Eficácia do Orosol® no Tratamento da Mucosite Induzida por Quimioterapia e Radiação. (OROSOL)

A mucosite oral é um dos efeitos frequentes e incapacitantes da radioterapia e da quimioterapia, com impacto na qualidade de vida dos doentes e internamentos hospitalares induzidos ou prolongados. É uma consequência dos efeitos citostáticos dos tratamentos anticancerígenos nas células de rápida renovação da mucosa oral. Enzimas proteolíticas, conhecidas por destruir a matriz extracelular, inibem a regeneração e cicatrização celular. O tratamento atualmente é sintomático, com pouca eficácia. Orosol® é um dispositivo médico, solução viscosa osmoticamente ativa. Aplicado na superfície de uma úlcera, forma uma película e atrai mecanicamente o líquido hipotônico presente sob a superfície lesada, limpando assim a úlcera de todos os contaminantes presentes na superfície (células mortas, restos celulares, toxinas bacterianas e agentes químicos. tóxico) e reduzindo a dor e sensação de queimação. Essa ação mecânica também limpa a úlcera de substâncias tóxicas que inibem o crescimento celular e abre caminho para a cura. Este dispositivo (classe 1) é um dispositivo médico que cumpre os requisitos estabelecidos pelos regulamentos europeus para o tratamento da mucosite oral e demonstrou melhora em um estudo preliminar em pacientes com mucosite induzida por quimioterapia. No entanto, sua eficácia ainda não foi testada no caso de mucosite induzida por radiação. O principal objetivo da pesquisa é demonstrar a eficácia do tratamento curativo com Orosol® nos sintomas de mucosite quimioinduzida ou induzida por radiação em pacientes tratados de câncer pela avaliação aos 28 dias da evolução da mucosite via mucosite ( escalas da OMS e NCI-CTCAE v3.0) e alimentos (escalas da OMS e sinais funcionais de NCI-CTCAE v4.0). Os objetivos secundários consistem em avaliar durante o tratamento o escore de mucosite, o estado geral de saúde da boca, a sensação de queimação, a intensidade da dor em D1, D3, D5, D7, D14, D21 e D28, bem como o consumo de analgésicos , a incidência de novas úlceras, alterações no tratamento antineoplásico ligadas à mucosite e a tolerância ao tratamento.

Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e bicêntrico para estabelecer a adesão ao CE em uma nova indicação. 54 pacientes adultos, tratados por quimioterapia para câncer hematológico ou radioterapia ou radioquimioterapia para câncer de cabeça e pescoço, com grau CTCAE ≥ 2 mucosite e concordando em não fazer nenhum tratamento diferente do estudado (exceto o tratamento sintomático de mucosite recomendado pela OMS ), serão recrutados durante o seu tratamento nos serviços especializados do Clermont-Ferrand University Hospital ou do Jean Perrin Centre durante um período estimado de 24 meses. Após informação, coleta de consentimento e verificação dos critérios de seleção, os pacientes receberão de acordo com a randomização (1:1 estratificado por rádio/quimioterapia) ou o tratamento ativo ou um placebo. Na primeira visita, exame clínico com avaliação do grau de mucosite (escala da OMS e sinais clínicos NCI-CTCAE v3.0), fotografias de úlceras (controle retrospectivo), avaliação do estado da boca (OAG (Oral Assessment Guide ) grade), dificuldade na alimentação por via oral (sinais funcionais NCI-CTCAE v4.0) será realizada, bem como avaliações (VAS (Visual Analogic Scales) de dor e sensação de queimação antes e 30 minutos após o tratamento. As visitas são agendadas nos dias D3, D5, D7, D14, D21 e D28 com exame clínico, fotografias, avaliações das condições da boca, dificuldade de alimentação, dor e sensação de queimação, coleta de quaisquer efeitos adversos e alterações no anticancerígeno tratamento se necessário.