cancer ved evaluering efter 28 dage efter udviklingen af ​​mucositis via mucositis ( WHO- og NCI-CTCAE v3.0-skalaer) og fødevarer (WHO-skalaer og funktionelle tegn på NCI-CTCAE v4.0). De sekundære mål består i at evaluere under behandlingen slimhindebetændelsen, den generelle sundhedstilstand i munden, den brændende fornemmelse, intensiteten af ​​smerten på D1, D3, D5, D7, D14, D21 og D28 samt smertestillende forbrug. , forekomsten af ​​nye sår, ændringer i kræftbehandlingen forbundet med mucositis og tolerancen af ​​behandlingen.

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, bicenter-studie for at fastslå CE-overensstemmelse i en ny indikation. 54 voksne patienter, behandlet med kemoterapi for hæmatologisk cancer eller radioterapi eller radio-kemoterapi for hoved- og halscancer, med CTCAE grad ≥ 2 mucositis og indvilligede i ikke at tage anden behandling end den undersøgte (undtagen behandling symptomatisk for mucositis anbefalet af WHO ), vil blive rekrutteret under deres behandling i de specialiserede tjenester på Clermont-Ferrand Universitetshospitalet eller Jean Perrin Centret over en periode, der anslås til 24 måneder. Efter information, indhentning af samtykke og verifikation af udvælgelseskriterierne vil patienterne modtage efter randomisering (1:1 stratificeret i henhold til radio/kemoterapi) enten den aktive behandling eller en placebo. Under det første besøg, en klinisk undersøgelse med evaluering af graden af ​​mucositis (WHO skala og kliniske tegn NCI-CTCAE v3.0), fotografier af sår (retrospektiv kontrol), evaluering af tilstanden af ​​munden (OAG (Oral Assessment Guide) ) gitter), besvær med fodring ad oral vej (funktionelle tegn NCI-CTCAE v4.0) vil blive udført samt vurderinger (VAS (Visual Analogic Scales) af smerte og brændende fornemmelser før og 30 minutter efter behandling. Besøg er planlagt til D3, D5, D7, D14, D21 og D28 med klinisk undersøgelse, fotografier, evalueringer af mundens tilstand, besvær med at spise, smerte og brændende fornemmelse, indsamling af eventuelle bivirkninger og ændringer i anti-cancer. behandling om nødvendigt.