화학 및 방사선 유발 점막염 치료에서 Orosol®의 효능. (OROSOL)
화학 및 방사선 유발 점막염 치료에서 Orosol®의 효능. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
구강 점막염은 특히 두경부암 및 조혈 줄기 세포 이식에 대한 방사선 요법 및 다양한 형태의 화학 요법의 가장 쇠약하게 만드는 부작용 중 하나입니다.
그것은 구강 점막의 빠르게 재생하는 세포에 대한 항암 치료의 세포 증식 억제 효과의 결과입니다. 후속 박테리아, 곰팡이 및 / 또는 바이러스 성장으로 인해 크기가 증가하는 궤양이 나타나고 손상된 모세 혈관을 통한 독소 누출은 자극과 작열감을 유발합니다. 세포 외 기질을 파괴하는 것으로 알려진 단백질 분해 효소는 세포 재생 및 치유를 억제합니다.
궤양의 중증도, 감염 및 수유 가능성에 따라 점막염은 WHO(세계 보건 기구) 분류 또는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common 부작용에 대한 용어 기준), 후자의 정도는 질병의 예후에 영향을 미칠 수 있는 항암 치료의 수정이 가장 자주 필요합니다.
이론적으로 점막염은 단순히 궤양을 청소하고 하부의 건강한 세포 성장을 자극하여 물질 손실을 만회하기 때문에 치료하기 쉽지만 현재 사용할 수 있는 대증적 치료법은 제한적입니다.
연구 개요
상세 설명
구강 점막염은 환자의 삶의 질과 유도 또는 연장된 입원에 영향을 미치는 방사선 요법 및 화학 요법의 빈번하고 장애 효과 중 하나입니다. 구강 점막의 빠르게 재생되는 세포에 대한 항암 치료의 세포 증식 억제 효과의 결과입니다. 세포 외 기질을 파괴하는 것으로 알려진 단백질 분해 효소는 세포 재생 및 치유를 억제합니다. 치료는 현재 증상이 있으며 효과가 거의 없습니다. Orosol®은 삼투 활성 점성 용액인 의료 기기입니다. 궤양의 표면에 적용하면 필름을 형성하고 손상된 표면 아래에 있는 저장성 유체를 기계적으로 끌어당겨 표면에 존재하는 모든 오염 물질(죽은 세포, 세포 파편, 박테리아 독소 및 화학 작용제)의 궤양을 청소합니다. 독성) 통증과 타는듯한 느낌을 줄입니다. 이 기계적 작용은 또한 세포 성장을 억제하고 치유의 길을 열어주는 독성 물질의 궤양을 정화합니다. 이 장치(클래스 1)는 구강 점막염 치료에 대한 유럽 규정의 요구 사항을 준수하고 화학 유발 점막염 환자에 대한 예비 연구에서 개선된 의료 장치입니다. 그러나 방사선 유발 점막염의 경우에는 그 효과가 아직 테스트되지 않았습니다. 연구의 주요 목적은 점막염을 통한 점막염의 진행 28일째 평가를 통해 암 치료를 받는 환자의 화학 또는 방사선 유발 점막염 증상에 대한 Orosol®의 치료 효과를 입증하는 것입니다. WHO 및 NCI-CTCAE v3.0 척도) 및 식품(WHO 척도 및 NCI-CTCAE v4.0의 기능적 징후) 점수. 2차 목표는 치료 동안 점막염 점수, 구강 건강의 일반적인 상태, 작열감, D1, D3, D5, D7, D14, D21 및 D28의 통증 강도 및 진통제 소비를 평가하는 것입니다. , 새로운 궤양의 발생률, 점막염과 관련된 항암 치료의 변화 및 치료의 내약성.
이것은 새로운 적응증에서 CE 준수를 확립하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 이중 중심 연구입니다. 혈액암에 대한 화학요법 또는 두경부암에 대한 방사선요법 또는 방사선화학요법으로 치료를 받고 CTCAE 등급 ≥ 2 점막염이 있고 연구된 것 이외의 치료를 받지 않기로 동의한 54명의 성인 환자(WHO에서 권장하는 점막염 증상 치료 제외) ), 24개월로 추정되는 기간 동안 Clermont-Ferrand 대학 병원 또는 Jean Perrin 센터의 전문 서비스에서 치료하는 동안 모집됩니다. 정보, 동의 수집 및 선택 기준 확인 후 환자는 무작위화(방사선/화학요법에 따라 1:1 계층화)에 따라 활성 치료 또는 위약을 받게 됩니다. 초진 시 점막염 등급 평가(WHO 척도 및 임상 징후 NCI-CTCAE v3.0), 궤양 사진(후향적 대조), 구강 상태 평가(OAG(Oral Assessment Guide) ) 그리드), 구강 경로(기능 징후 NCI-CTCAE v4.0)에 의한 영양 공급의 어려움은 물론 치료 전 및 치료 30분 후 통증 및 작열감의 평가(VAS(Visual Analogic Scales))를 수행할 것입니다. 방문은 D3, D5, D7, D14, D21 및 D28에 임상 검사, 사진, 구강 상태 평가, 수유 곤란, 통증 및 화끈거림, 부작용 및 항암 변화 수집을 위해 예정되어 있습니다. 필요한 경우 치료.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lise LACLAUTRE
- 전화번호: 334.73.754.963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- CHU Clermont-Ferrand
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수석 연구원:
- Laurent Devoize
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연락하다:
- Lise Laclautre
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Jean-Perrin
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수석 연구원:
- Michel Lapeyre
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연락하다:
- Lise Laclautre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
성인 환자, 남성 또는 여성
- 혈액암(백혈병, 림프종)에 대한 화학요법으로 치료받고 2~4등급 점막염(WHO/NCI-CTCAE에 따름)을 앓고 있거나, 또는
- 두경부암에 대해 방사선 요법 또는 방사선 화학 요법(시스플라틴 또는 세툭시맙)으로 치료받고 2~4등급 점막염(WHO/NCI-CTCAE에 따름)을 앓고 있는 환자,
- WHO가 권장하는 점막염에 대한 고전적인 대증 치료 외에 본 연구에서 제안한 치료 이외의 점막염 치료를 받지 않기로 동의합니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 사회 보장 제도의 수혜자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 그럴 가능성이 있는 여성.
- 후견인, 큐레이터, 자유를 박탈당하거나 정의의 보호를 받는 주요 대상.
- 신뢰할 수 있는 평가를 무효화하기 때문에 연구자가 연구와 양립할 수 없는 것으로 간주하는 의료 및/또는 수술 이력.
- 경멸적인 것으로 간주되는 일반적인 건강 상태(Karnofsky 지수 <60).
- 1형 또는 2형 당뇨병 환자(Orosol®에 꿀이 있음).
- 항응고제(AVK 또는 AOD)(국제 정상화 비율이 불안정한 항응고제(특히 와파린)와 Orosol®에 포함된 크랜베리의 상호 작용; AOD는 잠재적으로 동일한 유형의 상호 작용을 나타낼 수 있음).
- 연구에서 치료(또는 등가물)의 투여 이력.
- 프로토콜 및 설문지를 읽고/이해하는 데 예상되는 어려움.
- 다른 임상 시험에서 배제 기간에 있는 피험자
- 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 유발 구강점막염 / 의료기기
실험용 의료기기로 치료받은 2등급 이상의 방사선유발 구강점막염 환자
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Orosol®은 국소 적용을 위해 분사 가스가 없는 스프레이가 장착된 20ml 알루미늄 병입니다.
가볍게 병을 흔든 후 스프레이를 손가락으로 눌러 내용물을 전달합니다(입의 표면에 얇은 막을 형성하도록 4~5회).
치료 시작 시 2시간마다 Orosol®을 사용하고 이후 하루에 3~4회 사용하는 것이 좋습니다.
최대 치료 기간은 28일입니다.
제품을 적용한 후 처음 15~30분 동안은 먹거나 마시는 것을 피해야 합니다.
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위약 비교기: 방사선 유발 구강 점막염 / 위약 대조
위약으로 치료받은 최소 등급 2의 방사선 유발 구강 점막염 환자
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위약 비교기는 국부적 적용을 위해 분사 가스가 없는 스프레이가 장착된 20ml 알루미늄 병입니다.
가볍게 병을 흔든 후 스프레이를 손가락으로 눌러 내용물을 전달합니다(입의 표면에 얇은 막을 형성하도록 4~5회).
치료 시작 시 2시간마다 위약 대조약을 사용하고 이후 하루에 3~4회 사용하는 것이 좋습니다.
최대 치료 기간은 28일입니다.
제품을 적용한 후 처음 15~30분 동안은 먹거나 마시는 것을 피해야 합니다.
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실험적: 화학유발 구강점막염 / 의료기기
실험용 의료기기로 치료받은 2등급 이상의 화학유발성 구강점막염 환자
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Orosol®은 국소 적용을 위해 분사 가스가 없는 스프레이가 장착된 20ml 알루미늄 병입니다.
가볍게 병을 흔든 후 스프레이를 손가락으로 눌러 내용물을 전달합니다(입의 표면에 얇은 막을 형성하도록 4~5회).
치료 시작 시 2시간마다 Orosol®을 사용하고 이후 하루에 3~4회 사용하는 것이 좋습니다.
최대 치료 기간은 28일입니다.
제품을 적용한 후 처음 15~30분 동안은 먹거나 마시는 것을 피해야 합니다.
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위약 비교기: 항암치료로 유발된 구강 점막염 / 위약 대조군
위약으로 치료받은 적어도 2등급의 화학유발성 구강 점막염 환자
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위약 비교기는 국부적 적용을 위해 분사 가스가 없는 스프레이가 장착된 20ml 알루미늄 병입니다.
가볍게 병을 흔든 후 스프레이를 손가락으로 눌러 내용물을 전달합니다(입의 표면에 얇은 막을 형성하도록 4~5회).
치료 시작 시 2시간마다 위약 대조약을 사용하고 이후 하루에 3~4회 사용하는 것이 좋습니다.
최대 치료 기간은 28일입니다.
제품을 적용한 후 처음 15~30분 동안은 먹거나 마시는 것을 피해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막염 점수(WHO)에 대한 Orosol®의 근치적 치료 효과 입증
기간: 28일째
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세계보건기구 척도(0(점막염 없음)에서 4(경구 영양 불가능, 장(튜브) 또는 비경구 영양이 지시됨))에 따라 점막염 점수를 수집하여 화학 유발 또는 방사선 유발 점막염의 증상을 진화시킵니다.
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28일째
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점막염 점수(NCI-CTCAE v3.0)에 대한 Orosol®을 사용한 근치적 치료의 효과 입증
기간: 28일째
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(임상 척도)(v 3.0)(0(점막염 없음)에서 4(괴사, 자발적인 출혈))
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28일째
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구강 수유에 대한 Orosol®의 근치적 치료 효과 입증(NCI-CTCAE v4.0)
기간: 28일째
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(기능 척도)(v 4.0)의 기능 징후 척도(0(점막염 없음)에서)로 경구 섭취의 어려움을 수집하여 화학 유발 또는 방사선 유발 점막염의 증상을 진화시킵니다. ) ~ 4(괴사, 생명 예후 관여))
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28일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 평가 가이드(OAG) 척도 "음성 항목"으로 구강의 전반적인 건강 상태 평가
기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일 및 28일에
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OAG "항목 음성" 척도는 말하기의 어려움을 평가하는 1(보통)에서 3(매우 영향을 받음)까지의 척도입니다.
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1일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일 및 28일에
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구강 평가 가이드(OAG) 척도 "항목 삼키기"로 구강의 전반적인 건강 상태 평가
기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일 및 28일에
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OAG "항목 삼키기" 척도는 삼키기 어려움을 평가하는 1(정상)에서 3(심각한 영향을 받음)까지의 척도입니다.
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1일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일 및 28일에
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OAG(Oral Assessment Guide) 척도 "항목 혀 양상"으로 입의 전반적인 건강 상태 평가
기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일 및 28일에
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OAG "항목 혀 양상" 척도는 혀의 양상을 평가하는 척도 1(분홍색, 젖음 및 미뢰 존재)에서 3(갈라짐, 물집)까지의 척도입니다.
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1일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일 및 28일에
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구강 평가 가이드(OAG) 척도 "항목 타액 분비"로 구강의 일반적인 건강 상태 평가
기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일 및 28일에
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OAG "항목 타액분비" 척도는 하수염을 평가하는 1(정상)에서 3(침 분비 없음)까지의 척도입니다.
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1일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일 및 28일에
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OAG(Oral Assessment Guide) 척도 "항목 점막 및 잇몸"으로 구강의 전반적인 건강 상태 평가
기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일 및 28일에
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OAG "항목 점막 및 잇몸" 척도는 점막의 공격 상태를 평가하는 1(분홍색 및 습윤)에서 3(궤양 및/또는 출혈)까지의 척도입니다.
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1일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일 및 28일에
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구강 평가 가이드(OAG) 척도 "치아"로 구강의 전반적인 건강 상태 평가
기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일 및 28일에
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OAG "항목 치아" 척도는 치아의 공격 상태를 평가하는 1(깨끗하고 잔해물 없음)에서 3(손상된 모든 잇몸 및 치아의 광범위한 플라크 및 잔해물)까지의 척도입니다.
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1일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일 및 28일에
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구강 평가 가이드(OAG) 척도 "입술"로 입의 전반적인 건강 상태 평가
기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일 및 28일에
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OAG "항목 입술" 척도는 입술의 공격성 상태를 평가하는 1(매끄럽고, 이슬 맺히고 축축함)에서 3(궤양 또는 출혈)까지의 척도입니다.
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1일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일 및 28일에
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불타는 감각
기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일 및 28일에
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시각적 유추 척도로 작열감 평가(0(작열감 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 강한 작열감)까지)
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1일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일 및 28일에
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통증 강도
기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일 및 28일에
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시각적 유추적 척도로 통증 평가(0(통증 감각 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 강한 통증 감각)까지)
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1일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일 및 28일에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurent Devoize, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Feller L, Essop R, Wood NH, Khammissa RA, Chikte UM, Meyerov R, Lemmer J. Chemotherapy- and radiotherapy-induced oral mucositis: pathobiology, epidemiology and management. SADJ. 2010 Sep;65(8):372-4.
- Velez I, Tamara LA, Mintz S. Management of oral mucositis induced by chemotherapy and radiotherapy: an update. Quintessence Int. 2004 Feb;35(2):129-36.
- Peterson DE. New strategies for management of oral mucositis in cancer patients. J Support Oncol. 2006 Feb;4(2 Suppl 1):9-13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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