Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přípravku Orosol® při léčbě mukozitidy vyvolané chemo a zářením. (OROSOL)

9. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Účinnost přípravku Orosol® při léčbě mukozitidy vyvolané chemo a zářením. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Orální mukozitida je jedním z nejvíce oslabujících vedlejších účinků radiační terapie a různých forem chemoterapie, zejména u rakoviny hlavy a krku a transplantací hematopoetických kmenových buněk.

Je to důsledek cytostatických účinků protinádorové léčby na rychle se obnovující buňky ústní sliznice; Objeví se vřed, který se zvětší v důsledku následného růstu bakterií, plísní a/nebo virů, zatímco únik toxinů poškozenými kapilárami způsobuje podráždění a pocit pálení. Proteolytické enzymy, o kterých je známo, že ničí extracelulární matrix, inhibují regeneraci a hojení buněk.

V závislosti na závažnosti ulcerace, infekci a možnostech krmení se mukozitida hodnotí mezi stupněm 0 (nepřítomný) a stupněm 4 (maximum) (podle klasifikace WHO (World Health Organization) nebo NCI-CTCAE (National Cancer Institute-Common). Terminologická kritéria pro nežádoucí účinky), druhý stupeň nejčastěji vyžadující úpravu protinádorové léčby, která může mít vliv na prognózu onemocnění.

Ačkoli teoreticky je mukositida snadno léčitelná, protože vyžaduje pouze jednoduché čištění vředů a stimulaci růstu základních zdravých buněk, aby se nahradila ztráta látky, v současné době je k dispozici pouze omezená symptomatická léčba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orální mukozitida je jedním z častých a invalidizujících účinků radioterapie a chemoterapie s dopadem na kvalitu života pacientů a indukované nebo prodloužené hospitalizace. Je to důsledek cytostatických účinků protinádorové léčby na rychle se obnovující buňky sliznice dutiny ústní. Proteolytické enzymy, o kterých je známo, že ničí extracelulární matrix, inhibují regeneraci a hojení buněk. Léčba je v současnosti symptomatická, s malou účinností. Orosol® je zdravotnický prostředek, osmoticky aktivní viskózní roztok. Při aplikaci na povrch vředu vytváří film a mechanicky přitahuje hypotonickou tekutinu přítomnou pod poraněným povrchem, čímž čistí vřed od všech nečistot přítomných na povrchu (odumřelé buňky, zbytky buněk, bakteriální toxiny a chemické látky. toxické) a snižující bolest a pocit pálení. Toto mechanické působení také čistí vřed od toxických látek, které inhibují růst buněk a dláždí cestu k hojení. Tento přístroj (třída 1) je zdravotnický prostředek, který splňuje požadavky stanovené evropskými předpisy pro léčbu orální mukozitidy a v předběžné studii u pacientů s mukozitidou vyvolanou chemoterapií prokázal zlepšení. Jeho účinnost však zatím nebyla testována v případě mukozitidy vyvolané zářením. Hlavním cílem výzkumu je prokázat účinnost kurativní léčby přípravkem Orosol® na symptomy mukozitidy vyvolané chemoterapií nebo zářením u pacientů léčených pro rakovinu hodnocením 28. dne vývoje mukozitidy prostřednictvím mukozitidy ( škály WHO a NCI-CTCAE v3.0) a skóre potravin (škály WHO a funkční znaky NCI-CTCAE v4.0). Sekundární cíle spočívají v hodnocení skóre mukozitidy, celkového zdravotního stavu v ústech, pocitu pálení, intenzity bolesti na D1, D3, D5, D7, D14, D21 a D28 a také spotřeby analgetik. , výskyt nových vředů, změny v protinádorové léčbě spojené s mukozitidou a snášenlivost léčby.

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, bicentrickou studii ke stanovení souladu CE v nové indikaci. 54 dospělých pacientů léčených chemoterapií pro hematologickou rakovinu nebo radioterapií nebo radiochemoterapií pro rakovinu hlavy a krku, s mukozitidou stupně CTCAE ≥ 2 a souhlasili s tím, že nebudou užívat žádnou jinou než studovanou léčbu (kromě léčby symptomatické mukozitidy doporučené WHO ), budou během léčby přijati do specializovaných služeb Univerzitní nemocnice Clermont-Ferrand nebo Centra Jeana Perrina po dobu odhadovanou na 24 měsíců. Po informování, shromáždění souhlasu a ověření výběrových kritérií dostanou pacienti podle randomizace (1:1 stratifikováno podle radio/chemoterapie) buď aktivní léčbu, nebo placebo. Při první návštěvě klinické vyšetření s hodnocením stupně mukozitidy (škála WHO a klinické příznaky NCI-CTCAE v3.0), fotografie vředů (retrospektivní kontrola), zhodnocení stavu úst (OAG (Oral Assessment Guide). ) mřížka), potíže s krmením orální cestou (funkční znaky NCI-CTCAE v4.0) a také hodnocení (VAS (Visual Analogic Scales) bolesti a pocitů pálení před a 30 minut po léčbě. Návštěvy jsou naplánovány na D3, D5, D7, D14, D21 a D28 s klinickým vyšetřením, fotografiemi, zhodnocením stavu úst, potíží s krmením, bolestí a pocitem pálení, shromažďováním případných nežádoucích účinků a změn protirakovinného účinku ošetření v případě potřeby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • CHU clermont-ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Devoize
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Jean-Perrin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michel Lapeyre
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient, muž nebo žena

    • léčeni chemoterapií pro hematologickou rakovinu (leukémie, lymfom) a trpící mukozitidou 2. až 4. stupně (podle WHO / NCI-CTCAE), popř.
    • léčeni radioterapií nebo radiochemoterapií (cisplatinou nebo cetuximabem) pro rakovinu hlavy a krku a trpící mukozitidou stupně 2 až 4 (podle WHO / NCI-CTCAE),
  • Souhlasíte s tím, že nebudete užívat žádnou jinou léčbu mukozitidy než léčbu navrženou v této studii, kromě klasické symptomatické léčby mukozitidy doporučené WHO.
  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí na výzkumu.
  • Příjemce systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo může být.
  • Hlavní subjekt pod opatrovnictvím, kurátoři, zbavení svobody nebo pod ochranou spravedlnosti.
  • Lékařská a/nebo chirurgická anamnéza považována zkoušejícím za neslučitelnou se studií, protože by zneplatnila jakékoli spolehlivé posouzení.
  • Celkový zdravotní stav považován za pejorativní (Karnofského index <60).
  • Subjekt s diabetem 1. nebo 2. typu (přítomnost medu v Orosolu®).
  • Subjekt na antikoagulancii (AVK nebo AOD) (interakce brusinky obsažené v Orosolu® s antikoagulancii (zejména warfarinem) s nestabilitou mezinárodního normalizovaného poměru; AOD mohou potenciálně představovat stejný typ interakce).
  • Historie podávání léčby (nebo ekvivalentu) ve studii.
  • Předpokládané potíže při čtení/pochopení protokolu a jeho dotazníků.
  • Subjekty v období vyloučení z jiného klinického hodnocení
  • Odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiem indukovaná orální mukozitida / Zdravotnický prostředek
Pacient s radiem indukovanou orální mukozitidou nejméně 2. stupně léčený experimentálním zdravotnickým zařízením
Přístroj: Místní aplikace Orosol®
Orosol® je 20ml hliníková lahvička vybavená sprejem bez hnacího plynu pro místní aplikaci. Jednoduše lahvičkou jemně zatřeste, naneste přípravek na poraněný povrch přitlačením prstu na sprej, aby se přípravek uvolnil (4 až 5krát, aby se na povrchu úst vytvořil tenký film). Na začátku léčby se doporučuje používat Orosol® každé 2 hodiny a poté 3 až 4krát denně. Maximální délka léčby bude 28 dní. Prvních 15 až 30 minut po aplikaci přípravku je třeba se vyvarovat jídla a pití.
Komparátor placeba: Radioindukovaná orální mukozitida / komparátor s placebem
Pacient s radioaktivně indukovanou orální mukozitidou alespoň 2. stupně léčený placebem
Přístroj: Lokální aplikace komparátoru placeba
Placebo komparátor je 20ml hliníková lahvička vybavená sprejem bez hnacího plynu pro lokální aplikaci. Jednoduše lahvičkou jemně zatřeste, naneste přípravek na poraněný povrch přitlačením prstu na sprej, aby se přípravek uvolnil (4 až 5krát, aby se na povrchu úst vytvořil tenký film). Placebo komparátor se doporučuje používat každé 2 hodiny na začátku léčby a poté 3 až 4krát denně. Maximální délka léčby bude 28 dní. Prvních 15 až 30 minut po aplikaci přípravku je třeba se vyvarovat jídla a pití.
Experimentální: Chemoindukovaná orální mukozitida / Zdravotnický prostředek
Pacient s chemo-indukovanou orální mukozitidou alespoň 2. stupně léčený experimentálním zdravotnickým zařízením
Přístroj: Místní aplikace Orosol®
Orosol® je 20ml hliníková lahvička vybavená sprejem bez hnacího plynu pro místní aplikaci. Jednoduše lahvičkou jemně zatřeste, naneste přípravek na poraněný povrch přitlačením prstu na sprej, aby se přípravek uvolnil (4 až 5krát, aby se na povrchu úst vytvořil tenký film). Na začátku léčby se doporučuje používat Orosol® každé 2 hodiny a poté 3 až 4krát denně. Maximální délka léčby bude 28 dní. Prvních 15 až 30 minut po aplikaci přípravku je třeba se vyvarovat jídla a pití.
Komparátor placeba: Chemoindukovaná orální mukozitida / placebo komparátor
Pacient s chemo-indukovanou orální mukozitidou alespoň 2. stupně léčený placebem
Přístroj: Lokální aplikace komparátoru placeba
Placebo komparátor je 20ml hliníková lahvička vybavená sprejem bez hnacího plynu pro lokální aplikaci. Jednoduše lahvičkou jemně zatřeste, naneste přípravek na poraněný povrch přitlačením prstu na sprej, aby se přípravek uvolnil (4 až 5krát, aby se na povrchu úst vytvořil tenký film). Placebo komparátor se doporučuje používat každé 2 hodiny na začátku léčby a poté 3 až 4krát denně. Maximální délka léčby bude 28 dní. Prvních 15 až 30 minut po aplikaci přípravku je třeba se vyvarovat jídla a pití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat účinnost kurativní léčby přípravkem Orosol® na skóre mukozitidy (WHO)
Časové okno: V den 28
Vývoj symptomů mukozitidy vyvolané chemoterapií nebo zářením shromažďováním skóre mukozitidy podle stupnice Světové zdravotnické organizace (od 0 (absence mukozitidy) do 4 (perorální krmení není možné, enterální (zkumavka) nebo parenterální indikováno))
V den 28
Prokázat účinnost kurativní léčby přípravkem Orosol® na skóre mukozitidy (NCI-CTCAE v3.0)
Časové okno: V den 28
Vývoj symptomů mukozitidy vyvolané chemoterapií nebo zářením shromažďováním skóre mukozitidy podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (klinická stupnice) (v 3.0) (od 0 (absence mukozitidy) do 4 (nekróza, spontánní krvácení))
V den 28
Ukažte účinnost léčebné léčby přípravkem Orosol® na orální výživu (NCI-CTCAE v4.0)
Časové okno: V den 28
Vývoj symptomů mukozitidy vyvolané chemoterapií nebo zářením sesbíráním obtíží s orálním krmením pomocí stupnice funkčních známek ze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu (funkční stupnice) (v 4.0) (od 0 (nepřítomnost mukozitidy ) až 4 (nekróza, vitální prognóza aktivní))
V den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení celkového zdravotního stavu úst pomocí stupnice Oral Assessment Guide (OAG) "hlas položky"
Časové okno: V den 1, 3, 5, 7, 14, 21 a 28
Stupnice OAG „hlas položky“ je stupnice od 1 (normální) do 3 (velmi ovlivněná), která hodnotí obtížnost mluvení.
V den 1, 3, 5, 7, 14, 21 a 28
Hodnocení celkového zdravotního stavu úst pomocí stupnice Oral Assessment Guide (OAG) "polknutí předmětu"
Časové okno: V den 1, 3, 5, 7, 14, 21 a 28
Škála OAG „polknutí předmětu“ je stupnice od 1 (normální) do 3 (velmi ovlivněná), která hodnotí obtížnost polykání
V den 1, 3, 5, 7, 14, 21 a 28
Hodnocení celkového zdravotního stavu úst pomocí stupnice Oral Assessment Guide (OAG) "Aspekt jazyka předmětu"
Časové okno: V den 1, 3, 5, 7, 14, 21 a 28
Stupnice OAG „aspekt jazyka předmětu“ je stupnice od 1 (růžový, vlhký a přítomnost chuťových pohárků) do 3 (popraskaný, puchýřky), která hodnotí vzhled jazyka.
V den 1, 3, 5, 7, 14, 21 a 28
Hodnocení celkového zdravotního stavu úst pomocí stupnice Oral Assessment Guide (OAG) "slinění položek"
Časové okno: V den 1, 3, 5, 7, 14, 21 a 28
Škála OAG „slinění položek“ je stupnice od 1 (normální) do 3 (nepřítomnost slinění), která hodnotí hyposialii
V den 1, 3, 5, 7, 14, 21 a 28
Hodnocení celkového zdravotního stavu úst pomocí stupnice Oral Assessment Guide (OAG) "položka sliznice a dásně"
Časové okno: V den 1, 3, 5, 7, 14, 21 a 28
Stupnice OAG "položka sliznice a dásně" je stupnice od 1 (růžová a mokrá) do 3 (ulcerace a/nebo krvácení), která hodnotí stav agresivity sliznic.
V den 1, 3, 5, 7, 14, 21 a 28
Hodnocení celkového zdravotního stavu úst pomocí stupnice "zuby" Oral Assessment Guide (OAG)
Časové okno: V den 1, 3, 5, 7, 14, 21 a 28
Stupnice OAG "položkové zuby" je stupnice od 1 (čisté a bez nečistot) do 3 (rozšířené plaky a zbytky na všech poškozených dásních a zubech), která hodnotí stav agresivity zubů
V den 1, 3, 5, 7, 14, 21 a 28
Hodnocení celkového zdravotního stavu úst pomocí stupnice "rty" Oral Assessment Guide (OAG)
Časové okno: V den 1, 3, 5, 7, 14, 21 a 28
Škála OAG "item lips" je stupnice od 1 (hladké, orosené a vlhké) do 3 (ulcerace nebo krvácení) hodnotící stav agresivity rtů
V den 1, 3, 5, 7, 14, 21 a 28
Pocit pálení
Časové okno: V den 1, 3, 5, 7, 14, 21 a 28
Hodnocení příznaku pálení pomocí vizuální analogické stupnice (od 0 (absence pocitu pálení do 10 (nejsilnější myslitelný pocit pálení)
V den 1, 3, 5, 7, 14, 21 a 28
Intenzita bolesti
Časové okno: V den 1, 3, 5, 7, 14, 21 a 28
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogické stupnice (od 0 (absence pocitu bolesti do 10 (nejsilnější myslitelné vnímání bolesti)
V den 1, 3, 5, 7, 14, 21 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Devoize, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2021 DEVOIZE (OROSOL)
  • 2021-A00488-33 (Jiný identifikátor: 2021-A00488-33)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Klinické studie na Místní aplikace Orosol®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit