Efficacia di Orosol® nel trattamento della mucosite indotta da chemio e radiazioni. (OROSOL)

La mucosite orale è uno degli effetti frequenti e invalidanti della radioterapia e della chemioterapia, con un impatto sulla qualità della vita dei pazienti e sulle degenze ospedaliere indotte o prolungate. È una conseguenza degli effetti citostatici dei trattamenti antitumorali sulle cellule in rapido rinnovamento della mucosa orale. Gli enzimi proteolitici, noti per distruggere la matrice extracellulare, inibiscono la rigenerazione cellulare e la guarigione. Il trattamento è attualmente sintomatico, con scarsa efficacia. Orosol® è un dispositivo medico, soluzione viscosa osmoticamente attiva. Applicato sulla superficie di un'ulcera, forma un film e attrae meccanicamente il fluido ipotonico presente sotto la superficie lesa, pulendo così l'ulcera da tutti i contaminanti presenti in superficie (cellule morte, detriti cellulari, tossine batteriche e agenti chimici). tossico) e riducendo il dolore e la sensazione di bruciore. Questa azione meccanica pulisce anche l'ulcera dalle sostanze tossiche che inibiscono la crescita cellulare e apre la strada alla guarigione. Questo dispositivo (classe 1) è un dispositivo medico conforme ai requisiti previsti dalle normative europee per il trattamento della mucosite orale e ha mostrato miglioramenti in uno studio preliminare in pazienti con mucosite indotta da chemio. Tuttavia, la sua efficacia non è stata ancora testata in caso di mucosite indotta da radiazioni. L'obiettivo principale della ricerca è dimostrare l'efficacia del trattamento curativo con Orosol® sui sintomi di mucosite da chemio o da radiazioni in pazienti trattati per neoplasie mediante la valutazione a 28 giorni dell'evoluzione della mucosite per mucosite ( scale WHO e NCI-CTCAE v3.0) e cibo (scale WHO e segni funzionali di NCI-CTCAE v4.0). Gli obiettivi secondari consistono nel valutare durante il trattamento il punteggio della mucosite, lo stato generale di salute della bocca, la sensazione di bruciore, l'intensità del dolore su D1, D3, D5, D7, D14, D21 e D28 nonché il consumo di analgesici , l'incidenza di nuove ulcere, i cambiamenti nel trattamento antitumorale legati alla mucosite e la tolleranza del trattamento.

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, bicentrico per stabilire la conformità CE in una nuova indicazione. 54 pazienti adulti, trattati con chemioterapia per tumore ematologico o radioterapia o radio-chemioterapia per tumore della testa e del collo, con mucosite di grado CTCAE ≥ 2 e che hanno accettato di non assumere alcun trattamento diverso da quello studiato (ad eccezione del trattamento sintomatico della mucosite raccomandato dall'OMS ), saranno assunti durante il loro trattamento presso i servizi specializzati dell'ospedale universitario di Clermont-Ferrand o del centro Jean Perrin per un periodo stimato in 24 mesi. Dopo informazione, raccolta del consenso e verifica dei criteri di selezione, i pazienti riceveranno secondo randomizzazione (1:1 stratificato secondo radio/chemioterapia) o il trattamento attivo o un placebo. Durante la prima visita, esame clinico con valutazione del grado della mucosite (scala OMS e segni clinici NCI-CTCAE v3.0), fotografie delle ulcere (controllo retrospettivo), valutazione dello stato della bocca (OAG (Oral Assessment Guide ) griglia), difficoltà di alimentazione per via orale (segni funzionali NCI-CTCAE v4.0) e valutazioni (VAS (Visual Analogic Scale) del dolore e della sensazione di bruciore prima e 30 minuti dopo il trattamento. Sono previste visite il giorno 3, giorno 5, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28 con esame clinico, fotografie, valutazioni dello stato della bocca, difficoltà di alimentazione, dolore e sensazione di bruciore, raccolta di eventuali effetti avversi e alterazioni del sistema antitumorale trattamento se necessario.