Wirksamkeit von Orosol® bei der Behandlung von chemo- und strahleninduzierter Mukositis. (OROSOL)

Orale Mukositis ist eine der häufigen und behindernden Nebenwirkungen von Strahlen- und Chemotherapie mit Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten und induzierten oder verlängerten Krankenhausaufenthalten. Sie ist eine Folge der zytostatischen Wirkung von Krebsbehandlungen auf sich schnell erneuernde Zellen der Mundschleimhaut. Proteolytische Enzyme, von denen bekannt ist, dass sie die extrazelluläre Matrix zerstören, hemmen die Zellregeneration und -heilung. Die Behandlung ist derzeit symptomatisch, mit geringer Wirksamkeit. Orosol® ist ein Medizinprodukt, osmotisch aktive viskose Lösung. Auf die Oberfläche eines Geschwürs aufgetragen, bildet es einen Film und zieht die unter der verletzten Oberfläche vorhandene hypotonische Flüssigkeit mechanisch an, wodurch das Geschwür von allen auf der Oberfläche vorhandenen Verunreinigungen (tote Zellen, Zelltrümmer, bakterielle Toxine und chemische Mittel) gereinigt wird. giftig) und reduziert Schmerzen und Brennen. Diese mechanische Wirkung reinigt das Geschwür auch von giftigen Substanzen, die das Zellwachstum hemmen, und ebnet den Weg für die Heilung. Dieses Gerät (Klasse 1) ist ein Medizinprodukt, das die Anforderungen der europäischen Vorschriften für die Behandlung von oraler Mukositis erfüllt und in einer Vorstudie bei Patienten mit chemoinduzierter Mukositis eine Verbesserung gezeigt hat. Allerdings wurde die Wirksamkeit bei strahleninduzierter Mukositis noch nicht getestet. Das Hauptziel der Forschung ist der Nachweis der Wirksamkeit der kurativen Behandlung mit Orosol® auf die Symptome einer chemoinduzierten oder strahleninduzierten Mukositis bei Patienten, die wegen Krebs behandelt wurden, durch die Bewertung 28 Tage nach der Entwicklung der Mukositis über Mukositis ( WHO- und NCI-CTCAE v3.0-Skalen) und Ernährungsscores (WHO-Skalen und funktionelle Zeichen von NCI-CTCAE v4.0). Die sekundären Ziele bestehen darin, während der Behandlung den Mukositis-Score, den allgemeinen Gesundheitszustand des Mundes, das Brennen, die Intensität der Schmerzen an D1, D3, D5, D7, D14, D21 und D28 sowie den Analgetikaverbrauch zu bewerten , das Auftreten neuer Geschwüre, Änderungen in der Krebsbehandlung im Zusammenhang mit Mukositis und die Verträglichkeit der Behandlung.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, bizentrische Studie zum Nachweis der CE-Konformität in einer neuen Indikation. 54 erwachsene Patienten, behandelt mit Chemotherapie für hämatologischen Krebs oder Strahlentherapie oder Radio-Chemotherapie für Kopf-Hals-Krebs, mit CTCAE-Grad ≥ 2 Mukositis und Zustimmung, keine andere als die untersuchte Behandlung zu nehmen (mit Ausnahme der von der WHO empfohlenen symptomatischen Mukositis-Behandlung). ) werden während ihrer Behandlung in den spezialisierten Diensten des Universitätsklinikums Clermont-Ferrand oder des Jean-Perrin-Zentrums über einen Zeitraum von voraussichtlich 24 Monaten eingestellt. Nach Aufklärung, Einholung der Einwilligung und Überprüfung der Auswahlkriterien erhalten die Patienten nach Randomisierung (1:1 stratifiziert nach Radio-/Chemotherapie) entweder die aktive Therapie oder ein Placebo. Beim ersten Besuch eine klinische Untersuchung mit Beurteilung des Mukositisgrades (WHO-Skala und klinische Zeichen NCI-CTCAE v3.0), Fotos von Geschwüren (retrospektive Kontrolle), Beurteilung des Mundzustandes (OAG (Oral Assessment Guide )-Gitter), Schwierigkeiten bei der oralen Nahrungsaufnahme (Funktionszeichen NCI-CTCAE v4.0) sowie Bewertungen (VAS (Visual Analogic Scales)) von Schmerzen und Brennen vor und 30 Minuten nach der Behandlung durchgeführt. Besuche sind an D3, D5, D7, D14, D21 und D28 mit klinischer Untersuchung, Fotos, Bewertungen des Zustands des Mundes, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Schmerzen und Brennen, Erfassung von Nebenwirkungen und Änderungen der Antikrebsbehandlung geplant Behandlung ggf.