Skuteczność preparatu Orosol® w leczeniu zapalenia błony śluzowej wywołanego chemioterapią i promieniowaniem. (OROSOL)
Skuteczność preparatu Orosol® w leczeniu zapalenia błony śluzowej wywołanego chemioterapią i promieniowaniem. Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest jednym z najbardziej wyniszczających skutków ubocznych radioterapii i różnych form chemioterapii, zwłaszcza w przypadku nowotworów głowy i szyi oraz przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych.
Jest to konsekwencja cytostatycznego działania leków przeciwnowotworowych na szybko odnawiające się komórki błony śluzowej jamy ustnej; Pojawia się wrzód, który powiększa się w wyniku późniejszego rozwoju bakterii, grzybów i/lub wirusów, a wyciek toksyn przez uszkodzone naczynia włosowate powoduje podrażnienie i pieczenie. Enzymy proteolityczne, o których wiadomo, że niszczą macierz zewnątrzkomórkową, hamują regenerację i gojenie komórek.
W zależności od ciężkości owrzodzenia, infekcji i możliwości karmienia zapalenie błony śluzowej oceniane jest od stopnia 0 (brak) do stopnia 4 (maksymalny) (według klasyfikacji WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) lub NCI-CTCAE (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events), ten ostatni stopień najczęściej wymagający modyfikacji leczenia przeciwnowotworowego, która może mieć wpływ na rokowanie choroby.
Chociaż teoretycznie zapalenie błony śluzowej jest łatwe do leczenia, ponieważ wymaga jedynie prostego oczyszczenia owrzodzeń i stymulacji wzrostu leżących poniżej zdrowych komórek w celu uzupełnienia utraty substancji, obecnie dostępne są jedynie ograniczone metody leczenia objawowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest jednym z częstych i upośledzających skutków radioterapii i chemioterapii, mającym wpływ na jakość życia pacjentów oraz indukowany lub przedłużający się pobyt w szpitalu. Jest to konsekwencja cytostatycznego działania leków przeciwnowotworowych na szybko odnawiające się komórki błony śluzowej jamy ustnej. Enzymy proteolityczne, o których wiadomo, że niszczą macierz zewnątrzkomórkową, hamują regenerację i gojenie komórek. Leczenie jest obecnie objawowe, z niewielką skutecznością. Orosol® jest wyrobem medycznym, aktywnym osmotycznie lepkim roztworem. Nałożony na powierzchnię owrzodzenia tworzy film i mechanicznie przyciąga płyn hipotoniczny znajdujący się pod uszkodzoną powierzchnią, oczyszczając w ten sposób owrzodzenie ze wszystkich zanieczyszczeń obecnych na powierzchni (martwe komórki, resztki komórek, toksyny bakteryjne i czynniki chemiczne). toksyczne) oraz zmniejszające ból i pieczenie. To mechaniczne działanie oczyszcza również wrzód z toksycznych substancji, które hamują wzrost komórek i toruje drogę do gojenia. To urządzenie (klasa 1) jest urządzeniem medycznym, które spełnia wymagania określone przez przepisy europejskie dotyczące leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i wykazało poprawę we wstępnym badaniu u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej wywołanym chemioterapią. Jednak jego skuteczność nie została jeszcze przetestowana w przypadku popromiennego zapalenia błony śluzowej. Głównym celem badań jest wykazanie skuteczności leczniczego leczenia preparatem Orosol® na objawy zapalenia błony śluzowej wywołanego chemioterapią lub promieniowaniem u pacjentów leczonych z powodu raka poprzez ocenę w 28 dniu ewolucji zapalenia błony śluzowej poprzez zapalenie błony śluzowej ( skale WHO i NCI-CTCAE v3.0) oraz żywność (skale WHO i objawy czynnościowe NCI-CTCAE v4.0). Do celów drugorzędnych należy ocena w trakcie leczenia oceny zapalenia błony śluzowej, ogólnego stanu jamy ustnej, uczucia pieczenia, natężenia bólu w D1, D3, D5, D7, D14, D21 i D28 oraz zużycia środków przeciwbólowych , częstość występowania nowych owrzodzeń, zmiany w leczeniu przeciwnowotworowym związane z zapaleniem błony śluzowej oraz tolerancja leczenia.
Jest to prospektywne, randomizowane, dwuośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ustalenie zgodności CE w nowym wskazaniu. 54 dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią z powodu raka układu krwiotwórczego lub radioterapią lub radiochemioterapią z powodu raka głowy i szyi, z zapaleniem błony śluzowej stopnia ≥ 2 wg CTCAE i zgodzenie się na niestosowanie innego leczenia niż badane (z wyjątkiem leczenia objawowego zapalenia błony śluzowej zalecanego przez WHO ), zostaną zatrudnieni podczas leczenia w specjalistycznych placówkach Szpitala Uniwersyteckiego Clermont-Ferrand lub Centrum im. Jeana Perrina na okres szacowany na 24 miesiące. Po uzyskaniu informacji, zebraniu zgody i weryfikacji kryteriów selekcji, pacjenci otrzymają zgodnie z randomizacją (straty 1:1 wg radio/chemioterapii) albo leczenie aktywne albo placebo. Podczas pierwszej wizyty badanie kliniczne z oceną stopnia zapalenia błony śluzowej (skala WHO i objawy kliniczne NCI-CTCAE v3.0), zdjęcia owrzodzeń (kontrola retrospektywna), ocena stanu jamy ustnej (OAG (Oral Assessment Guide ) siatki), trudności w karmieniu drogą doustną (objawy czynnościowe NCI-CTCAE v4.0) oraz ocena (VAS (Visual Analogic Scales) bólu i odczuć pieczenia przed i 30 minut po zabiegu. Wizyty umawiane są w D3, D5, D7, D14, D21 i D28 z badaniem klinicznym, zdjęciami, oceną stanu jamy ustnej, trudności w karmieniu, uczucia bólu i pieczenia, zebraniem ewentualnych działań niepożądanych i zmian w działaniu przeciwnowotworowym leczenie w razie potrzeby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise Laclautre
- Numer telefonu: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU clermont-ferrand
-
Główny śledczy:
- Laurent Devoize
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Jean-Perrin
-
Główny śledczy:
- Michel Lapeyre
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorosły pacjent, mężczyzna lub kobieta
- leczonych chemioterapią z powodu raka hematologicznego (białaczki, chłoniaka) i cierpiących na zapalenie błony śluzowej stopnia 2 do 4 (wg WHO/NCI-CTCAE), lub
- leczonych radioterapią lub radiochemioterapią (cisplatyną lub cetuksymabem) z powodu raka głowy i szyi oraz z zapaleniem błony śluzowej stopnia 2 do 4 (wg WHO/NCI-CTCAE),
- Zgoda na niestosowanie innego leczenia zapalenia błony śluzowej niż proponowane w tym badaniu, poza klasycznym leczeniem objawowym zapalenia błony śluzowej zalecanym przez WHO.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub może być.
- Podmiot główny znajdujący się pod kuratelą, kuratorami, pozbawiony wolności lub pod opieką wymiaru sprawiedliwości.
- Historia medyczna i/lub chirurgiczna uznana przez badacza za niezgodną z badaniem, ponieważ unieważniłaby jakąkolwiek wiarygodną ocenę.
- Ogólny stan zdrowia uznany za pejoratywny (wskaźnik Karnofsky'ego <60).
- Pacjent z cukrzycą typu 1 lub typu 2 (obecność miodu w Orosol®).
- Pacjent na antykoagulantach (AVK lub AOD) (interakcja żurawiny zawartej w Orosol® z antykoagulantami (w szczególności warfaryną) z niestabilnością międzynarodowego współczynnika znormalizowanego; AOD mogą potencjalnie wykazywać ten sam rodzaj interakcji).
- Historia stosowania leczenia (lub równoważnego) w badaniu.
- Przewidywane trudności w czytaniu/zrozumieniu protokołu i jego kwestionariuszy.
- Osoby w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego
- Odmowa udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej wywołane promieniowaniem radiowym / Wyrób medyczny
Pacjent z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej po radioterapii stopnia co najmniej 2 leczony eksperymentalnym urządzeniem medycznym
|
Orosol® to aluminiowa butelka o pojemności 20 ml wyposażona w spray bez gazu pędnego do stosowania miejscowego.
Wystarczy delikatnie potrząsnąć butelką, nanieść produkt na uszkodzoną powierzchnię, naciskając palcem spray, aby rozprowadzić produkt (4 do 5 razy, aby utworzyć cienką warstwę na powierzchni ust).
Zaleca się stosować Orosol® co 2 godziny na początku kuracji, a następnie 3 do 4 razy dziennie.
Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 28 dni.
Należy unikać jedzenia i picia przez pierwsze 15 do 30 minut po zastosowaniu produktu.
|
|
Komparator placebo: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej wywołane radioaktywnie / placebo porównawcze
Pacjent z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej po radioterapii stopnia co najmniej 2 leczony placebo
|
Komparator placebo to aluminiowa butelka o pojemności 20 ml wyposażona w aerozol bez gazu napędowego do stosowania miejscowego.
Wystarczy delikatnie potrząsnąć butelką, nanieść produkt na uszkodzoną powierzchnię, naciskając palcem spray, aby rozprowadzić produkt (4 do 5 razy, aby utworzyć cienką warstwę na powierzchni ust).
Zaleca się stosowanie komparatora Placebo co 2 godziny na początku leczenia, a następnie 3 do 4 razy dziennie.
Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 28 dni.
Należy unikać jedzenia i picia przez pierwsze 15 do 30 minut po zastosowaniu produktu.
|
|
Eksperymentalny: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej wywołane chemioterapią / Wyrób medyczny
Pacjent z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej wywołanym chemioterapią co najmniej stopnia 2 leczony eksperymentalnym urządzeniem medycznym
|
Orosol® to aluminiowa butelka o pojemności 20 ml wyposażona w spray bez gazu pędnego do stosowania miejscowego.
Wystarczy delikatnie potrząsnąć butelką, nanieść produkt na uszkodzoną powierzchnię, naciskając palcem spray, aby rozprowadzić produkt (4 do 5 razy, aby utworzyć cienką warstwę na powierzchni ust).
Zaleca się stosować Orosol® co 2 godziny na początku kuracji, a następnie 3 do 4 razy dziennie.
Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 28 dni.
Należy unikać jedzenia i picia przez pierwsze 15 do 30 minut po zastosowaniu produktu.
|
|
Komparator placebo: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej wywołane chemioterapią / porównanie placebo
Pacjent z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej wywołanym chemioterapią co najmniej stopnia 2 leczony placebo
|
Komparator placebo to aluminiowa butelka o pojemności 20 ml wyposażona w aerozol bez gazu napędowego do stosowania miejscowego.
Wystarczy delikatnie potrząsnąć butelką, nanieść produkt na uszkodzoną powierzchnię, naciskając palcem spray, aby rozprowadzić produkt (4 do 5 razy, aby utworzyć cienką warstwę na powierzchni ust).
Zaleca się stosowanie komparatora Placebo co 2 godziny na początku leczenia, a następnie 3 do 4 razy dziennie.
Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 28 dni.
Należy unikać jedzenia i picia przez pierwsze 15 do 30 minut po zastosowaniu produktu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazać skuteczność leczniczego leczenia preparatem Orosol® w skali zapalenia mucositis (WHO)
Ramy czasowe: W dniu 28
|
Ewolucja objawów zapalenia błony śluzowej wywołanego chemioterapią lub promieniowaniem poprzez zebranie wyniku zapalenia błony śluzowej zgodnie ze skalą Światowej Organizacji Zdrowia (od 0 (brak zapalenia błony śluzowej) do 4 (karmienie doustne niemożliwe, wskazane żywienie dojelitowe (zgłębnik) lub pozajelitowe))
|
W dniu 28
|
|
Wykazać skuteczność leczniczego leczenia preparatem Orosol® w ocenie zapalenia błony śluzowej (NCI-CTCAE v3.0)
Ramy czasowe: W dniu 28
|
Ewolucja objawów zapalenia błony śluzowej wywołanego chemioterapią lub promieniowaniem poprzez zbieranie punktacji zapalenia błony śluzowej zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (skala kliniczna) (v 3.0) (od 0 (brak zapalenia błony śluzowej) do 4 (martwica, samoistny krwotok))
|
W dniu 28
|
|
Wykazać skuteczność leczniczego leczenia preparatem Orosol® podczas karmienia doustnego (NCI-CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: W dniu 28
|
Ewolucja objawów zapalenia błony śluzowej wywołanego chemioterapią lub promieniowaniem poprzez zebranie trudności w karmieniu doustnym ze skalą objawów czynnościowych z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (skala czynnościowa) (v 4.0) (od 0 (brak zapalenia błony śluzowej) ) do 4 (martwica, prognoza dotycząca życia))
|
W dniu 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ogólnego stanu zdrowia jamy ustnej za pomocą skali Oral Assessment Guide (OAG) „item voice”
Ramy czasowe: W dniach 1, 3, 5, 7, 14, 21 i 28
|
Skala „pozycji głosu” OAG to skala od 1 (normalny) do 3 (wysoki wpływ), oceniająca trudność mówienia
|
W dniach 1, 3, 5, 7, 14, 21 i 28
|
|
Ocena ogólnego stanu zdrowia jamy ustnej za pomocą skali Oral Assessment Guide (OAG) „pozycja połykania”
Ramy czasowe: W dniach 1, 3, 5, 7, 14, 21 i 28
|
Skala „połykania pozycji” OAG to skala od 1 (normalna) do 3 (silny wpływ) oceniająca trudność w połykaniu
|
W dniach 1, 3, 5, 7, 14, 21 i 28
|
|
Ocena ogólnego stanu zdrowia jamy ustnej za pomocą skali Oral Assessment Guide (OAG) „pozycja aspekt języka”
Ramy czasowe: W dniach 1, 3, 5, 7, 14, 21 i 28
|
Skala OAG „element języka” to skala od 1 (różowy, mokry i obecność kubków smakowych) do 3 (pęknięty, pęcherze) oceniająca wygląd języka
|
W dniach 1, 3, 5, 7, 14, 21 i 28
|
|
Ocena ogólnego stanu zdrowia jamy ustnej za pomocą skali Oral Assessment Guide (OAG) „pozycja ślinienie”
Ramy czasowe: W dniach 1, 3, 5, 7, 14, 21 i 28
|
Skala OAG „pozycja wydzielania śliny” to skala od 1 (normalna) do 3 (brak ślinienia) oceniająca hyposialia
|
W dniach 1, 3, 5, 7, 14, 21 i 28
|
|
Ocena ogólnego stanu zdrowia jamy ustnej za pomocą skali Oral Assessment Guide (OAG) „poz. błona śluzowa i dziąsła”
Ramy czasowe: W dniach 1, 3, 5, 7, 14, 21 i 28
|
Skala OAG „poz. błona śluzowa i dziąsła” to skala od 1 (różowa i mokra) do 3 (owrzodzenia i/lub krwawienie) oceniająca stan agresji błon śluzowych
|
W dniach 1, 3, 5, 7, 14, 21 i 28
|
|
Ocena ogólnego stanu zdrowia jamy ustnej za pomocą skali Oral Assessment Guide (OAG) „zęby”
Ramy czasowe: W dniach 1, 3, 5, 7, 14, 21 i 28
|
Skala OAG „poz. zęby” to skala od 1 (czyste i wolne od zanieczyszczeń) do 3 (rozpowszechnione płytki nazębne i zanieczyszczenia na wszystkich uszkodzonych dziąsłach i zębach) oceniająca stan agresji zębów
|
W dniach 1, 3, 5, 7, 14, 21 i 28
|
|
Ocena ogólnego stanu zdrowia jamy ustnej za pomocą skali Oral Assessment Guide (OAG) „usta”
Ramy czasowe: W dniach 1, 3, 5, 7, 14, 21 i 28
|
Skala OAG „item lips” to skala od 1 (gładkie, zroszone i wilgotne) do 3 (owrzodzenia lub krwawienie) oceniająca stan agresji ust
|
W dniach 1, 3, 5, 7, 14, 21 i 28
|
|
Gorąca sensacja
Ramy czasowe: W dniach 1, 3, 5, 7, 14, 21 i 28
|
Ocena objawów pieczenia za pomocą wizualnej skali analogowej (od 0 (brak uczucia pieczenia do 10 (najsilniejsze uczucie pieczenia, jakie można sobie wyobrazić)
|
W dniach 1, 3, 5, 7, 14, 21 i 28
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: W dniach 1, 3, 5, 7, 14, 21 i 28
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (od 0 (brak odczuwania bólu do 10 (najsilniejsze odczuwanie bólu, jakie można sobie wyobrazić)
|
W dniach 1, 3, 5, 7, 14, 21 i 28
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent Devoize, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Feller L, Essop R, Wood NH, Khammissa RA, Chikte UM, Meyerov R, Lemmer J. Chemotherapy- and radiotherapy-induced oral mucositis: pathobiology, epidemiology and management. SADJ. 2010 Sep;65(8):372-4.
- Velez I, Tamara LA, Mintz S. Management of oral mucositis induced by chemotherapy and radiotherapy: an update. Quintessence Int. 2004 Feb;35(2):129-36.
- Peterson DE. New strategies for management of oral mucositis in cancer patients. J Support Oncol. 2006 Feb;4(2 Suppl 1):9-13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBHP 2021 DEVOIZE (OROSOL)
- 2021-A00488-33 (Inny identyfikator: 2021-A00488-33)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .