Orosolin® teho kemo- ja säteilyn aiheuttaman mukosiitin hoidossa. (OROSOL)
Orosolin® teho kemo- ja säteilyn aiheuttaman mukosiitin hoidossa. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe.
Suun mukosiitti on yksi sädehoidon ja erilaisten kemoterapian muotojen heikentävistä sivuvaikutuksista, erityisesti pään ja kaulan syöpien sekä hematopoieettisten kantasolujen siirtojen yhteydessä.
Se on seurausta syöpähoitojen sytostaattisista vaikutuksista suun limakalvon nopeasti uusiutuviin soluihin; Ilmenee haava, jonka koko kasvaa myöhemmän bakteeri-, sieni- ja/tai viruskasvun seurauksena, kun taas myrkkyjen vuotaminen vaurioituneiden kapillaarien kautta aiheuttaa ärsytystä ja polttavaa tunnetta. Proteolyyttiset entsyymit, joiden tiedetään tuhoavan solunulkoisen matriisin, estävät solujen uudistumista ja paranemista.
Haavan vakavuudesta, infektiosta ja ruokintamahdollisuuksista riippuen mukosiitti pisteytetään asteen 0 (ei poissa) ja asteen 4 (maksimi) välille (WHO:n (World Health Organization) luokituksen tai NCI-CTCAE:n (National Cancer Institute-Common) mukaan. Haittavaikutusten terminologiakriteerit), jälkimmäinen aste vaatii useimmiten syöpähoidon muuttamista, mikä voi vaikuttaa sairauden ennusteeseen.
Vaikka teoriassa mukosiittia on helppo hoitaa, koska se vaatii vain yksinkertaista haavaumien puhdistamista ja taustalla olevien terveiden solujen kasvun stimulointia aineen menetyksen korvaamiseksi, tällä hetkellä on saatavilla vain rajoitetusti oireenmukaista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun mukosiitti on yksi sädehoidon ja kemoterapian yleisimmistä ja toimintakyvyttömyyttä aiheuttavista vaikutuksista, joka vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun ja indusoituneeseen tai pitkittyneeseen sairaalahoitoon. Se on seurausta syöpähoitojen sytostaattisista vaikutuksista suun limakalvon nopeasti uusiutuviin soluihin. Proteolyyttiset entsyymit, joiden tiedetään tuhoavan solunulkoisen matriisin, estävät solujen uudistumista ja paranemista. Hoito on tällä hetkellä oireenmukaista ja tehotonta. Orosol® on lääkinnällinen laite, osmoottisesti aktiivinen viskoosi liuos. Haavan pinnalle levitettynä se muodostaa kalvon ja vetää mekaanisesti puoleensa vaurioituneen pinnan alla olevaa hypotonista nestettä ja puhdistaa siten haavan kaikista pinnalla olevista epäpuhtauksista (kuolleista soluista, solujätteistä, bakteerimyrkkyistä ja kemiallisista aineista). myrkyllinen) ja vähentää kipua ja polttavaa tunnetta. Tämä mekaaninen vaikutus myös puhdistaa haavan myrkyllisistä aineista, jotka estävät solujen kasvua ja tasoittaa tietä paranemiselle. Tämä laite (luokka 1) on lääketieteellinen laite, joka täyttää suun mukosiitin hoitoa koskevien eurooppalaisten määräysten vaatimukset ja on osoittanut parannusta alustavassa tutkimuksessa potilailla, joilla on kemo-indusoitu mukosiitti. Sen tehokkuutta ei kuitenkaan ole vielä testattu säteilyn aiheuttaman mukosiitin tapauksessa. Tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa Orosol®-hoidon tehokkuus kemo- tai säteilyn aiheuttaman mukosiitin oireisiin syöpää saavilla potilailla arvioimalla 28 päivän kohdalla mukosiitin kehittymistä mukosiitin kautta ( WHO- ja NCI-CTCAE v3.0 -asteikot) ja ruoka (WHO-asteikot ja NCI-CTCAE v4.0:n toiminnalliset merkit) pisteet. Toissijaisina tavoitteina on arvioida hoidon aikana mukosiitin pistemäärä, suun yleinen terveydentila, polttava tunne, kivun voimakkuus D1, D3, D5, D7, D14, D21 ja D28 sekä kipulääkkeiden kulutus. , uusien haavaumien ilmaantuvuus, mukosiittiin liittyvät muutokset syövän vastaisessa hoidossa ja hoidon sietokyky.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kaksikeskustutkimus, jolla varmistetaan CE-yhteensopivuus uudessa indikaatiossa. 54 aikuista potilasta, joita on hoidettu hematologisen syövän kemoterapialla tai pään ja kaulan syövän sädehoidolla tai sädekemoterapialla ja joilla on CTCAE-aste ≥ 2 mukosiitti ja jotka suostuivat olemaan saamatta muuta kuin tutkittua hoitoa (paitsi WHO:n suosittelemaa mukosiitin oireenmukaista hoitoa ), rekrytoidaan hoidon aikana Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan tai Jean Perrin Centerin erikoispalveluihin arviolta 24 kuukauden ajan. Tietojen, suostumuksen keräämisen ja valintakriteerien tarkistamisen jälkeen potilaat saavat satunnaistuksen (1:1 radio-/kemoterapian mukaan kerrostettuna) joko aktiivista hoitoa tai lumelääkettä. Ensimmäisellä käynnillä kliininen tutkimus, jossa arvioidaan mukosiitin astetta (WHO-asteikko ja kliiniset oireet NCI-CTCAE v3.0), valokuvat haavaumista (retrospektiivinen kontrolli), suun tilan arviointi (OAG (Oral Assessment Guide). ) ruokintavaikeudet suun kautta (toiminnalliset merkit NCI-CTCAE v4.0) sekä arvioinnit (VAS (Visual Analogic Scales)) kipusta ja polttamisesta ennen hoitoa ja 30 minuuttia sen jälkeen. Käynnit on suunniteltu päivälle D3, D5, D7, D14, D21 ja D28 kliinisillä tutkimuksilla, valokuvilla, suun kunnon arvioinnilla, ruokintavaikeudella, kivulla ja polttavalla tunteella, haitallisten vaikutusten ja syövän vastaisten muutosten kerääminen hoitoa tarvittaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise Laclautre
- Puhelinnumero: 334.73.754.963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- CHU clermont-ferrand
-
Päätutkija:
- Laurent Devoize
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Jean-Perrin
-
Päätutkija:
- Michel Lapeyre
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuinen potilas, joko mies tai nainen
- hematologisen syövän (leukemia, lymfooma) kemoterapiahoidolla ja asteen 2–4 mukosiitilla (WHO/NCI-CTCAE:n mukaan) tai
- hoidettu sädehoidolla tai sädekemoterapialla (sisplatiini tai setuksimabi) pään ja kaulan syöpään ja kärsii asteen 2–4 mukosiitista (WHO/NCI-CTCAE:n mukaan),
- Sopimuksen mukaan olla käyttämättä muita mukosiitin hoitoja kuin tässä tutkimuksessa ehdotettu hoito, lukuun ottamatta WHO:n suosittelemaa klassista mukosiitin oireenmukaista hoitoa.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai saattaa olla.
- Pääaine holhouksen, kuraattorin, vapaudenriistyksen tai oikeuden suojan alaisena.
- Lääketieteellinen ja/tai kirurginen historia, jonka tutkija pitää tutkimuksen kanssa yhteensopimattomana, koska se mitätöisi luotettavan arvioinnin.
- Yleistä terveydentilaa pidetään halventavana (Karnofsky-indeksi <60).
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeetikko (hunajaa Orosolissa®).
- Kohde saa antikoagulanttia (AVK tai AOD) (Orosolin® sisältämän karpalon vuorovaikutus antikoagulanttien (erityisesti varfariinin) kanssa ja kansainvälisen normalisoidun suhteen epävakaus; AOD:t voivat mahdollisesti aiheuttaa samantyyppistä vuorovaikutusta).
- Hoidon (tai vastaavan) antamisen historia tutkimuksessa.
- Odotetut vaikeudet protokollan ja sen kyselylomakkeiden lukemisessa/ymmärtämisessä.
- Koehenkilöt toisesta kliinisestä tutkimuksesta poissulkemisjaksolla
- Osallistumisen kieltäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radio-indusoitu suun mukosiitti / lääkintälaite
Potilas, jolla on vähintään asteen 2 radioindusoitu suun mukosiitti, jota hoidetaan kokeellisella lääketieteellisellä laitteella
|
Orosol® on 20 ml:n alumiinipullo, joka on varustettu ruiskulla ilman ponnekaasua paikallista käyttöä varten.
Ravista pulloa kevyesti, levitä tuotetta vaurioituneelle pinnalle painamalla sormeasi suihkeella tuotteen annostelemiseksi (4–5 kertaa ohuen kalvon muodostamiseksi suun pinnalle).
Orosolia suositellaan käytettäväksi 2 tunnin välein hoidon alussa ja sen jälkeen 3-4 kertaa päivässä.
Hoidon enimmäiskesto on 28 päivää.
Syömistä tai juomista tulee välttää ensimmäisten 15-30 minuutin ajan tuotteen levittämisen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Radio-indusoitu suun mukosiitti / lumelääkevertailu
Potilas, jolla on vähintään asteen 2 radioaktiivinen suun mukosiitti, jota hoidettiin lumelääkkeellä
|
Placebovertailu on 20 ml:n alumiinipullo, joka on varustettu ruiskulla ilman ponnekaasua paikallista käyttöä varten.
Ravista pulloa kevyesti, levitä tuotetta vaurioituneelle pinnalle painamalla sormeasi suihkeella tuotteen annostelemiseksi (4–5 kertaa ohuen kalvon muodostamiseksi suun pinnalle).
On suositeltavaa käyttää Placebo-vertailuainetta 2 tunnin välein hoidon alussa ja sen jälkeen 3–4 kertaa päivässä.
Hoidon enimmäiskesto on 28 päivää.
Syömistä tai juomista tulee välttää ensimmäisten 15-30 minuutin ajan tuotteen levittämisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Kemo-indusoitu suun mukosiitti / lääketieteellinen laite
Potilas, jolla on vähintään asteen 2 kemo-indusoitu suun mukosiitti, jota hoidetaan kokeellisella lääketieteellisellä laitteella
|
Orosol® on 20 ml:n alumiinipullo, joka on varustettu ruiskulla ilman ponnekaasua paikallista käyttöä varten.
Ravista pulloa kevyesti, levitä tuotetta vaurioituneelle pinnalle painamalla sormeasi suihkeella tuotteen annostelemiseksi (4–5 kertaa ohuen kalvon muodostamiseksi suun pinnalle).
Orosolia suositellaan käytettäväksi 2 tunnin välein hoidon alussa ja sen jälkeen 3-4 kertaa päivässä.
Hoidon enimmäiskesto on 28 päivää.
Syömistä tai juomista tulee välttää ensimmäisten 15-30 minuutin ajan tuotteen levittämisen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Kemo-indusoitu suun mukosiitti / lumelääkevertailu
Potilas, jolla on vähintään asteen 2 kemo-indusoitu suun mukosiitti, jota hoidettiin lumelääkkeellä
|
Placebovertailu on 20 ml:n alumiinipullo, joka on varustettu ruiskulla ilman ponnekaasua paikallista käyttöä varten.
Ravista pulloa kevyesti, levitä tuotetta vaurioituneelle pinnalle painamalla sormeasi suihkeella tuotteen annostelemiseksi (4–5 kertaa ohuen kalvon muodostamiseksi suun pinnalle).
On suositeltavaa käyttää Placebo-vertailuainetta 2 tunnin välein hoidon alussa ja sen jälkeen 3–4 kertaa päivässä.
Hoidon enimmäiskesto on 28 päivää.
Syömistä tai juomista tulee välttää ensimmäisten 15-30 minuutin ajan tuotteen levittämisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita parantavan Orosol®-hoidon tehokkuus mukosiittipisteissä (WHO)
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
Kehitä kemo-indusoidun tai säteilyn aiheuttaman mukosiitin oireita keräämällä mukosiitin pisteet Maailman terveysjärjestön asteikon mukaan (0:sta (mukosiitin puuttuminen) 4:ään (oraalinen ruokinta ei ole mahdollista, enteraalinen (putki) tai parenteraalinen ruokinta on tarkoitettu)
|
Päivänä 28
|
|
Osoita parantavan Orosol®-hoidon tehokkuus mukosiittipisteissä (NCI-CTCAE v3.0)
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
Kehitä kemo-indusoidun tai säteilyn aiheuttaman mukosiitin oireita keräämällä mukosiitin pisteet National Cancer Instituten haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti (kliininen asteikko) (v 3.0) (0:sta (mukosiitin puuttuminen) 4:ään (nekroosi, spontaani verenvuoto))
|
Päivänä 28
|
|
Osoita Orosol®-hoidon tehokkuus suun kautta ruokittaessa (NCI-CTCAE v4.0)
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
Kehitä kemo-indusoidun tai säteilyn aiheuttaman mukosiitin oireita keräämällä suun ruokkimisen vaikeudet funktionaalisten merkkien asteikolla National Cancer Instituten yhteisistä terminologiakriteereistä haitallisille tapahtumille (toiminnallinen asteikko) (v 4.0) (0:sta (mukosiitin puuttuminen) ) - 4 (nekroosi, elintärkeä ennuste))
|
Päivänä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun yleisen terveydentilan arviointi Oral Assessment Guide (OAG) -asteikolla "item voice"
Aikaikkuna: Päivänä 1, 3, 5, 7, 14, 21 ja 28
|
OAG:n "kohteen ääni" -asteikko on asteikko 1 (normaali) 3:een (erittäin vaikuttanut), joka arvioi puhumisen vaikeutta.
|
Päivänä 1, 3, 5, 7, 14, 21 ja 28
|
|
Suun yleisen terveydentilan arviointi Oral Assessment Guide (OAG) -asteikolla "esineiden nieleminen"
Aikaikkuna: Päivänä 1, 3, 5, 7, 14, 21 ja 28
|
OAG:n "esineiden nielemisaste" on asteikko 1:stä (normaali) 3:een (erittäin vaikuttanut), joka arvioi nielemisvaikeutta.
|
Päivänä 1, 3, 5, 7, 14, 21 ja 28
|
|
Suun yleisen terveydentilan arviointi Oral Assessment Guide (OAG) -asteikolla "item tongue aspekt"
Aikaikkuna: Päivänä 1, 3, 5, 7, 14, 21 ja 28
|
OAG:n "tuotteen kielen näkökulma" -asteikko on asteikko 1:stä (vaaleanpunainen, märkä ja makunystyröitä) 3:een (halkeama, rakkula), joka arvioi kielen näkökulmaa.
|
Päivänä 1, 3, 5, 7, 14, 21 ja 28
|
|
Suun yleisen terveydentilan arviointi Oral Assessment Guide (OAG) -asteikolla "item salivation"
Aikaikkuna: Päivänä 1, 3, 5, 7, 14, 21 ja 28
|
OAG:n "esineiden syljeneritys" -asteikko on asteikko 1:stä (normaali) 3:een (syljenerityksen puuttuminen), joka arvioi hyposialiaa
|
Päivänä 1, 3, 5, 7, 14, 21 ja 28
|
|
Suun yleisen terveydentilan arviointi Oral Assessment Guide (OAG) -asteikolla "kohde limakalvo ja ikenet"
Aikaikkuna: Päivänä 1, 3, 5, 7, 14, 21 ja 28
|
OAG:n "limakalvo ja ikenet" -asteikko on asteikko 1:stä (vaaleanpunainen ja märkä) 3:een (haavaumat ja/tai verenvuoto), joka arvioi limakalvojen aggressiivisuutta.
|
Päivänä 1, 3, 5, 7, 14, 21 ja 28
|
|
Suun yleisen terveydentilan arviointi Oral Assessment Guide (OAG) -asteikolla "hampaat"
Aikaikkuna: Päivänä 1, 3, 5, 7, 14, 21 ja 28
|
OAG:n "tuotehammas"-asteikko on asteikko 1:stä (puhdas ja roskaton) 3:een (laajalle levinneet plakit ja lika kaikissa vaurioituneissa ikenissä ja hampaissa), joka arvioi hampaiden aggressiivisuutta.
|
Päivänä 1, 3, 5, 7, 14, 21 ja 28
|
|
Suun yleisen terveydentilan arviointi Oral Assessment Guide (OAG) -asteikolla "huulet"
Aikaikkuna: Päivänä 1, 3, 5, 7, 14, 21 ja 28
|
OAG "tuotteen huulet" -asteikko on asteikko 1:stä (sileä, kasteinen ja kostea) 3:een (haavoja tai verenvuotoa), joka arvioi huulten aggressiivisuutta
|
Päivänä 1, 3, 5, 7, 14, 21 ja 28
|
|
Polttava tunne
Aikaikkuna: Päivänä 1, 3, 5, 7, 14, 21 ja 28
|
Polttava oireen arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (0:sta (polttavan tunteen puuttuminen) 10:een (voimakkain kuviteltavissa oleva polttava tunne)
|
Päivänä 1, 3, 5, 7, 14, 21 ja 28
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Päivänä 1, 3, 5, 7, 14, 21 ja 28
|
Kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (0:sta (kivun tunteen puuttuminen arvoon 10 (voimakkain kuviteltavissa oleva kiputuntuma))
|
Päivänä 1, 3, 5, 7, 14, 21 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent Devoize, University Hospital, Clermont-Ferrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Feller L, Essop R, Wood NH, Khammissa RA, Chikte UM, Meyerov R, Lemmer J. Chemotherapy- and radiotherapy-induced oral mucositis: pathobiology, epidemiology and management. SADJ. 2010 Sep;65(8):372-4.
- Velez I, Tamara LA, Mintz S. Management of oral mucositis induced by chemotherapy and radiotherapy: an update. Quintessence Int. 2004 Feb;35(2):129-36.
- Peterson DE. New strategies for management of oral mucositis in cancer patients. J Support Oncol. 2006 Feb;4(2 Suppl 1):9-13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2021 DEVOIZE (OROSOL)
- 2021-A00488-33 (Muu tunniste: 2021-A00488-33)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .