Az Orosol® hatékonysága a kemo- és sugárzás által kiváltott nyálkahártya-gyulladás kezelésében. (OROSOL)

A szájnyálkahártya-gyulladás a sugár- és kemoterápia egyik gyakori és mozgáskorlátozó hatása, amely hatással van a betegek életminőségére és az indukált vagy elhúzódó kórházi tartózkodásra. Ez a daganatellenes kezelések citosztatikus hatásának a következménye a szájnyálkahártya gyorsan megújuló sejtjein. A proteolitikus enzimek, amelyekről ismert, hogy elpusztítják az extracelluláris mátrixot, gátolják a sejtregenerációt és a gyógyulást. A kezelés jelenleg tüneti, kevéssé hatékony. Az Orosol® egy orvostechnikai eszköz, ozmotikusan aktív viszkózus oldat. A fekély felületére alkalmazva filmréteget képez, és mechanikusan magához vonzza a sérült felület alatt lévő hipotóniás folyadékot, így megtisztítja a fekélyt a felületen lévő összes szennyeződéstől (elhalt sejtektől, sejttörmelékektől, bakteriális toxinoktól és vegyi anyagoktól). mérgező) és csökkenti a fájdalmat és az égő érzést. Ez a mechanikai hatás megtisztítja a fekélyt a mérgező anyagoktól, amelyek gátolják a sejtnövekedést, és megnyitja az utat a gyógyulás felé. Ez az eszköz (1. osztály) egy olyan orvosi eszköz, amely megfelel a szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére vonatkozó európai szabályozások követelményeinek, és a kemo-indukált nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegeken végzett előzetes vizsgálat során javulást mutatott. Hatékonyságát azonban sugárzás okozta nyálkahártyagyulladás esetén még nem vizsgálták. A kutatás fő célja az Orosol®-lal végzett kuratív kezelés hatékonyságának bemutatása a kemo- vagy sugár-indukált mucositis tüneteire rák miatt kezelt betegeknél a mucositis mucositisen keresztüli kifejlődésének 28. napos értékelésével. WHO és NCI-CTCAE v3.0 skálák) és élelmiszer (WHO skálák és funkcionális jelei NCI-CTCAE v4.0) pontszámok. A másodlagos cél a kezelés során a nyálkahártya-gyulladás pontszámának, a száj általános egészségi állapotának, az égő érzésnek, a fájdalom intenzitásának D1, D3, D5, D7, D14, D21 és D28, valamint fájdalomcsillapító fogyasztás értékelése. , az új fekélyek előfordulása, a rákellenes kezelés nyálkahártyagyulladással összefüggő változásai és a kezelés toleranciája.

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, biccenteres vizsgálat a CE-megfelelőség megállapítására egy új indikációban. 54 felnőtt beteg, akiket hematológiai rák miatt kemoterápiával vagy fej-nyaki rák sugárterápiával vagy sugárkemoterápiával kezeltek, CTCAE ≥ 2-es fokozatú mucositisben, és beleegyeztek abba, hogy a vizsgálttól eltérő kezelésben nem részesülnek (kivéve a WHO által javasolt mucositis tüneti kezelését ), a kezelésük során a Clermont-Ferrand Egyetemi Kórház vagy a Jean Perrin Központ szakosított szolgálataiban vesznek fel egy becsült 24 hónapos időszak alatt. A tájékoztatás, a beleegyezés összegyűjtése és a kiválasztási kritériumok ellenőrzése után a betegek véletlen besorolás szerint (1:1 arányban sugárzó/kemoterápia szerint rétegezve) aktív kezelést vagy placebót kapnak. Az első látogatás során klinikai vizsgálat a nyálkahártya-gyulladás fokának értékelésével (WHO-skála és klinikai tünetek NCI-CTCAE v3.0), fekélyek fényképei (retrospektív kontroll), a száj állapotának értékelése (OAG (Oral Assessment Guide). ) rács), az orális táplálás nehézségeit (funkcionális jelek NCI-CTCAE v4.0), valamint a fájdalom és égő érzés értékelését (VAS (Visual Analogic Scales)) a kezelés előtt és 30 perccel követően. A látogatások a D3, D5, D7, D14, D21 és D28 napokon esedékesek klinikai vizsgálattal, fényképekkel, a száj állapotának értékelésével, etetési nehézségekkel, fájdalommal és égő érzéssel, az esetleges káros hatások és a rákellenes változások összegyűjtésével. szükség esetén kezelés.