Eficacia de Orosol® en el tratamiento de la mucositis inducida por quimioterapia y radiación. (OROSOL)
Eficacia de Orosol® en el tratamiento de la mucositis inducida por quimioterapia y radiación. Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
La mucositis oral es uno de los efectos secundarios más debilitantes de la radioterapia y varias formas de quimioterapia, especialmente para los cánceres de cabeza y cuello y los trasplantes de células madre hematopoyéticas.
Es una consecuencia de los efectos citostáticos de los tratamientos anticancerígenos sobre las células de la mucosa bucal que se renuevan rápidamente; Aparece una úlcera que irá aumentando de tamaño debido al posterior crecimiento bacteriano, fúngico y/o viral, mientras que la salida de toxinas a través de los capilares dañados provoca irritación y sensación de ardor. Las enzimas proteolíticas, conocidas por destruir la matriz extracelular, inhiben la regeneración y cicatrización celular.
Según la gravedad de la ulceración, la infección y las posibilidades de alimentación, la mucositis se puntúa entre grado 0 (ausente) y grado 4 (máximo) (según la clasificación de la OMS (Organización Mundial de la Salud) o el NCI-CTCAE (Instituto Nacional del Cáncer-Común Terminology Criteria for Adverse Events), siendo este último el que más a menudo requiere una modificación del tratamiento anticancerígeno que puede tener un impacto en el pronóstico de la enfermedad.
Aunque, en teoría, la mucositis es fácil de tratar porque solo requiere una limpieza simple de las úlceras y la estimulación del crecimiento de las células sanas subyacentes para compensar la pérdida de sustancia, actualmente solo hay tratamientos sintomáticos limitados disponibles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mucositis oral es uno de los efectos frecuentes e incapacitantes de la radioterapia y la quimioterapia, con repercusión en la calidad de vida de los pacientes y estancias hospitalarias inducidas o prolongadas. Es una consecuencia de los efectos citostáticos de los tratamientos contra el cáncer en las células de la mucosa oral que se renuevan rápidamente. Las enzimas proteolíticas, conocidas por destruir la matriz extracelular, inhiben la regeneración y cicatrización celular. El tratamiento actualmente es sintomático, con poca efectividad. Orosol® es un dispositivo médico, solución viscosa osmóticamente activa. Aplicado a la superficie de una úlcera, forma una película y atrae mecánicamente el líquido hipotónico presente debajo de la superficie lesionada, limpiando así la úlcera de todos los contaminantes presentes en la superficie (células muertas, restos celulares, toxinas bacterianas y agentes químicos). tóxico) y reduciendo el dolor y la sensación de ardor. Esta acción mecánica también limpia la úlcera de sustancias tóxicas que inhiben el crecimiento celular y allana el camino para la curación. Este dispositivo (clase 1) es un dispositivo médico que cumple con los requisitos marcados por la normativa europea para el tratamiento de la mucositis oral y ha mostrado mejoría en un estudio preliminar en pacientes con mucositis quimioinducida. Sin embargo, aún no se ha probado su eficacia en el caso de la mucositis radioinducida. El objetivo principal de la investigación es demostrar la eficacia del tratamiento curativo con Orosol® sobre los síntomas de la mucositis quimioinducida o radioinducida en pacientes tratados por cáncer mediante la evaluación a los 28 días de la evolución de la mucositis vía mucositis ( escalas de la OMS y NCI-CTCAE v3.0) y alimentos (escalas de la OMS y signos funcionales de NCI-CTCAE v4.0). Los objetivos secundarios consisten en evaluar durante el tratamiento el puntaje de mucositis, el estado de salud general de la boca, la sensación de ardor, la intensidad del dolor en D1, D3, D5, D7, D14, D21 y D28 así como el consumo de analgésicos , la incidencia de nuevas úlceras, los cambios en el tratamiento anticancerígeno ligados a la mucositis y la tolerancia al tratamiento.
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y bicéntrico para establecer el cumplimiento de CE en una nueva indicación. 54 pacientes adultos, tratados con quimioterapia por cáncer hematológico o radioterapia o radioquimioterapia por cáncer de cabeza y cuello, con mucositis grado CTCAE ≥ 2 y que aceptaron no tomar ningún tratamiento diferente al estudiado (excepto el tratamiento sintomático de mucositis recomendado por la OMS ), serán reclutados durante su tratamiento en los servicios especializados del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand o del Centro Jean Perrin durante un período estimado de 24 meses. Tras la información, recogida del consentimiento y verificación de los criterios de selección, los pacientes recibirán según aleatorización (1:1 estratificado según radio/quimioterapia) bien el tratamiento activo o bien un placebo. En la primera visita se realiza exploración clínica con evaluación del grado de mucositis (escala OMS y signos clínicos NCI-CTCAE v3.0), fotografías de úlceras (control retrospectivo), evaluación del estado de la boca (OAG (Oral Assessment Guide ) cuadrícula), dificultad en la alimentación por vía oral (signos funcionales NCI-CTCAE v4.0) y se realizarán valoraciones (EVA (Escalas Visuales Analógicas) de dolor y escozor antes y 30 minutos después del tratamiento. Las visitas están programadas los días D3, D5, D7, D14, D21 y D28 con examen clínico, fotografías, evaluaciones del estado de la boca, dificultad para alimentarse, dolor y sensación de ardor, recolección de efectos adversos y cambios en el anticancerígeno. tratamiento si es necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: 334.73.754.963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- CHU clermont-ferrand
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Investigador principal:
- Laurent Devoize
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Contacto:
- Lise Laclautre
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Clermont-Ferrand, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Jean-Perrin
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Investigador principal:
- Michel Lapeyre
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Contacto:
- Lise Laclautre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente adulto, hombre o mujer, ya sea
- tratados con quimioterapia por cáncer hematológico (leucemia, linfoma) y que padezcan mucositis de grado 2 a 4 (según OMS/NCI-CTCAE), o
- tratados con radioterapia o radioquimioterapia (cisplatino o cetuximab) por cáncer de cabeza y cuello y que padezcan mucositis de grado 2 a 4 (según OMS/NCI-CTCAE),
- Comprometerse a no tomar ningún tratamiento para la mucositis diferente al tratamiento propuesto en este estudio, además del tratamiento sintomático clásico para la mucositis recomendado por la OMS.
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación.
- Beneficiario de un régimen de la Seguridad Social.
Criterio de exclusión:
- Una mujer que está embarazada, amamantando o puede estarlo.
- Sujetos mayores bajo tutela, curadores, privados de libertad o bajo la tutela de la justicia.
- Antecedentes médicos y/o quirúrgicos que el investigador considere incompatibles con el estudio porque invalidarían cualquier valoración fiable.
- Estado de salud general considerado peyorativo (índice de Karnofsky <60).
- Sujeto diabético tipo 1 o tipo 2 (presencia de miel en Orosol®).
- Sujeto en tratamiento con anticoagulante (AVK o AOD) (interacción del arándano rojo contenido en Orosol® con anticoagulantes (en particular warfarina) con inestabilidad del International Normalized Ratio; los AOD pueden presentar potencialmente el mismo tipo de interacción).
- Historial de administración del tratamiento (o equivalente) en el estudio.
- Dificultades previstas en la lectura/comprensión del protocolo y sus cuestionarios.
- Sujetos en periodo de exclusión de otro ensayo clínico
- Negativa de participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mucositis oral radioinducida / Dispositivo médico
Paciente con mucositis oral radioinducida al menos grado 2 tratado con dispositivo médico experimental
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Orosol® es una botella de aluminio de 20 ml equipada con un spray sin gas propulsor para aplicación local.
Basta con agitar suavemente el frasco, aplicar el producto sobre la superficie lesionada presionando con el dedo el spray para que salga el producto (4 a 5 veces hasta formar una fina película sobre la superficie de la boca) .
Se recomienda utilizar Orosol® cada 2 horas al inicio del tratamiento y luego de 3 a 4 veces al día.
La duración máxima del tratamiento será de 28 días.
Se debe evitar comer o beber durante los primeros 15 a 30 minutos después de aplicar el producto.
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Comparador de placebos: Mucositis oral radioinducida / Comparador de placebo
Paciente con mucositis oral radioinducida al menos grado 2 tratado con placebo
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El placebo comparador es un frasco de aluminio de 20 ml equipado con un spray sin gas propulsor para aplicación local.
Basta con agitar suavemente el frasco, aplicar el producto sobre la superficie lesionada presionando con el dedo el spray para que salga el producto (4 a 5 veces hasta formar una fina película sobre la superficie de la boca) .
Se recomienda utilizar el comparador Placebo cada 2 horas al inicio del tratamiento y luego de 3 a 4 veces al día.
La duración máxima del tratamiento será de 28 días.
Se debe evitar comer o beber durante los primeros 15 a 30 minutos después de aplicar el producto.
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Experimental: Mucositis oral inducida por quimioterapia / Dispositivo médico
Paciente con mucositis oral inducida por quimioterapia al menos grado 2 tratado con dispositivo médico experimental
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Orosol® es una botella de aluminio de 20 ml equipada con un spray sin gas propulsor para aplicación local.
Basta con agitar suavemente el frasco, aplicar el producto sobre la superficie lesionada presionando con el dedo el spray para que salga el producto (4 a 5 veces hasta formar una fina película sobre la superficie de la boca) .
Se recomienda utilizar Orosol® cada 2 horas al inicio del tratamiento y luego de 3 a 4 veces al día.
La duración máxima del tratamiento será de 28 días.
Se debe evitar comer o beber durante los primeros 15 a 30 minutos después de aplicar el producto.
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Comparador de placebos: Mucositis oral inducida por quimioterapia / comparador de placebo
Paciente con mucositis oral inducida por quimioterapia al menos grado 2 tratado con placebo
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El placebo comparador es un frasco de aluminio de 20 ml equipado con un spray sin gas propulsor para aplicación local.
Basta con agitar suavemente el frasco, aplicar el producto sobre la superficie lesionada presionando con el dedo el spray para que salga el producto (4 a 5 veces hasta formar una fina película sobre la superficie de la boca) .
Se recomienda utilizar el comparador Placebo cada 2 horas al inicio del tratamiento y luego de 3 a 4 veces al día.
La duración máxima del tratamiento será de 28 días.
Se debe evitar comer o beber durante los primeros 15 a 30 minutos después de aplicar el producto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la eficacia del tratamiento curativo con Orosol® en mucositis score (OMS)
Periodo de tiempo: En el dia 28
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Evolución de los síntomas de la mucositis inducida por quimioterapia o radiación mediante la recogida de la puntuación de mucositis según la escala de la Organización Mundial de la Salud (de 0 (ausencia de mucositis) a 4 (no es posible la alimentación oral, se indica alimentación enteral (sonda) o parenteral))
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En el dia 28
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Demostrar la efectividad del tratamiento curativo con Orosol® en mucositis score (NCI-CTCAE v3.0)
Periodo de tiempo: En el dia 28
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Evolución de los síntomas de la mucositis inducida por quimioterapia o por radiación mediante la recopilación de la puntuación de mucositis de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (escala clínica) (v 3.0) (de 0 (ausencia de mucositis) a 4 (Necrosis, hemorragia espontánea))
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En el dia 28
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Demostrar la efectividad del tratamiento curativo con Orosol® en alimentación oral (NCI-CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: En el dia 28
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Evolucionar los síntomas de la mucositis inducida por quimioterapia o radiación al recoger la dificultad en la alimentación oral con la escala de signos funcionales del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (escala funcional) (v 4.0) (desde 0 (ausencia de mucositis ) a 4 (Necrosis, Pronóstico vital activado))
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En el dia 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración del estado general de salud de la boca con escala Oral Assessment Guide (OAG) "ítem voz"
Periodo de tiempo: En los días 1, 3, 5, 7, 14, 21 y 28
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La escala de "voz de ítem" de OAG es una escala de 1 (Normal) a 3 (muy impactado) que evalúa la dificultad para hablar
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En los días 1, 3, 5, 7, 14, 21 y 28
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Valoración del estado general de salud de la boca con la escala Oral Assessment Guide (OAG) "deglución de ítems"
Periodo de tiempo: En los días 1, 3, 5, 7, 14, 21 y 28
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La escala de "deglución de artículos" de OAG es una escala de 1 (Normal) a 3 (muy impactado) que evalúa la dificultad para tragar
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En los días 1, 3, 5, 7, 14, 21 y 28
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Evaluación del estado general de salud de la boca con la escala Oral Assessment Guide (OAG) "ítem aspecto de la lengua"
Periodo de tiempo: En los días 1, 3, 5, 7, 14, 21 y 28
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La escala OAG "elemento aspecto de la lengua" es una escala de 1 (rosa, húmeda y presencia de papilas gustativas) a 3 (agrietada, ampollada) que evalúa el aspecto de la lengua.
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En los días 1, 3, 5, 7, 14, 21 y 28
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Valoración del estado general de salud de la boca con la escala Oral Assessment Guide (OAG) “ítem salivación”
Periodo de tiempo: En los días 1, 3, 5, 7, 14, 21 y 28
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La escala de salivación de ítems de la OAG es una escala de 1 (normal) a 3 (ausencia de salivación) que evalúa la hiposialia
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En los días 1, 3, 5, 7, 14, 21 y 28
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Valoración del estado general de salud de la boca con escala Oral Assessment Guide (OAG) “ítem mucosas y encías”
Periodo de tiempo: En los días 1, 3, 5, 7, 14, 21 y 28
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La escala OAG “ítem mucosas y encías” es una escala del 1 (rosado y húmedo) al 3 (ulceraciones y/o sangrado) que valora el estado de agresión de las mucosas
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En los días 1, 3, 5, 7, 14, 21 y 28
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Evaluación del estado general de salud de la boca con la escala Oral Assessment Guide (OAG) "dientes"
Periodo de tiempo: En los días 1, 3, 5, 7, 14, 21 y 28
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La escala de "dientes por ítem" de la OAG es una escala de 1 (limpio y libre de residuos) a 3 (placas y residuos generalizados en todas las encías y dientes dañados) que evalúa el estado de agresión de los dientes.
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En los días 1, 3, 5, 7, 14, 21 y 28
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Valoración del estado general de salud de la boca con escala Oral Assessment Guide (OAG) "labios"
Periodo de tiempo: En los días 1, 3, 5, 7, 14, 21 y 28
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La escala OAG "item labios" es una escala de 1 (lisos, húmedos y húmedos) a 3 (ulceraciones o sangrado) que evalúa el estado de agresión de los labios
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En los días 1, 3, 5, 7, 14, 21 y 28
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Sensacion de quemarse
Periodo de tiempo: En los días 1, 3, 5, 7, 14, 21 y 28
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Evaluación del síntoma de ardor con escala analógica visual (desde 0 (ausencia de sensación de ardor hasta 10 (sensación de ardor más fuerte imaginable)
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En los días 1, 3, 5, 7, 14, 21 y 28
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: En los días 1, 3, 5, 7, 14, 21 y 28
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Valoración del dolor con escala analógica visual (desde 0 (ausencia de sensación de dolor hasta 10 (sensación de dolor más fuerte imaginable)
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En los días 1, 3, 5, 7, 14, 21 y 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Devoize, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Feller L, Essop R, Wood NH, Khammissa RA, Chikte UM, Meyerov R, Lemmer J. Chemotherapy- and radiotherapy-induced oral mucositis: pathobiology, epidemiology and management. SADJ. 2010 Sep;65(8):372-4.
- Velez I, Tamara LA, Mintz S. Management of oral mucositis induced by chemotherapy and radiotherapy: an update. Quintessence Int. 2004 Feb;35(2):129-36.
- Peterson DE. New strategies for management of oral mucositis in cancer patients. J Support Oncol. 2006 Feb;4(2 Suppl 1):9-13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2021 DEVOIZE (OROSOL)
- 2021-A00488-33 (Otro identificador: 2021-A00488-33)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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