Effekten av Orosol® i behandlingen av kjemo- og strålingsindusert mukositt. (OROSOL)

Oral mukositt er en av de hyppige og invalidiserende effektene av strålebehandling og kjemoterapi, med innvirkning på livskvaliteten til pasienter og induserte eller forlengede sykehusopphold. Det er en konsekvens av de cytostatiske effektene av kreftbehandlinger på raskt fornyende celler i munnslimhinnen. Proteolytiske enzymer, kjent for å ødelegge den ekstracellulære matrisen, hemmer celleregenerering og helbredelse. Behandlingen er for tiden symptomatisk, med liten effektivitet. Orosol® er et medisinsk utstyr, osmotisk aktiv viskøs løsning. Påført på overflaten av et sår danner det en film og tiltrekker seg mekanisk den hypotoniske væsken som er tilstede under den skadede overflaten, og renser dermed såret for alle forurensninger som finnes på overflaten (døde celler, celleavfall, bakterielle toksiner og kjemiske midler. giftig) og reduserer smerte og brennende følelse. Denne mekaniske virkningen renser også såret for giftige stoffer som hemmer cellevekst og baner vei for helbredelse. Denne enheten (klasse 1) er et medisinsk utstyr som oppfyller kravene satt av europeiske forskrifter for behandling av munnslimhinnebetennelse og har vist forbedring i en forstudie hos pasienter med kjemo-indusert mukositt. Effektiviteten er imidlertid ennå ikke testet i tilfelle av strålingsindusert mukositt. Hovedmålet med forskningen er å demonstrere effektiviteten av den kurative behandlingen med Orosol® på symptomene på kjemo-indusert eller stråling-indusert slimhinnebetennelse hos pasienter behandlet for kreft ved evaluering etter 28 dager etter utviklingen av slimhinnebetennelse via mukositt ( WHO og NCI-CTCAE v3.0-skalaer) og mat (WHO-skalaer og funksjonelle tegn på NCI-CTCAE v4.0). De sekundære målene består i å evaluere mukosittskåren under behandlingen, den generelle helsetilstanden til munnen, den brennende følelsen, intensiteten av smertene på D1, D3, D5, D7, D14, D21 og D28 samt smertestillende bruk , forekomsten av nye sår, endringer i kreftbehandling knyttet til slimhinnebetennelse og toleransen til behandlingen.

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, bisenterstudie for å etablere CE-samsvar i en ny indikasjon. 54 voksne pasienter, behandlet med kjemoterapi for hematologisk kreft eller strålebehandling eller radio-kjemoterapi for hode- og nakkekreft, med CTCAE grad ≥ 2 mukositt og samtykker i å ikke ta annen behandling enn den som er studert (bortsett fra behandlingen som er symptomatisk for mukositt anbefalt av WHO ), vil bli rekruttert under behandlingen i de spesialiserte tjenestene til Clermont-Ferrand universitetssykehus eller Jean Perrin-senteret over en periode anslått til 24 måneder. Etter informasjon, innhenting av samtykke og verifisering av utvelgelseskriteriene vil pasientene få i henhold til randomisering (1:1 stratifisert etter radio/kjemoterapi) enten den aktive behandlingen eller placebo. Under det første besøket, en klinisk undersøkelse med evaluering av grad av mukositt (WHO-skala og kliniske tegn NCI-CTCAE v3.0), fotografier av sår (retrospektiv kontroll), evaluering av tilstanden i munnen (OAG (Oral Assessment Guide) ) rutenett), vanskeligheter med å spise oralt (funksjonelle tegn NCI-CTCAE v4.0) vil bli utført samt vurderinger (VAS (Visual Analogic Scales) av smerte og brennende følelse før og 30 minutter etter behandling. Besøk er planlagt på D3, D5, D7, D14, D21 og D28 med klinisk undersøkelse, fotografier, evalueringer av tilstanden til munnen, problemer med å spise, smerte og brennende følelse, innsamling av eventuelle bivirkninger og endringer i anti-kreft. behandling om nødvendig.